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EFECTOS HEMODINÁMICOS DE LA POSICIÓN DE LITOTOMÍA EN PACIENTES QUIRÚRGICOS (PH-LITHO) (PIH-LITHO)

11 de mayo de 2026 actualizado por: Samet Kandemir, Trabzon Karadeniz Teknik Universitesi

¿LA POSICIÓN DE LITOTOMÍA PREINDUCCIÓN REDUCE LA HIPOTENSIÓN POSTINDUCCIÓN EN PACIENTES HIPERTENSOS GERIÁTRICOS? UN ESTUDIO PROSPECTIVO ALEATORIZADO

La hipotensión inducida por anestesia es una ocurrencia común en pacientes hipertensos ancianos y está estrechamente asociada con un aumento de la morbilidad postoperatoria

  • Este estudio tiene como objetivo investigar si la posición de litotomía, un enfoque no farmacológico y sin costo, puede reducir la incidencia de hipotensión post-inducción (HPI) en esta población de alto riesgo al aumentar el retorno venoso

Sesenta pacientes de 65 a 80 años con antecedentes de hipertensión fueron asignados aleatoriamente al Grupo Supino (Grupo S) o al Grupo de Litotomía (Grupo L)

  • En el Grupo L, los pacientes fueron colocados en posición de litotomía 120 segundos antes del inicio de la inducción anestésica
  • La presión arterial se monitorizó cada minuto durante los primeros cinco minutos posteriores a la inducción
  • El estudio evalúa si esta estrategia de posicionamiento simple puede mantener la estabilidad hemodinámica, reducir la caída de la presión arterial media y disminuir la necesidad general de medicamentos vasopresores como la efedrina

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este estudio clínico prospectivo y aleatorizado se realizó en la Facultad de Medicina de la Universidad Técnica de Karadeniz después de obtener la aprobación del comité de ética (Protocolo Nº: 2021/268)

  • El estudio incluyó a 60 pacientes de 65 a 80 años, clasificados como ASA II-III, con diagnóstico de hipertensión y tratamiento farmacológico estable durante al menos 6 meses

Aleatorización y cegamiento: Los participantes fueron aleatorizados en dos grupos (n=30 cada uno) mediante generación de números aleatorios por computadora

  • La asignación se ocultó utilizando sobres numerados secuencialmente
  • Los investigadores involucrados en el registro de datos y el análisis estadístico desconocían la asignación de grupos

Protocolo de anestesia: Todos los pacientes recibieron monitorización estándar (ECG, SpO2 y presión arterial no invasiva) y fueron sedados con midazolam intravenoso (0,05 mg/kg) y fentanilo (1 µg/kg)

  • Después de 3 minutos de reposo en decúbito supino, los pacientes del Grupo L se colocaron en posición de litotomía durante 120 segundos antes de la inducción, mientras que el Grupo S permaneció en decúbito supino
  • La anestesia se indujo con 3-5 mg/kg de tiopental administrados durante 120 segundos
  • A los 60 segundos posteriores a la inducción se insertó una mascarilla laríngea (ML)
  • El mantenimiento de la anestesia se logró con desflurano (objetivo BIS: 40-60) e infusión de remifentanilo

Monitorización e intervención hemodinámica: La presión arterial no invasiva (NIBP) se midió inmediatamente después de la inducción (minuto 0) y cada minuto durante los primeros 5 minutos

  • La hipotensión posterior a la inducción (HPI) se definió como una presión arterial media (PAM) por debajo de 65 mmHg o una disminución mayor del 20% del valor basal
  • En caso de hipotensión, se administraron 5 mg de efedrina intravenosa como medicamento de rescate

Análisis estadístico: El tamaño de la muestra se calculó basándose en una diferencia esperada del 20% en la incidencia de HPI, requiriendo 27 pacientes por grupo para un poder estadístico del 95%.

Los análisis estadísticos se realizaron con IBM SPSS v23.0, incluyendo pruebas t, pruebas U de Mann-Whitney y análisis de Kaplan-Meier para el tiempo hasta el evento (aparición de hipotensión).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Kalkınma
      • Trabzon, Kalkınma, Turquía (Türkiye), 61100
        • Karadeniz Technical University Faculty of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de Inclusión:<\/p>

  • Edad entre 65 y 80 años.\nClasificado como estado físico ASA II-III.\nDiagnosticado con hipertensión arterial.\nUsando el mismo medicamento antihipertensivo durante al menos 6 meses.\nProgramado para cirugía electiva en posición de litotomía.<\/li><\/ul>

    Criterios de Exclusión:<\/p>

    • Hipertensión no controlada.\nArritmias que requieren tratamiento.\nFracción de eyección del ventrículo izquierdo < 40%.\nEnfermedad cardíaca isquémica inestable.\nPacientes que no pueden colocarse en posición de litotomía.<\/li><\/ul>

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo S (Grupo de Posición Supina)
Los pacientes en este grupo se someten a la inducción de la anestesia en la posición supina estándar

Los pacientes permanecen en la posición supina estándar durante un período de descanso de 3 minutos antes de comenzar la inducción

  • La anestesia general se induce utilizando el mismo protocolo que el grupo experimental: midazolam intravenoso (0,05 mg/kg), fentanilo (1 μg/kg) y tiopental (3-5 mg/kg) administrados durante un período de 120 segundos
  • La hipotensión (definida como PAM < 65 mmHg o >20% de descenso respecto al valor basal) se maneja con 5 mg de efedrina intravenosa como terapia de rescate
Otros nombres:
  • Posición supina, Grupo S
Experimental: Grupo L (Grupo de Posición de Litotomía)
Los pacientes de este grupo se colocan en posición de litotomía antes del inicio de la inducción de la anestesia para evaluar su efecto sobre la estabilidad hemodinámica.

Los pacientes se colocan en posición de litotomía 120 segundos antes del inicio de la inducción anestésica para aumentar el retorno venoso

  • Tras este intervalo de 120 segundos en posición de litotomía, la anestesia se induce con midazolam intravenoso (0.05 mg/kg), fentanilo (1 µg/kg) y tiopental (3-5 mg/kg)
  • Todas las inducciones se realizan a una velocidad constante durante 120 segundos
  • La hipotensión posterior a la inducción (definida como PAM < 65 mmHg o una caída >20% respecto al valor basal) se trata con 5 mg de efedrina intravenosa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de Hipotensión Posterior a la Inducción (HPI)
Periodo de tiempo: Dentro de los primeros 5 minutos posteriores a la finalización de la inducción anestésica (mediciones registradas en los minutos 0, 1, 2, 3, 4 y 5)
La hipotensión postinducción se define como una Presión Arterial Media (PAM) que cae por debajo de 65 mmHg o una disminución de más del 20% del valor basal
Dentro de los primeros 5 minutos posteriores a la finalización de la inducción anestésica (mediciones registradas en los minutos 0, 1, 2, 3, 4 y 5)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta el inicio de la primera hipotensión
Periodo de tiempo: Dentro de los primeros 5 minutos después de la inducción de la anestesia

El tiempo transcurrido desde la finalización de la inducción anestésica hasta la primera aparición de hipotensión (definida como PAM < 65 mmHg o una caída >20% desde el valor basal)

  • Esta medida evalúa la duración de la estabilidad hemodinámica proporcionada por el posicionamiento
Dentro de los primeros 5 minutos después de la inducción de la anestesia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2021

Finalización primaria (Actual)

31 de enero de 2022

Finalización del estudio (Actual)

31 de enero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de abril de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de abril de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

23 de abril de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de mayo de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • KTU-PIH-2021
  • Karadeniz Technical University (Otro identificador: Karadeniz Technical University Faculty of Medicine Ethics Approval No: 2021/268.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos individuales de los participantes no se compartirán para mantener la confidencialidad del paciente y según la política institucional

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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