Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

HEMODYNAMICKÉ ÚČINKY LITOTOMICKÉ POLOHY U CHIRURGICKÝCH PACIENTŮ (PH-LITHO) (PIH-LITHO)

11. května 2026 aktualizováno: Samet Kandemir, Trabzon Karadeniz Teknik Universitesi

SNIŽUJE POLOHA V LITOTOMICKÉM DRŽENÍ PŘED INDUKCÍ POSTINDUKČNÍ HYPOTENZI U GERIATRICKÝCH HYPERTENZIVNÍCH PACIENTŮ? PROSPEKTIVNÍ RANDOMIZOVANÁ STUDIE

Hypotenze vyvolaná anestezií je častým jevem u starších pacientů s hypertenzí a je úzce spojena se zvýšenou pooperační morbiditou

  • Tato studie si klade za cíl zjistit, zda poloha na lůžku s nohama v gynekologické poloze, nefarmakologický a bezplatný přístup, může snížit výskyt hypotenze po indukci (PIH) u této vysoce rizikové populace zvýšením žilního návratu

Šedesát pacientů ve věku 65–80 let s hypertenzí v anamnéze bylo náhodně rozděleno do skupiny vleže na zádech (Skupina S) nebo do skupiny s gynekologickou polohou (Skupina L)

  • Ve skupině L byli pacienti umístěni do gynekologické polohy 120 sekund před zahájením indukce anestezie
  • Krevní tlak byl monitorován každou minutu po dobu prvních pěti minut po indukci
  • Studie hodnotí, zda tato jednoduchá polohovací strategie může udržet hemodynamickou stabilitu, snížit pokles středního arteriálního tlaku a snížit celkovou potřebu vazopresorických léků, jako je efedrin

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato prospektivní, randomizovaná klinická studie byla provedena na Lékařské fakultě Technické univerzity v Karadenizu po obdržení souhlasu etické komise (protokol č.: 2021/268).

  • Studie zahrnovala 60 pacientů ve věku 65–80 let, klasifikovaných jako ASA II–III, kteří byli diagnostikováni s hypertenzí a byli na stabilní medikaci po dobu nejméně 6 měsíců.

Randomizace a zaslepení: Účastníci byli randomizováni do dvou skupin (n = 30 každá) pomocí počítačového generování náhodných čísel.

  • Přidělení bylo maskováno pomocí postupně číslovaných obálek.
  • Výzkumníci zapojení do záznamu dat a statistické analýzy byli zaslepeni vůči skupinovému přiřazení.

Anesteziologický protokol: Všichni pacienti obdrželi standardní monitorování (EKG, SpO₂ a neinvazivní krevní tlak) a byli sedováni intravenózním midazolamem (0.05 mg/kg) a fentanylem (1 µg/kg).

  • Po 3minutovém odpočinku v poloze na zádech byli pacienti ve skupině L přemístěni do litotomické polohy na 120 sekund před indukcí, zatímco skupina S zůstala v poloze na zádech.
  • Anestezie byla indukována 3–5 mg/kg thiopentalu podaného během 120 sekund.
  • Hrtanová maska (LMA) byla zavedena v 60. sekundě po indukci.
  • Udržování anestezie bylo dosaženo desfluranem (cílový BIS: 40–60) a infuzí remifentanilu.

Hemodynamické monitorování a intervence: Neinvazivní krevní tlak (NIBP) byl měřen ihned po indukci (minuta 0) a každou minutu poté po dobu prvních 5 minut.

  • Postindukční hypotenze (PIH) byla definována jako střední arteriální tlak (MAP) klesající pod 65 mmHg nebo pokles o více než 20 % z výchozí hodnoty.
  • Při hypotenzi bylo podáno 5 mg intravenózního efedrinu jako záchranná medikace.

Statistická analýza: Velikost vzorku byla vypočtena na základě očekávaného 20% rozdílu v incidenci PIH, což vyžaduje 27 pacientů na skupinu pro 95% sílu.

Statistické analýzy byly provedeny pomocí IBM SPSS v23.0, včetně t-testů, Mann-Whitney U testů a Kaplan-Meierovy analýzy pro čas do události (nástup hypotenze).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Turecko (Türkiye)
    • Kalkınma
      • Trabzon, Kalkınma, Turecko (Türkiye), 61100
        • Karadeniz Technical University Faculty of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria pro zařazení:

  • Věk mezi 65 a 80 lety.
    Klasifikováno jako ASA II-III fyzický stav.
    Diagnostikováno s hypertenzí.
    Používání stejné antihypertenzní medikace po dobu alespoň 6 měsíců.
    Plánováno na elektivní operaci v litotomické poloze

Kriteria pro vyloučení:

  • Nekontrolovaná hypertenze.
    Arytmie vyžadující léčbu.
    Ejekční frakce levé komory < 40%.
    Nestabilní ischemická choroba srdeční.
    Pacienti, kteří nemohou být umístěni do litotomické polohy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina S (skupina v poloze na zádech)
Pacienti v této skupině podstupují indukci anestezie ve standardní poloze na zádech
Jiný: Standardní poloha vleže na zádech

Pacienti zůstávají v běžné poloze na zádech po dobu 3 minut klidu před zahájením indukce.

  • Celková anestezie je indukována stejným protokolem jako u experimentální skupiny: intravenózní midazolam (0,05 mg/kg), fentanyl (1 µg/kg) a thiopental (3-5 mg/kg) podávané po dobu 120 sekund.
  • Hypotenze (definovaná jako MAP < 65 mmHg nebo pokles o >20 % od výchozí hodnoty) je řešena 5 mg intravenózního efedrinu jako záchranná terapie.
Ostatní jména:
  • Poloha na zádech, skupina S
Experimentální: Skupina L (skupina litotomické polohy)
Pacienti v této skupině jsou umístěni do gynekologické polohy před zahájením úvodu do anestezie, aby se zhodnotil její vliv na hemodynamickou stabilitu.
Jiný: Poloha na lůžku před indukcí

Pacienti jsou přemístěni do litotomické polohy 120 sekund před začátkem indukce anestezie pro zvýšení žilního návratu

  • Po této 120sekundové prodlevě v litotomické poloze je anestezie indukována intravenózním midazolamem (0,05 mg/kg), fentanylem (1 µg/kg) a thiopentalem (3-5 mg/kg)
  • Všechny indukce jsou prováděny konstantní rychlostí po dobu 120 sekund
  • Postindukční hypotenze (definována jako MAP < 65 mmHg nebo >20% pokles od výchozí hodnoty) je léčena 5 mg intravenózního efedrinu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt hypotenze po indukci (PIH)
Časové okno: Během prvních 5 minut po dokončení úvodu do anestezie (měření zaznamenaná v minutách 0, 1, 2, 3, 4 a 5)
Poindukční hypotenze je definována jako střední arteriální tlak (MAP) klesající pod 65 mmHg nebo pokles o více než 20 % od výchozí hodnoty.
Během prvních 5 minut po dokončení úvodu do anestezie (měření zaznamenaná v minutách 0, 1, 2, 3, 4 a 5)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do nástupu první hypotenze
Časové okno: Během prvních 5 minut po úvodu do anestezie

Čas od dokončení úvodu do anestezie do prvního výskytu hypotenze (definováno jako MAP < 65 mmHg nebo pokles o >20 % oproti výchozí hodnotě)

  • Toto měření hodnotí dobu hemodynamické stability poskytovanou polohováním
Během prvních 5 minut po úvodu do anestezie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Trabzon Karadeniz Teknik Universitesi

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

31. ledna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

31. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

23. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. května 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KTU-PIH-2021
  • Karadeniz Technical University (Jiný identifikátor: Karadeniz Technical University Faculty of Medicine Ethics Approval No: 2021/268.)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Individuální data účastníků nebudou sdílena, aby byla zachována důvěrnost pacientů a v souladu s institucionální politikou

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hypertenze (HTN)

Klinické studie na Standardní poloha vleže na zádech

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit