Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ГЕМОДИНАМИЧЕСКИЕ ЭФФЕКТЫ ЛИТОТОМИЧЕСКОЙ ПОЗИЦИИ У ХИРУРГИЧЕСКИХ ПАЦИЕНТОВ (PH-LITHO) (PIH-LITHO)

11 мая 2026 г. обновлено: Samet Kandemir, Trabzon Karadeniz Teknik Universitesi

ВЛИЯЕТ ЛИ ПОЛОЖЕНИЕ ЛИТОТОМИИ ДО ИНДУКЦИИ НА СНИЖЕНИЕ ПОСТИНДУКЦИОННОЙ ГИПОТЕНЗИИ У ГЕРИАТРИЧЕСКИХ ПАЦИЕНТОВ С ГИПЕРТОНИЧЕСКОЙ БОЛЕЗНЬЮ? ПРОСПЕКТИВНОЕ РАНДОМИЗИРОВАННОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ

Индуцированная анестезией гипотония часто встречается у пожилых пациентов с гипертензией и тесно связана с повышенной послеоперационной заболеваемостью

  • Это исследование направлено на изучение того, может ли положение литотомии, как не фармакологический и не требующий затрат метод, снизить частоту пост-индукционной гипотензии (ПИГ) в данной группе высокого риска за счет увеличения венозного возврата

Шестьдесят пациентов в возрасте 65-80 лет с историей гипертензии были случайным образом распределены либо в группу на спине (Группа S), либо в группу литотомии (Группа L)

  • В группе L пациентов помещали в положение литотомии за 120 секунд до начала индукции анестезии
  • Артериальное давление контролировалось каждую минуту в течение первых пяти минут после индукции
  • Исследование оценивает, может ли эта простая стратегия позиционирования поддерживать гемодинамическую стабильность, уменьшить падение среднего артериального давления и снизить общую потребность в вазопрессорных препаратах, таких как эфедрин

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное рандомизированное клиническое исследование проводилось на медицинском факультете Технического университета Карадениз после получения одобрения этического комитета (Протокол №: 2021/268).

  • В исследование были включены 60 пациентов в возрасте от 65 до 80 лет, классифицированных как ASA II-III, с диагнозом артериальной гипертензии, принимающих стабильную медикаментозную терапию не менее 6 месяцев.

Рандомизация и ослепление: Участники были рандомизированы на две группы (n=30 каждая) с использованием компьютерной генерации случайных чисел.

  • Распределение было скрыто с помощью последовательно пронумерованных конвертов.
  • Исследователи, участвующие в записи данных и статистическом анализе, не знали о распределении по группам.

Протокол анестезии: Всем пациентам проводился стандартный мониторинг (ЭКГ, SpO₂, неинвазивное измерение артериального давления) и седация препаратами: внутривенно мидазолам (0,05 мг/кг) и фентанил (1 мкг/кг).

  • После 3-минутного отдыха в положении на спине пациенты группы L переводились в литотомическое положение на 120 секунд до индукции, тогда как группа S оставалась в положении на спине.
  • Анестезия индуцировалась тиопенталом 3–5 мг/кг в течение 120 секунд.
  • На 60-й секунде после индукции была вставлена ларингеальная маска (LMA).
  • Поддержание анестезии осуществлялось десфлураном (целевой BIS: 40–60) и ремифентанилом (инфузия).

Мониторинг гемодинамики и вмешательство: Неинвазивное артериальное давление (NIBP) измерялось сразу после индукции (минута 0) и каждую минуту в течение первых 5 минут.

  • Гипотония после индукции (ПИГ) определялась как снижение среднего артериального давления (САД) ниже 65 мм рт. ст. или снижение более чем на 20% от исходного значения.
  • В случае гипотонии вводилось 5 мг эфедрина внутривенно в качестве реанимационного препарата.

Статистический анализ: Объем выборки был рассчитан на основе ожидаемого 20% различия в частоте ПИГ, что потребовало 27 пациентов на группу для достижения 95% мощности.

Статистические анализы проводились с использованием IBM SPSS v23.0, включая t-тесты, U-тест Манна-Уитни и анализ выживаемости (Каплан-Мейер) для времени до события (начало гипотонии).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Турция (Туркие)
    • Kalkınma
      • Trabzon, Kalkınma, Турция (Туркие), 61100
        • Karadeniz Technical University Faculty of Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • возраст от 65 до 80 лет.
    Физический статус ASA II–III.
    Диагностированная артериальная гипертензия.
    Использование одного и того же антигипертензивного препарата в течение не менее 6 месяцев.
    Планируемая плановая операция в положении литотомии

Критерии исключения:

  • Неконтролируемая артериальная гипертензия.
    Аритмии, требующие лечения.
    Фракция выброса левого желудочка < 40%.
    Нестабильная ишемическая болезнь сердца.
    Пациенты, которых невозможно разместить в положении литотомии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа S (Группа в положении на спине)
Пациенты в этой группе проходят индукцию анестезии в стандартном положении лежа на спине
Другой: Стандартное положение лежа на спине

Пациенты остаются в стандартном положении лежа на спине в течение 3-минутного периода отдыха перед началом индукции

  • Общая анестезия индуцируется по тому же протоколу, что и в экспериментальной группе: внутривенное введение мидазолама (0,05 мг/кг), фентанила (1 мкг/кг) и тиопентала (3-5 мг/кг) в течение 120 секунд
  • Гипотензия (определяемая как АДср < 65 мм рт. ст. или >20% снижение от исходного уровня) купируется 5 мг внутривенного эфедрина в качестве терапии спасения
Другие имена:
  • Положение лежа на спине, группа S
Экспериментальный: Группа L (литотомическое положение)
Пациенты этой группы помещаются в литотомическое положение до начала индукции анестезии для оценки его влияния на гемодинамическую стабильность
Другой: Положение литотомии до индукции

Пациентов перемещают в литотомическое положение за 120 секунд до начала индукции анестезии для увеличения венозного возврата.

  • После этого 120-секундного интервала в литотомическом положении проводится индукция анестезии внутривенным введением мидазолама (0,05 мг/кг), фентанила (1 мкг/кг) и тиопентала (3-5 мг/кг).
  • Все индукции выполняются с постоянной скоростью в течение 120 секунд.
  • Постиндукционная гипотензия (определяемая как САД < 65 мм рт. ст. или снижение более чем на 20% от исходного) лечится 5 мг внутривенного эфедрина.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота пост-индукционной гипотензии (PIH)
Временное ограничение: В течение первых 5 минут после завершения индукции анестезии (измерения записываются на 0, 1, 2, 3, 4 и 5 минутах)

Постиндукционная гипотензия определяется как среднее артериальное давление (САД) ниже 65 мм рт. ст. или снижение более чем на 20% от исходного значения
В течение первых 5 минут после завершения индукции анестезии (измерения записываются на 0, 1, 2, 3, 4 и 5 минутах)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до развития первой гипотензии
Временное ограничение: В течение первых 5 минут после введения анестезии

Время, прошедшее с момента завершения введения в анестезию до первого возникновения гипотонии (определяемой как MAP < 65 мм рт.ст. или падение более чем на 20% от исходного уровня)

  • Эта мера оценивает продолжительность гемодинамической стабильности, обеспечиваемой позиционированием
В течение первых 5 минут после введения анестезии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Trabzon Karadeniz Teknik Universitesi

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 января 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 января 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 апреля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 апреля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KTU-PIH-2021
  • Karadeniz Technical University (Другой идентификатор: Karadeniz Technical University Faculty of Medicine Ethics Approval No: 2021/268.)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Индивидуальные данные участников не будут передаваться для сохранения конфиденциальности пациентов и в соответствии с политикой учреждения.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться