(A LITOTÓMIAI POZÍCIÓ HEMODINAMIKAI HATÁSAI SEBÉSZETI BETEGEKBEN (PH-LITHO)) (PIH-LITHO)
2026. május 11. frissítette: Samet Kandemir, Trabzon Karadeniz Teknik Universitesi
A PREINDUKCIÓS LITOTÓMIÁS POZÍCIÓ CSÖKKENTI-E A POSZTINDUKCIÓS HIPOTENZIÓT IDŐS HIPERTENZÍV BETEGEK ESETÉN? PROSPEKTÍV RANDOMIZÁLT VIZSGÁLAT
Az anesztézia által kiváltott hipotenzió gyakori jelenség idős, hipertóniás betegek körében, és szorosan összefügg a fokozott posztoperatív morbiditással
- Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy a litotómiai pozíció, egy nem gyógyszeres és költségmentes módszer, csökkentheti-e az indukció utáni hipotenzió (PIH) előfordulását ebben a magas kockázatú populációban a vénás visszaáramlás növelése által
Hatvan, 65-80 év közötti, hipertónia anamnézissel rendelkező beteget véletlenszerűen a Hanyattfekvő Csoportba (S csoport) vagy a Litotómiai Csoportba (L csoport) osztottak be
- Az L csoportban a betegeket a litotómiai pozícióba helyezték 120 másodperccel az anesztézia indukció megkezdése előtt
- A vérnyomást percenként monitorozták az indukciót követő első öt percben
- A tanulmány értékeli, hogy ez az egyszerű pozicionálási stratégia képes-e fenntartani a hemodinamikai stabilitást, csökkenteni az átlagos artériás nyomás csökkenését és mérsékelni a vazopresszor gyógyszerek, mint az efedrin általános szükségletét
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ezt a prospektív, randomizált klinikai vizsgálatot a Karadeniz Műszaki Egyetem Orvostudományi Karán végezték, miután megkapták az etikai bizottság jóváhagyását (Protokollszám: 2021/268).
- A vizsgálatba 60, 65-80 év közötti, ASA II-III. besorolású beteget vontak be, akiknél magas vérnyomást diagnosztizáltak, és legalább 6 hónapig stabil gyógyszerelésen voltak.
Randomizálás és vakítás: A résztvevőket számítógép alapú véletlenszám-generálással randomizálták két csoportba (n=30/csoport).
- A besorolást sorszámmal ellátott borítékokkal titkosították.
- Az adatrögzítésben és statisztikai elemzésben részt vevő kutatók nem ismerték a csoportbesorolást.
Anesztézia protokoll: Minden beteg standard monitorozást (EKG, SpO₂ és noninvazív vérnyomásmérés) kapott, és intravénás midazolammal (0,05 mg/kg) és fentanillal (1 µg/kg) szedálták.
- Három perc hanyattfekvésben történő pihenés után az L csoportba tartozó betegeket az indukció előtt 120 másodpercre kőműves (litotómia) pozícióba helyezték, míg az S csoport hanyattfekvésben maradt.
- Az anesztéziát 3-5 mg/kg tiopentállal indukálták 120 másodperc alatt.
- Gégemaszkot (LMA) helyeztek be az indukció utáni 60. másodpercben.
- Az anesztézia fenntartását desfluránnal (BIS cél: 40-60) és remifentanil infúzióval végezték.
Hemodinamikai monitorozás és beavatkozás: A noninvazív vérnyomást (NIBP) közvetlenül az indukció után (0. perc) és ezt követően percenként az első 5 percben mérték.
- Az indukció utáni hypotensio (PIH) definíciója: átlagos artériás nyomás (MAP) 65 Hgmm alá csökkenése vagy több mint 20%-os csökkenés a kiindulási értékhez képest.
- Hypotensio esetén 5 mg intravénás efedrint adtak mentő gyógyszerként.
Statisztikai elemzés: A mintanagyságot a PIH incidenciájában várható 20%-os különbség alapján számították, amihez 27 betegre volt szükség csoportonként a 95%-os teljesítmény eléréséhez.
A statisztikai elemzéseket IBM SPSS v23.0-val végezték, beleértve a t-próbákat, Mann-Whitney U teszteket és Kaplan-Meier analízist az eseményig eltelt időre (hypotensio kezdete).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Kalkınma
-
Trabzon, Kalkınma, Törökország (Türkiye), 61100
- Karadeniz Technical University Faculty of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Beválogatási kritériumok:<\/p>
- Életkor 65 és 80 év között.<\/li>
- ASA II-III fizikai státuszba sorolt.<\/li>
- Magas vérnyomással diagnosztizált.<\/li>
- Ugyanazt a vérnyomáscsökkentő gyógyszert szedi legalább 6 hónapja.<\/li>
- Elektív műtétre tervezett litotómiás pozícióban.<\/li><\/ul>
Kizárási kritériumok:<\/p>
- Kontrollálatlan magas vérnyomás.<\/li>
- Kezelést igénylő ritmuszavarok.<\/li>
- Bal kamrai ejekciós frakció < 40%.<\/li>
- Instabil iszkémiás szívbetegség.<\/li>
- Betegek, akiket nem lehet litotómiás pozícióba helyezni.<\/li><\/ul>
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: S csoport (hanyatt fekvő pozíció csoport)
Ebben a csoportban a betegek érzéstelenítését standard hanyattfekvő pozícióban végzik
|
A betegek a standard hanyattfekvő pozícióban maradnak egy 3 perces pihenőidő alatt, mielőtt a beindítás megkezdődik
Más nevek:
|
|
Kísérleti: L (hüvelytartó lábpozíció) csoport
Az ebbe a csoportba tartozó betegeket a litotómia pozícióba helyezik az anesztéziaindukció megkezdése előtt, hogy értékeljék annak hatását a hemodinamikai stabilitásra.
|
A betegeket a vénás visszaáramlás növelése érdekében az anesztézia indukció kezdete előtt 120 másodperccel kőmetsző helyzetbe helyezzük
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A poszt-indukciós hipotenzió (PIH) incidenciája
Időkeret: Az érzéstelenítés befejezését követő első 5 percben (a mérések a 0., 1., 2., 3., 4. és 5. percben rögzítve)
|
A poszt-indukciós hipotenzió definíciója szerint az átlagos artériás nyomás (MAP) 65 Hgmm alá csökken, vagy a kiindulási értékhez képest több mint 20%-os csökkenés következik be.
|
Az érzéstelenítés befejezését követő első 5 percben (a mérések a 0., 1., 2., 3., 4. és 5. percben rögzítve)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az első hipotenzió kezdetének ideje
Időkeret: Az érzéstelenítés beindítását követő első 5 percen belül
|
Az altatás indukciójának befejezésétől a hipotenzió első előfordulásáig eltelt idő (MAP < 65 Hgmm vagy a kiindulási értékhez képest >20%-os csökkenés)
|
Az érzéstelenítés beindítását követő első 5 percen belül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Sudfeld S, Brechnitz S, Wagner JY, Reese PC, Pinnschmidt HO, Reuter DA, Saugel B. Post-induction hypotension and early intraoperative hypotension associated with general anaesthesia. Br J Anaesth. 2017 Jul 1;119(1):57-64. doi: 10.1093/bja/aex127.
- Reich DL, Hossain S, Krol M, Baez B, Patel P, Bernstein A, Bodian CA. Predictors of hypotension after induction of general anesthesia. Anesth Analg. 2005 Sep;101(3):622-628. doi: 10.1213/01.ANE.0000175214.38450.91.
- Fakhari S, Bilehjani E, Farzin H, Pourfathi H, Chalabianlou M. The effect of passive leg-raising maneuver on hemodynamic stability during anesthesia induction for adult cardiac surgery. Integr Blood Press Control. 2018 Jun 7;11:57-63. doi: 10.2147/IBPC.S126514. eCollection 2018.
- Miyabe M, Sonoda H, Namiki A. The effect of lithotomy position on arterial blood pressure after spinal anesthesia. Anesth Analg. 1995 Jul;81(1):96-8. doi: 10.1097/00000539-199507000-00019.
- Kweon TD, Jung CW, Park JW, Jeon YS, Bahk JH. Hemodynamic effect of full flexion of the hips and knees in the supine position: a comparison with straight leg raising. Korean J Anesthesiol. 2012 Apr;62(4):317-21. doi: 10.4097/kjae.2012.62.4.317. Epub 2012 Apr 23.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. január 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. január 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. április 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 17.
Első közzététel (Tényleges)
2026. április 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. május 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. május 11.
Utolsó ellenőrzés
2026. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KTU-PIH-2021
- Karadeniz Technical University (Egyéb azonosító: Karadeniz Technical University Faculty of Medicine Ethics Approval No: 2021/268.)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Az egyes résztvevők adatai nem kerülnek megosztásra a betegek bizalmasságának megőrzése és az intézményi politika szerint
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .