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EFFETTI EMODINAMICI DELLA POSIZIONE LITOTOMICA IN PAZIENTI CHIRURGICI (PH-LITHO) (PIH-LITHO)

11 maggio 2026 aggiornato da: Samet Kandemir, Trabzon Karadeniz Teknik Universitesi

LA POSIZIONE LITOTOMICA PRE-INDUZIONE RIDUCE L'IPOTENSIONE POST-INDUZIONE NEI PAZIENTI GERIATRICI IPERTESI? UNO STUDIO PROSPETTICO RANDOMIZZATO

L'ipotensione indotta dall'anestesia è comune nei pazienti ipertesi anziani e strettamente associata a un aumento della morbilità postoperatoria

  • Questo studio mira a indagare se la posizione litotomica, un approccio non farmacologico e senza costi, possa ridurre l'incidenza dell'ipotensione post-induzione (PIH) in questa popolazione ad alto rischio aumentando il ritorno venoso

Sessanta pazienti di età compresa tra 65 e 80 anni con storia di ipertensione sono stati assegnati casualmente al Gruppo Supino (Gruppo S) o al Gruppo Litotomia (Gruppo L)

  • Nel Gruppo L, i pazienti sono stati posizionati in posizione litotomica 120 secondi prima dell'inizio dell'induzione anestetica
  • La pressione arteriosa è stata monitorata ogni minuto per i primi cinque minuti dopo l'induzione
  • Lo studio valuta se questa semplice strategia di posizionamento possa mantenere la stabilità emodinamica, ridurre il calo della pressione arteriosa media e diminuire la necessità complessiva di farmaci vasopressori come l'efedrina

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio clinico prospettico randomizzato è stato condotto presso la Facoltà di Medicina dell'Università Tecnica di Karadeniz dopo l'approvazione del comitato etico (Protocollo n. 2021/268)

  • Lo studio ha incluso 60 pazienti di età compresa tra 65 e 80 anni, classificati come ASA II-III, con diagnosi di ipertensione e in terapia stabile da almeno 6 mesi

Randomizzazione e Cieco: I partecipanti sono stati randomizzati in due gruppi (n=30 ciascuno) utilizzando la generazione di numeri casuali basata su computer

  • L'allocazione è stata occultata usando buste numerate in sequenza
  • I ricercatori coinvolti nella registrazione dei dati e nell'analisi statistica erano in cieco rispetto ai gruppi di assegnazione

Protocollo Anestesiologico: Tutti i pazienti hanno ricevuto monitoraggio standard (ECG, SpO₂ e pressione arteriosa non invasiva) e sono stati sedati con midazolam endovena (0,05 mg/kg) e fentanil (1 µg/kg)

  • Dopo un riposo di 3 minuti in posizione supina, i pazienti del Gruppo L sono stati spostati in posizione litotomica per 120 secondi prima dell'induzione, mentre il Gruppo S è rimasto in posizione supina
  • L'anestesia è stata indotta con 3-5 mg/kg di tiopentale somministrato in 120 secondi
  • Una maschera laringea per vie aeree è stata inserita al 60° secondo post-induzione
  • Il mantenimento dell'anestesia è stato ottenuto con desflurano (BIS target: 40-60) e infusione di remifentanil

Monitoraggio Emodinamico e Intervento: La pressione arteriosa non invasiva (NIBP) è stata misurata immediatamente dopo l'induzione (Minuto 0) e ogni minuto successivo per i primi 5 minuti

  • L'ipotensione post-induzione (PIH) è stata definita come Pressione Arteriosa Media (MAP) inferiore a 65 mmHg o una diminuzione superiore al 20% rispetto al valore basale
  • In caso di ipotensione, sono stati somministrati 5 mg di efedrina endovena come farmaco di salvataggio

Analisi Statistica: La dimensione del campione è stata calcolata basandosi su una differenza prevista del 20% nell'incidenza di PIH, richiedendo 27 pazienti per gruppo per una potenza del 95%

. Le analisi statistiche sono state eseguite utilizzando IBM SPSS v23.0, inclusi test t, test U di Mann-Whitney e analisi di Kaplan-Meier per il tempo all'evento (insorgenza di ipotensione)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Turchia (Türkiye)
    • Kalkınma
      • Trabzon, Kalkınma, Turchia (Türkiye), 61100
        • Karadeniz Technical University Faculty of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età compresa tra 65 e 80 anni. Classificati come stato fisico ASA II-III. Diagnosticati con ipertensione. In trattamento con lo stesso farmaco antipertensivo per almeno 6 mesi. Programmati per intervento chirurgico elettivo in posizione litotomica.

Criteri di esclusione:

  • Ipertensione non controllata. Aritmie che richiedono trattamento. Frazione di eiezione ventricolare sinistra < 40%. Cardiopatia ischemica instabile. Pazienti che non possono essere posizionati in posizione litotomica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo S (Gruppo in Posizione Supina)
I pazienti in questo gruppo vengono sottoposti all'induzione dell'anestesia nella posizione supina standard
Altro: Posizione Supina Standard

I pazienti rimangono nella posizione supina standard per un periodo di riposo di 3 minuti prima che inizi l'induzione

  • L'anestesia generale viene indotta utilizzando lo stesso protocollo del gruppo sperimentale: midazolam endovenoso (0,05 mg/kg), fentanil (1 µg/kg) e tiopentale (3-5 mg/kg) somministrati in un periodo di 120 secondi
  • L'ipotensione (definita come MAP < 65 mmHg o calo >20% rispetto al basale) viene gestita con 5 mg di efedrina endovenosa come terapia di salvataggio
Altri nomi:
  • Posizione Supina, Gruppo S
Sperimentale: Gruppo L (Gruppo Posizione Litotomica)
I pazienti in questo gruppo vengono posizionati in posizione litotomica prima dell'inizio dell'induzione anestesiologica per valutarne l'effetto sulla stabilità emodinamica
Altro: Posizione di litotomia pre-induzione

I pazienti vengono posizionati in posizione litotomica 120 secondi prima dell'inizio dell'induzione dell'anestesia per aumentare il ritorno venoso.

  • Dopo questo intervallo di 120 secondi in posizione litotomica, l'anestesia viene indotta con midazolam endovenoso (0,05 mg/kg), fentanil (1 µg/kg) e tiopentale (3-5 mg/kg).
  • Tutte le induzioni vengono eseguite a una velocità costante per 120 secondi.
  • L'ipotensione post-induzione (definita come MAP < 65 mmHg o riduzione >20% rispetto al basale) viene trattata con 5 mg di efedrina endovenosa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di ipotensione post-induzione (PIH)
Lasso di tempo: Entro i primi 5 minuti dal completamento dell'induzione dell'anestesia (misurazioni registrate ai minuti 0, 1, 2, 3, 4 e 5)
L'ipotensione post-induzione è definita come una pressione arteriosa media (PAM) che scende al di sotto di 65 mmHg o una diminuzione superiore al 20% rispetto al valore basale
Entro i primi 5 minuti dal completamento dell'induzione dell'anestesia (misurazioni registrate ai minuti 0, 1, 2, 3, 4 e 5)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di comparsa della prima ipotensione
Lasso di tempo: Entro i primi 5 minuti dopo l'induzione dell'anestesia

Il tempo trascorso dal completamento dell'induzione dell'anestesia fino alla prima comparsa di ipotensione (definita come MAP < 65 mmHg o calo >20% rispetto al basale)

  • Questa misura valuta la durata della stabilità emodinamica fornita dal posizionamento
Entro i primi 5 minuti dopo l'induzione dell'anestesia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Trabzon Karadeniz Teknik Universitesi

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 gennaio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

23 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 maggio 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KTU-PIH-2021
  • Karadeniz Technical University (Altro identificatore: Karadeniz Technical University Faculty of Medicine Ethics Approval No: 2021/268.)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti non saranno condivisi per mantenere la riservatezza dei pazienti e secondo la politica istituzionale

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ipertensione (HTN)

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