Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

WPŁYW HEMODYNAMICZNY POZYCJI LITOTOMICZNEJ U PACJENTÓW CHIRURGICZNYCH (PH-LITHO) (PIH-LITHO)

11 maja 2026 zaktualizowane przez: Samet Kandemir, Trabzon Karadeniz Teknik Universitesi

CZY POZYCJA LITOTOMICZNA PRZED INDUKCJĄ ZMNIEJSZA HIPOTONIĘ POINDUKCYJNĄ U PACJENTÓW W WIEKU GERIATRYCZNYM Z NADCIŚNIENIEM? PROSPEKTYWNE BADANIE RANDOMIZOWANE

Niedociśnienie wywołane znieczuleniem jest częstym zjawiskiem u starszych pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i jest ściśle związane ze zwiększoną chorobowością pooperacyjną.

  • Celem tego badania jest zbadanie, czy pozycja litotomijna, niefarmakologiczne i bezkosztowe podejście, może zmniejszyć częstość występowania niedociśnienia po indukcji (PIH) w tej populacji wysokiego ryzyka poprzez zwiększenie powrotu żylnego.

Sześćdziesięciu pacjentów w wieku 65-80 lat z nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie zostało losowo przydzielonych do grupy leżącej na plecach (Grupa S) lub grupy litotomijnej (Grupa L).

  • W grupie L pacjenci zostali ułożeni w pozycji litotomijnej 120 sekund przed rozpoczęciem indukcji znieczulenia.
  • Ciśnienie krwi było monitorowane co minutę przez pierwsze pięć minut po indukcji.
  • Badanie ocenia, czy ta prosta strategia pozycjonowania może utrzymać stabilność hemodynamiczną, zmniejszyć spadek średniego ciśnienia tętniczego i zmniejszyć ogólne zapotrzebowanie na leki wazopresyjne, takie jak efedryna.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To prospektywne, randomizowane badanie kliniczne przeprowadzono na Wydziale Medycyny Uniwersytetu Technicznego Karadeniz po uzyskaniu zgody komisji etycznej (nr protokołu: 2021/268)

  • Badanie objęło 60 pacjentów w wieku 65-80 lat, sklasyfikowanych jako ASA II-III, u których zdiagnozowano nadciśnienie tętnicze i którzy przyjmowali stabilne leki przez co najmniej 6 miesięcy

Randomizacja i zaślepienie: Uczestnicy zostali randomizowani do dwóch grup (n=30 każda) przy użyciu komputerowej generacji liczb losowych

  • Przydział był ukryty za pomocą kolejno numerowanych kopert
  • Badacze zaangażowani w rejestrację danych i analizę statystyczną byli zaślepieni co do przynależności do grup

Protokół anestezjologiczny: Wszyscy pacjenci byli monitorowani standardowo (EKG, SpO₂ i nieinwazyjne ciśnienie krwi) oraz sedowani dożylnie midazolamem (0,05 mg/kg) i fentanylem (1 µg/kg)

  • Po 3-minutowym odpoczynku w pozycji leżącej na plecach, pacjenci z grupy L zostali przesunięci do pozycji litotomijnej na 120 sekund przed indukcją, podczas gdy grupa S pozostawała w pozycji leżącej na plecach
  • Znieczulenie indukowano 3-5 mg/kg tiopentalem podawanym przez 120 sekund
  • Maskę krtaniową (LMA) wprowadzano w 60. sekundzie po indukcji
  • Podtrzymanie znieczulenia uzyskiwano za pomocą desfluranu (Docelowy BIS: 40-60) i wlewu remifentanylu

Monitorowanie hemodynamiczne i interwencja: Nieinwazyjne ciśnienie krwi (NIBP) mierzono natychmiast po indukcji (minuta 0) i co minutę przez pierwsze 5 minut

  • Niedociśnienie po indukcji (PIH) definiowano jako średnie ciśnienie tętnicze (MAP) poniżej 65 mmHg lub spadek o więcej niż 20% w stosunku do wartości wyjściowej
  • W przypadku niedociśnienia podawano 5 mg efedryny dożylnie jako lek ratunkowy

Analiza statystyczna: Wielkość próby obliczono na podstawie oczekiwanej 20% różnicy w częstości PIH, wymagając 27 pacjentów na grupę dla 95% mocy

. Analizy statystyczne wykonano przy użyciu IBM SPSS v23.0, w tym testy t, testy Manna-Whitneya U oraz analizę Kaplana-Meiera dla czasu do zdarzenia (początek niedociśnienia)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Turcja (Türkiye)
    • Kalkınma
      • Trabzon, Kalkınma, Turcja (Türkiye), 61100
        • Karadeniz Technical University Faculty of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:<\/p>

  • Wiek od 65 do 80 lat. Klasa fizyczna ASA II–III. Zdiagnozowane nadciśnienie tętnicze. Stosowanie tego samego leku przeciwnadciśnieniowego przez co najmniej 6 miesięcy. Planowany zabieg elekcyjny w pozycji litotomijnej<\/li><\/ul>

    Kryteria wykluczenia:<\/p>

    • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze. Arytmie wymagające leczenia. Frakcja wyrzutowa lewej komory < 40%. Niestabilna choroba niedokrwienna serca. Pacjenci, których nie można ułożyć w pozycji litotomijnej<\/li><\/ul>

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa S (grupa w pozycji leżącej)
Pacjenci w tej grupie przechodzą indukcję znieczulenia w standardowej pozycji leżącej na plecach
Inny: Standardowa pozycja leżąca na plecach

Pacjenci pozostają w standardowej pozycji leżącej na plecach przez 3-minutowy okres odpoczynku przed rozpoczęciem indukcji

  • Znieczulenie ogólne jest indukowane przy użyciu tego samego protokołu co grupa eksperymentalna: midazolam dożylnie (0,05 mg/kg), fentanyl (1 µg/kg) i tiopental (3-5 mg/kg) podawane przez okres 120 sekund
  • Hipotensja (zdefiniowana jako MAP < 65 mmHg lub >20% spadek w stosunku do wartości wyjściowej) jest leczona 5 mg efedryny dożylnie jako terapia ratunkowa
Inne nazwy:
  • Pozycja leżąca na plecach, Grupa S
Eksperymentalny: Grupa L (grupa w pozycji litotomijnej)
Pacjenci z tej grupy są układani w pozycji litotomicznej przed rozpoczęciem indukcji znieczulenia w celu oceny jej wpływu na stabilność hemodynamiczną
Inny: Pozycja litotomijna przed indukcją

Pacjenci są przenoszeni do pozycji litotomijnej 120 sekund przed rozpoczęciem indukcji znieczulenia, aby zwiększyć powrót żylny

  • Po tym 120-sekundowym okresie w pozycji litotomijnej znieczulenie jest indukowane dożylnym midazolamem (0,05 mg/kg), fentanylem (1 µg/kg) i tiopentalem (3-5 mg/kg)
  • Wszystkie indukcje są wykonywane ze stałą szybkością przez 120 sekund
  • Niedociśnienie po indukcji (zdefiniowane jako MAP < 65 mmHg lub spadek >20% od wartości wyjściowej) jest leczone 5 mg dożylnej efedryny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania niedociśnienia poindukcyjnego (PIH)
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 5 minut po zakończeniu indukcji znieczulenia (pomiary rejestrowane w minutach 0, 1, 2, 3, 4 i 5)
Hipotensja po indukcji definiowana jest jako średnie ciśnienie tętnicze (MAP) spadające poniżej 65 mmHg lub obniżenie o ponad 20% wartości wyjściowej
W ciągu pierwszych 5 minut po zakończeniu indukcji znieczulenia (pomiary rejestrowane w minutach 0, 1, 2, 3, 4 i 5)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do wystąpienia pierwszego niedociśnienia
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 5 minut po wprowadzeniu do znieczulenia

Czas, jaki upłynął od zakończenia indukcji znieczulenia do pierwszego wystąpienia hipotonii (zdefiniowanej jako MAP < 65 mmHg lub spadek >20% w stosunku do wartości początkowej)

  • Ta miara ocenia czas stabilności hemodynamicznej zapewnianej przez pozycjonowanie
W ciągu pierwszych 5 minut po wprowadzeniu do znieczulenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Trabzon Karadeniz Teknik Universitesi

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KTU-PIH-2021
  • Karadeniz Technical University (Inny identyfikator: Karadeniz Technical University Faculty of Medicine Ethics Approval No: 2021/268.)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników nie będą udostępniane w celu zachowania poufności pacjentów oraz zgodnie z polityką instytucji

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nadciśnienie tętnicze

Badania kliniczne na Standardowa pozycja leżąca na plecach

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj