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Hämodynamische Effekte der Lithotomieposition bei chirurgischen Patienten (PH-LITHO) (PIH-LITHO)

11. Mai 2026 aktualisiert von: Samet Kandemir, Trabzon Karadeniz Teknik Universitesi

FÜHRT DIE PRÄINDUKTIONS-LITHOTOMIEPOSITION ZU EINER VERMINDERUNG DER POSTINDUKTIONSHYPOTONIE BEI GERIATRISCHEN HYPERTONIEPATIENTEN? EINE PROSPEKTIVE RANDOMISIERTE STUDIE

Anästhesie-induzierte Hypotonie tritt bei älteren hypertensiven Patienten häufig auf und steht in engem Zusammenhang mit erhöhter postoperativer Morbidität

  • Diese Studie zielt darauf ab zu untersuchen, ob die Steinschnittlage, ein nicht-pharmakologischer und kostenfreier Ansatz, die Inzidenz von Hypotension nach Narkoseeinleitung (PIH) in dieser Hochrisikopopulation durch Erhöhung des venösen Rückflusses reduzieren kann

Sechzig Patienten im Alter von 65 bis 80 Jahren mit Bluthochdruck in der Vorgeschichte wurden zufällig entweder der Rückenlage-Gruppe (Gruppe S) oder der Steinschnittlage-Gruppe (Gruppe L) zugeteilt

  • In Gruppe L wurden die Patienten 120 Sekunden vor Beginn der Narkoseeinleitung in die Steinschnittlage gebracht
  • Der Blutdruck wurde in den ersten fünf Minuten nach der Einleitung jede Minute überwacht
  • Die Studie bewertet, ob diese einfache Positionierungsstrategie die hämodynamische Stabilität aufrechterhalten, den Abfall des mittleren arteriellen Drucks reduzieren und den Gesamtbedarf an Vasopressoren wie Ephedrin verringern kann

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese prospektive, randomisierte klinische Studie wurde an der Medizinischen Fakultät der Universität Karadeniz Technik nach Zustimmung der Ethikkommission durchgeführt (Protokoll-Nr.: 2021/268).

  • Die Studie umfasste 60 Patienten im Alter von 65-80 Jahren, die als ASA II-III eingestuft wurden, mit diagnostiziertem Bluthochdruck und seit mindestens 6 Monaten stabiler Medikation.

Randomisierung und Verbindung: Die Teilnehmer wurden mithilfe computergestützter Zufallszahlengenerierung in zwei Gruppen randomisiert (n=30 pro Gruppe).

  • Die Zuteilung wurde mithilfe fortlaufend nummerierter Umschläge verdeckt gehalten.
  • Die an der Datenerfassung und statistischen Analyse beteiligten Forscher waren bezüglich der Gruppenzuteilung geblindet.

Narkoseprotokoll: Alle Patienten erhielten ein Standardmonitoring (EKG, SpO₂ und nicht-invasive Blutdruckmessung) und wurden mit intravenösem Midazolam (0,05 mg/kg) und Fentanyl (1 µg/kg) sediert.

  • Nach einer 3-minütigen Ruhephase in Rückenlage wurden die Patienten der Gruppe L für 120 Sekunden vor der Einleitung in die Steinschnittlage gebracht, während Gruppe S in Rückenlage blieb.
  • Die Narkose wurde mit 3-5 mg/kg Thiopental induziert, das über 120 Sekunden verabreicht wurde.
  • In der 60. Sekunde nach der Induktion wurde eine Larynxmaske (LMA) eingesetzt.
  • Die Aufrechterhaltung der Narkose erfolgte mit Desfluran (BIS-Ziel: 40-60) und Remifentanil-Infusion.

Hämodynamisches Monitoring und Intervention: Der nicht-invasive Blutdruck (NIBP) wurde unmittelbar nach der Induktion (Minute 0) und danach jede Minute über die ersten 5 Minuten gemessen.

  • Postinduktionshypotonie (PIH) wurde definiert als ein mittlerer arterieller Druck (MAP) unter 65 mmHg oder ein Abfall um mehr als 20 % vom Ausgangswert.
  • Bei Hypotension wurde 5 mg intravenöses Ephedrin als Notfallmedikation verabreicht.

Statistische Analyse: Die Stichprobengröße wurde basierend auf einem erwarteten Unterschied von 20 % in der PIH-Inzidenz berechnet, wobei für 95 % Power 27 Patienten pro Gruppe erforderlich waren. Die statistischen Analysen wurden mit IBM SPSS v23.0 durchgeführt, einschließlich t-Tests, Mann-Whitney-U-Tests und Kaplan-Meier-Analyse für die Zeit bis zum Ereignis (Auftreten der Hypotension).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Türkei (türkiye)
    • Kalkınma
      • Trabzon, Kalkınma, Türkei (türkiye), 61100
        • Karadeniz Technical University Faculty of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

"

Einschlusskriterien:<\/p>

  • Alter zwischen 65 und 80 Jahren.<\/li>
  • Klassifiziert als ASA-II-III-Status.<\/li>
  • Diagnose Bluthochdruck.<\/li>
  • Einnahme derselben blutdrucksenkenden Medikation seit mindestens 6 Monaten.<\/li>
  • Geplant für elektive Operation in Steinschnittlage.<\/li><\/ul>

    Ausschlusskriterien:<\/p>

    • Unkontrollierter Bluthochdruck.<\/li>
    • Behandlungsbedürftige Herzrhythmusstörungen.<\/li>
    • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion < 40%.<\/li>
    • Instabile ischämische Herzerkrankung.<\/li>
    • Patienten, die nicht in Steinschnittlage positioniert werden können.<\/li><\/ul>"

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe S (Gruppe in Rückenlage)
Patienten dieser Gruppe erhalten die Narkoseeinleitung in der üblichen Rückenlage
Sonstiges: Standardmäßige Rückenlage

Die Patienten bleiben während einer 3-minütigen Ruhephase vor der Einleitung der Narkose in der üblichen Rückenlage

  • Die Vollnarkose wird nach dem gleichen Protokoll wie in der Versuchsgruppe eingeleitet: intravenöses Midazolam (0,05 mg/kg), Fentanyl (1 µg/kg) und Thiopental (3-5 mg/kg) über einen Zeitraum von 120 Sekunden verabreicht
  • Hypotonie (definiert als MAP < 65 mmHg oder >20% Abfall gegenüber dem Ausgangswert) wird mit 5 mg intravenösem Ephedrin als Rescue-Therapie behandelt
Andere Namen:
  • Rückenlage, Gruppe S
Experimental: Gruppe L (Gruppe Steinschnittlage)
Die Patienten dieser Gruppe werden vor Beginn der Narkoseeinleitung in die Steinschnittlage gebracht, um deren Wirkung auf die hämodynamische Stabilität zu bewerten.
Sonstiges: Position im Steinschnitt vor der Einleitung

Patienten werden 120 Sekunden vor Beginn der Narkoseeinleitung in die Steinschnittlage gebracht, um den venösen Rückstrom zu erhöhen.

  • Nach diesem 120-sekündigen Intervall in der Steinschnittlage wird die Anästhesie mit intravenösem Midazolam (0,05 mg/kg), Fentanyl (1 µg/kg) und Thiopental (3-5 mg/kg) eingeleitet.
  • Alle Einleitungen werden über 120 Sekunden mit einer konstanten Rate durchgeführt.
  • Postinduktionshypotonie (definiert als MAP < 65 mmHg oder >20% Abfall vom Ausgangswert) wird mit 5 mg intravenösem Ephedrin behandelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz der post-induktionsbedingten Hypotonie (PIH)
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 5 Minuten nach Abschluss der Narkoseeinleitung (Messungen zu den Minuten 0, 1, 2, 3, 4 und 5)
Die postinduktionelle Hypotonie ist definiert als ein mittlerer arterieller Druck (MAP) unter 65 mmHg oder ein Abfall um mehr als 20 % des Ausgangswerts
Innerhalb der ersten 5 Minuten nach Abschluss der Narkoseeinleitung (Messungen zu den Minuten 0, 1, 2, 3, 4 und 5)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Auftreten der ersten Hypotonie
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 5 Minuten nach Narkoseeinleitung

Die Zeit, die vom Abschluss der Narkoseeinleitung bis zum ersten Auftreten einer Hypotonie (definiert als MAP < 65 mmHg oder >20% Abfall vom Ausgangswert) vergangen ist.

  • Dieses Maß bewertet die Dauer der hämodynamischen Stabilität, die durch die Positionierung erreicht wird.
Innerhalb der ersten 5 Minuten nach Narkoseeinleitung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Trabzon Karadeniz Teknik Universitesi

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KTU-PIH-2021
  • Karadeniz Technical University (Andere Kennung: Karadeniz Technical University Faculty of Medicine Ethics Approval No: 2021/268.)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Einzelne Teilnehmerdaten werden nicht weitergegeben, um die Vertraulichkeit der Patienten zu wahren und gemäß der institutionellen Richtlinie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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