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EFFETS HÉMODYNAMIQUES DE LA POSITION DE LITHOTOMIE CHEZ LES PATIENTS CHIRURGICAUX (PH-LITHO) (PIH-LITHO)

11 mai 2026 mis à jour par: Samet Kandemir, Trabzon Karadeniz Teknik Universitesi

LA POSITION DE LITHOTOMIE PRÉ-INDUCTION RÉDUIT-ELLE L'HYPOTENSION POST-INDUCTION CHEZ LES PATIENTS GÉRIATRIQUES HYPERTENDUS ? UNE ÉTUDE PROSPECTIVE RANDOMISÉE

L'hypotension induite par l'anesthésie est fréquente chez les patients âgés hypertendus et est étroitement associée à une morbidité postopératoire accrue

  • Cette étude vise à déterminer si la position de lithotomie, une approche non pharmacologique et sans coût, peut réduire l'incidence de l'hypotension post-induction (HPI) dans cette population à haut risque en augmentant le retour veineux

Soixante patients âgés de 65 à 80 ans avec des antécédents d'hypertension ont été随机分配 pour former le Groupe Couché (groupe S) ou le Groupe de Lithotomie (groupe L)

  • Dans le groupe L, les patients ont été placés en position de lithotomie 120 secondes avant le début de l'induction de l'anesthésie
  • La pression artérielle a été surveillée chaque minute pendant les cinq premières minutes suivant l'induction
  • L'étude évalue si cette simple stratégie de positionnement peut maintenir la stabilité hémodynamique, réduire la chute de la pression artérielle moyenne et diminuer le besoin global de vasopresseurs comme l'éphédrine

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude clinique prospective, randomisée, a été menée à la Faculté de Médecine de l'Université Technique de Karadeniz après approbation du comité d'éthique (Protocole n° : 2021/268).

  • L'étude a inclus 60 patients âgés de 65 à 80 ans, classés ASA II-III, diagnostiqués hypertendus et recevant un traitement stable depuis au moins 6 mois.

Randomisation et insu : Les participants ont été randomisés en deux groupes (n = 30 chacun) à l'aide d'une génération de nombres aléatoires informatisée.

  • L'attribution a été dissimulée à l'aide d'enveloppes numérotées de manière séquentielle.
  • Les chercheurs impliqués dans l'enregistrement des données et l'analyse statistique étaient en aveugle quant aux affectations des groupes.

Protocole d'anesthésie : Tous les patients ont bénéficié d'une surveillance standard (ECG, SpO₂ et pression artérielle non invasive) et ont été sédatés avec midazolam intraveineux (0,05 mg/kg) et fentanyl (1 µg/kg).

  • Après un repos de 3 minutes en position couchée, les patients du groupe L ont été placés en position de lithotomie pendant 120 secondes avant l'induction, tandis que le groupe S est resté en position couchée.
  • L'anesthésie a été induite avec 3 à 5 mg/kg de thiopental administré sur 120 secondes.
  • Un masque laryngé (LMA) a été inséré à la 60e seconde post-induction.
  • Le maintien de l'anesthésie a été assuré par du desflurane (cible BIS : 40-60) et une perfusion de rémifentanil.

Monitorage hémodynamique et intervention : La pression artérielle non invasive (NIBP) a été mesurée immédiatement après l'induction (minute 0) et chaque minute pendant les 5 premières minutes.

  • L'hypotension post-induction (PIH) a été définie comme une pression artérielle moyenne (PAM) inférieure à 65 mmHg ou une diminution de plus de 20 % par rapport à la valeur de base.
  • En cas d'hypotension, 5 mg d'éphédrine intraveineuse ont été administrés comme médicament de secours.

Analyse statistique : La taille de l'échantillon a été calculée sur la base d'une différence attendue de 20 % dans l'incidence de la PIH, nécessitant 27 patients par groupe pour une puissance de 95 %. Les analyses statistiques ont été réalisées avec IBM SPSS v23.0, incluant des tests t, des tests U de Mann-Whitney et une analyse de Kaplan-Meier pour le temps jusqu'à l'événement (apparition de l'hypotension).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie (Türkiye)
    • Kalkınma
      • Trabzon, Kalkınma, Turquie (Türkiye), 61100
        • Karadeniz Technical University Faculty of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • ged entre 65 et 80 ans . Classifié comme statut physique ASA II-III . Diagnostiqué avec hypertension . Utilisant le même médicament antihypertenseur depuis au moins 6 mois . Programmé pour une chirurgie élective en position de lithotomie

Critères d'exclusion :

  • Hypertension non contrôlée . Arythmies nécessitant un traitement . Fraction d'éjection ventriculaire gauche < 40 % . Cardiopathie ischémique instable . Patients ne pouvant être placés en position de lithotomie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe S (groupe en position couchée)
Les patients de ce groupe subissent une induction de l'anesthésie en position couchée standard
Autre: Position couchée standard

Les patients restent en position standard allongée sur le dos pendant une période de repos de 3 minutes avant le début de l'induction

  • L'anesthésie générale est induite en utilisant le même protocole que le groupe expérimental : midazolam intraveineux (0,05 mg/kg), fentanyl (1 µg/kg) et thiopental (3-5 mg/kg) administrés sur une période de 120 secondes
  • L'hypotension (définie comme PAM < 65 mmHg ou chute >20 % par rapport à la valeur de base) est gérée avec 5 mg d'éphédrine intraveineuse comme traitement de sauvetage
Autres noms:
  • Position couchée, Groupe S
Expérimental: Groupe L (groupe de position de lithotomie)
Les patients de ce groupe sont placés en position de lithotomie avant le début de l'induction de l'anesthésie pour évaluer son effet sur la stabilité hémodynamique
Autre: Position de lithotomie avant l'induction

Les patients sont placés en position de lithotomie 120 secondes avant le début de l'induction anesthésique pour augmenter le retour veineux

  • Après cet intervalle de 120 secondes en position de lithotomie, l'anesthésie est induite avec du midazolam intraveineux (0,05 mg/kg), du fentanyl (1 µg/kg) et du thiopental (3–5 mg/kg)
  • Toutes les inductions sont réalisées à un rythme constant sur 120 secondes
  • L'hypotension post-induction (définie comme une PAM < 65 mmHg ou une baisse > 20% par rapport à la valeur initiale) est traitée avec 5 mg d'éphédrine intraveineuse

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de l'hypotension post-induction (HPI)
Délai: Dans les 5 premières minutes suivant la fin de l'induction anesthésique (mesures enregistrées aux minutes 0, 1, 2, 3, 4 et 5)
L'hypotension post-induction est définie comme une pression artérielle moyenne (PAM) tombant en dessous de 65 mmHg ou une baisse de plus de 20 % par rapport à la valeur de base
Dans les 5 premières minutes suivant la fin de l'induction anesthésique (mesures enregistrées aux minutes 0, 1, 2, 3, 4 et 5)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai d'apparition de la première hypotension
Délai: Dans les 5 premières minutes suivant l'induction de l'anesthésie

Le temps écoulé entre la fin de l'induction anesthésique et la première occurrence d'hypotension (définie comme une PAM < 65 mmHg ou une baisse > 20 % par rapport à la valeur de base)

  • Cette mesure évalue la durée de stabilité hémodynamique offerte par le positionnement
Dans les 5 premières minutes suivant l'induction de l'anesthésie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Trabzon Karadeniz Teknik Universitesi

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2021

Achèvement primaire (Réel)

31 janvier 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

31 janvier 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 avril 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2026

Première publication (Réel)

23 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KTU-PIH-2021
  • Karadeniz Technical University (Autre identifiant: Karadeniz Technical University Faculty of Medicine Ethics Approval No: 2021/268.)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants ne seront pas partagées pour maintenir la confidentialité des patients et conformément à la politique institutionnelle

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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