- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07549152
EFECTOS HEMODINÁMICOS DE LA POSICIÓN DE LITOTOMÍA EN PACIENTES QUIRÚRGICOS (PH-LITHO) (PIH-LITHO)
¿LA POSICIÓN DE LITOTOMÍA PREINDUCCIÓN REDUCE LA HIPOTENSIÓN POSTINDUCCIÓN EN PACIENTES HIPERTENSOS GERIÁTRICOS? UN ESTUDIO PROSPECTIVO ALEATORIZADO
La hipotensión inducida por anestesia es una ocurrencia común en pacientes hipertensos ancianos y está estrechamente asociada con un aumento de la morbilidad postoperatoria
- Este estudio tiene como objetivo investigar si la posición de litotomía, un enfoque no farmacológico y sin costo, puede reducir la incidencia de hipotensión post-inducción (HPI) en esta población de alto riesgo al aumentar el retorno venoso
Sesenta pacientes de 65 a 80 años con antecedentes de hipertensión fueron asignados aleatoriamente al Grupo Supino (Grupo S) o al Grupo de Litotomía (Grupo L)
- En el Grupo L, los pacientes fueron colocados en posición de litotomía 120 segundos antes del inicio de la inducción anestésica
- La presión arterial se monitorizó cada minuto durante los primeros cinco minutos posteriores a la inducción
- El estudio evalúa si esta estrategia de posicionamiento simple puede mantener la estabilidad hemodinámica, reducir la caída de la presión arterial media y disminuir la necesidad general de medicamentos vasopresores como la efedrina
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio clínico prospectivo y aleatorizado se realizó en la Facultad de Medicina de la Universidad Técnica de Karadeniz después de obtener la aprobación del comité de ética (Protocolo Nº: 2021/268)
- El estudio incluyó a 60 pacientes de 65 a 80 años, clasificados como ASA II-III, con diagnóstico de hipertensión y tratamiento farmacológico estable durante al menos 6 meses
Aleatorización y cegamiento: Los participantes fueron aleatorizados en dos grupos (n=30 cada uno) mediante generación de números aleatorios por computadora
- La asignación se ocultó utilizando sobres numerados secuencialmente
- Los investigadores involucrados en el registro de datos y el análisis estadístico desconocían la asignación de grupos
Protocolo de anestesia: Todos los pacientes recibieron monitorización estándar (ECG, SpO2 y presión arterial no invasiva) y fueron sedados con midazolam intravenoso (0,05 mg/kg) y fentanilo (1 µg/kg)
- Después de 3 minutos de reposo en decúbito supino, los pacientes del Grupo L se colocaron en posición de litotomía durante 120 segundos antes de la inducción, mientras que el Grupo S permaneció en decúbito supino
- La anestesia se indujo con 3-5 mg/kg de tiopental administrados durante 120 segundos
- A los 60 segundos posteriores a la inducción se insertó una mascarilla laríngea (ML)
- El mantenimiento de la anestesia se logró con desflurano (objetivo BIS: 40-60) e infusión de remifentanilo
Monitorización e intervención hemodinámica: La presión arterial no invasiva (NIBP) se midió inmediatamente después de la inducción (minuto 0) y cada minuto durante los primeros 5 minutos
- La hipotensión posterior a la inducción (HPI) se definió como una presión arterial media (PAM) por debajo de 65 mmHg o una disminución mayor del 20% del valor basal
- En caso de hipotensión, se administraron 5 mg de efedrina intravenosa como medicamento de rescate
Análisis estadístico: El tamaño de la muestra se calculó basándose en una diferencia esperada del 20% en la incidencia de HPI, requiriendo 27 pacientes por grupo para un poder estadístico del 95%.
Los análisis estadísticos se realizaron con IBM SPSS v23.0, incluyendo pruebas t, pruebas U de Mann-Whitney y análisis de Kaplan-Meier para el tiempo hasta el evento (aparición de hipotensión).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Kalkınma
-
Trabzon, Kalkınma, Turquía (Türkiye), 61100
- Karadeniz Technical University Faculty of Medicine
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de Inclusión:<\/p>
- Edad entre 65 y 80 años.\nClasificado como estado físico ASA II-III.\nDiagnosticado con hipertensión arterial.\nUsando el mismo medicamento antihipertensivo durante al menos 6 meses.\nProgramado para cirugía electiva en posición de litotomía.<\/li><\/ul>
Criterios de Exclusión:<\/p>
- Hipertensión no controlada.\nArritmias que requieren tratamiento.\nFracción de eyección del ventrículo izquierdo < 40%.\nEnfermedad cardíaca isquémica inestable.\nPacientes que no pueden colocarse en posición de litotomía.<\/li><\/ul>
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Grupo S (Grupo de Posición Supina)
Los pacientes en este grupo se someten a la inducción de la anestesia en la posición supina estándar
|
Los pacientes permanecen en la posición supina estándar durante un período de descanso de 3 minutos antes de comenzar la inducción
Otros nombres:
|
|
Experimental: Grupo L (Grupo de Posición de Litotomía)
Los pacientes de este grupo se colocan en posición de litotomía antes del inicio de la inducción de la anestesia para evaluar su efecto sobre la estabilidad hemodinámica.
|
Los pacientes se colocan en posición de litotomía 120 segundos antes del inicio de la inducción anestésica para aumentar el retorno venoso
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia de Hipotensión Posterior a la Inducción (HPI)
Periodo de tiempo: Dentro de los primeros 5 minutos posteriores a la finalización de la inducción anestésica (mediciones registradas en los minutos 0, 1, 2, 3, 4 y 5)
|
La hipotensión postinducción se define como una Presión Arterial Media (PAM) que cae por debajo de 65 mmHg o una disminución de más del 20% del valor basal
|
Dentro de los primeros 5 minutos posteriores a la finalización de la inducción anestésica (mediciones registradas en los minutos 0, 1, 2, 3, 4 y 5)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo hasta el inicio de la primera hipotensión
Periodo de tiempo: Dentro de los primeros 5 minutos después de la inducción de la anestesia
|
El tiempo transcurrido desde la finalización de la inducción anestésica hasta la primera aparición de hipotensión (definida como PAM < 65 mmHg o una caída >20% desde el valor basal)
|
Dentro de los primeros 5 minutos después de la inducción de la anestesia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Sudfeld S, Brechnitz S, Wagner JY, Reese PC, Pinnschmidt HO, Reuter DA, Saugel B. Post-induction hypotension and early intraoperative hypotension associated with general anaesthesia. Br J Anaesth. 2017 Jul 1;119(1):57-64. doi: 10.1093/bja/aex127.
- Reich DL, Hossain S, Krol M, Baez B, Patel P, Bernstein A, Bodian CA. Predictors of hypotension after induction of general anesthesia. Anesth Analg. 2005 Sep;101(3):622-628. doi: 10.1213/01.ANE.0000175214.38450.91.
- Fakhari S, Bilehjani E, Farzin H, Pourfathi H, Chalabianlou M. The effect of passive leg-raising maneuver on hemodynamic stability during anesthesia induction for adult cardiac surgery. Integr Blood Press Control. 2018 Jun 7;11:57-63. doi: 10.2147/IBPC.S126514. eCollection 2018.
- Miyabe M, Sonoda H, Namiki A. The effect of lithotomy position on arterial blood pressure after spinal anesthesia. Anesth Analg. 1995 Jul;81(1):96-8. doi: 10.1097/00000539-199507000-00019.
- Kweon TD, Jung CW, Park JW, Jeon YS, Bahk JH. Hemodynamic effect of full flexion of the hips and knees in the supine position: a comparison with straight leg raising. Korean J Anesthesiol. 2012 Apr;62(4):317-21. doi: 10.4097/kjae.2012.62.4.317. Epub 2012 Apr 23.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KTU-PIH-2021
- Karadeniz Technical University (Otro identificador: Karadeniz Technical University Faculty of Medicine Ethics Approval No: 2021/268.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Hipertensión (HTA)
-
Cleveland VA Medical Research and Education FoundationTerminadoManejo de la presión arterial | HTN-HipertensiónEstados Unidos
-
Bacha Khan Medical CollegeTerminadoInfarto de miocardio | MD | HTN-HipertensiónPakistán
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityReclutamientoFA - fibrilación auricular | HTN-HipertensiónPorcelana
Ensayos clínicos sobre Posición Supina Estándar
-
University of OxfordTerminado
-
Medical University of South CarolinaIcahn School of Medicine at Mount SinaiTerminadoAccidente Cerebrovascular IsquémicoEstados Unidos
-
Chelsea and Westminster NHS Foundation TrustImperial College London; University of OxfordAún no reclutando
-
Kate Farms IncNationwide Children's HospitalReclutamientoNiños Dependientes de Fórmula de 1 a 2 Años de EdadEstados Unidos
-
University of LouisvilleRetiradoInducción de anestesiaEstados Unidos
-
The Miriam HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Activo, no reclutando
-
Cishan Hospital, Ministry of Health and WelfareTerminadoFragilidad | Sarcopenia | Centro de cuidados a largo plazoTaiwán
-
Unity Health TorontoTerminado
-
RapidPulse, IncTerminadoAccidente cerebrovascular isquémico agudoDinamarca, Letonia, Pavo, Brasil, España
-
Istituto Auxologico ItalianoReclutamientoComportamiento de saludItalia