Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

HEMODYNAMISKA EFFEKTER AV LITOTOMIPOSITION HOS KIRURGISKA PATIENTER (PH-LITHO) (PIH-LITHO)

11 maj 2026 uppdaterad av: Samet Kandemir, Trabzon Karadeniz Teknik Universitesi

MINDRAR PRE-INDUKTIONSLITOTOMIPOSITIONEN POST-INDUKTIONSHYPOTENSION HOS GERIATRISKA HYPERTONIPATIENTER? EN PROSPEKTIV RANDOMISERAD STUDIE

Anestesiinducerad hypotension är vanligt förekommande hos äldre patienter med högt blodtryck och är nära förknippat med ökad postoperativ sjuklighet

  • Denna studie syftar till att undersöka om litotomipositionen, en icke-farmakologisk och kostnadsfri metod, kan minska förekomsten av post-induktionshypotension (PIH) i denna högriskpopulation genom att öka ventryck

Sextio patienter i åldern 65-80 med tidigare högt blodtryck delades slumpmässigt in i antingen ryggliggande gruppen (Grupp S) eller litotomigruppen (Grupp L)

  • I Grupp L placerades patienterna i litotomiposition 120 sekunder före starten av anestesiinduktionen
  • Blodtrycket övervakades varje minut under de första fem minuterna efter induktionen
  • Studien utvärderar om denna enkla positioneringsstrategi kan upprätthålla hemodynamisk stabilitet, minska fallet i medelartärtryck och minska det totala behovet av kärlsammandragande läkemedel som efedrin

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna prospektiva, randomiserade kliniska studie genomfördes vid Karadeniz Tekniska Universitets medicinska fakultet efter godkännande från etikkommittén (protokollnr: 2021/268)

  • Studien omfattade 60 patienter i åldern 65–80 år, klassificerade som ASA II–III, som hade diagnosticerats med hypertoni och stått på stabil medicinering i minst 6 månader

Randomisering och maskering: Deltagarna randomiserades till två grupper (n=30 vardera) med hjälp av datorbaserad slumpnummersgenerering

  • Allokeringen doldes med hjälp av sekventiellt numrerade kuvert
  • Forskare som deltog i datainsamling och statistisk analys var maskerade för grupptillhörigheterna

Anestesiprotokoll: Alla patienter fick standardövervakning (EKG, SpO₂ och icke-invasivt blodtryck) och sederades med intravenöst midazolam (0,05 mg/kg) och fentanyl (1 µg/kg).

  • Efter 3 minuters vila i ryggläge flyttades patienter i grupp L till litotomiläge i 120 sekunder före induktionen, medan grupp S förblev i ryggläge
  • Anestesi inducerades med 3–5 mg/kg tiopental administrerat under 120 sekunder
  • En larynxmask (LMA) sattes in 60 sekunder efter induktionen
  • Underhåll av anestesi utfördes med desfluran (BIS-mål: 40–60) och remifentanilinfusion

Hemodynamisk övervakning och intervention: Icke-invasivt blodtryck (NIBP) mättes omedelbart efter induktion (minut 0) och därefter varje minut under de första 5 minuterna

  • Postinduktionshypotension (PIH) definierades som medelartärtryck (MAP) under 65 mmHg eller en minskning med mer än 20 % från basvärdet
  • Vid hypotension administrerades 5 mg intravenöst efedrin som räddningsmedicin

Statistisk analys: Stickprovsstorleken beräknades baserat på en förväntad skillnad på 20 % i PIH-incidens, vilket krävde 27 patienter per grupp för 95 % power

. Statistiska analyser utfördes med IBM SPSS v23.0, inklusive t-test, Mann-Whitney U-test och Kaplan-Meier-analys för tid till händelse (debut av hypotension)

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Turkiet (Türkiye)
    • Kalkınma
      • Trabzon, Kalkınma, Turkiet (Türkiye), 61100
        • Karadeniz Technical University Faculty of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder mellan 65 och 80 år. Klassificerade som ASA II-III fysisk status. Diagnostiserade med högt blodtryck. Använder samma blodtrycksmedicin i minst 6 månader. Planerade för elektiv kirurgi i litotomiposition

Exklusionskriterier:

  • Okontrollerat högt blodtryck. Arytmier som kräver behandling. Vänsterkammarens ejektionsfraktion < 40%. Instabil ischemisk hjärtsjukdom. Patienter som inte kan placeras i litotomiposition

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Grupp S (Grupp i Ryggläge)
Patienter i denna grupp genomgår anestesiinduktion i standard ryggliggande position
Övrig: Standard Liggande Position

Patienten förblir i standard ryggläge under en 3-minuters viloperiod innan induktionen påbörjas

  • Generell anestesi induceras med samma protokoll som experimentgruppen: intravenöst midazolam (0,05 mg/kg), fentanyl (1 µg/kg) och tiopental (3-5 mg/kg) administrerat under en period av 120 sekunder
  • Hypotension (definierad som MAP < 65 mmHg eller >20% fall från baslinjen) hanteras med 5 mg intravenöst efedrin som räddningsterapi
Andra namn:
  • Ryggläge, grupp S
Experimentell: Grupp L (Litotomipositionsgrupp)
Patienter i denna grupp placeras i litotomiläge innan induktionen av anestesi påbörjas för att utvärdera dess effekt på hemodynamisk stabilitet
Övrig: Pre-induktion litotomiposition

Patienter flyttas till litotomiläge 120 sekunder före induktionen av anestesi för att öka venöst återflöde

  • Efter dessa 120 sekunder i litotomiläge induceras anestesi med intravenöst midazolam (0,05 mg/kg), fentanyl (1 µg/kg) och tiopental (3-5 mg/kg)
  • Alla induktioner utförs i konstant takt under 120 sekunder
  • Postinduktionshypotension (definieras som MAP < 65 mmHg eller >20% minskning från baslinjen) behandlas med 5 mg intravenöst efedrin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidens av postinduktionshypotension (PIH)
Tidsram: Inom de första 5 minuterna efter fullbordad anestesiinduktion (mätningar registrerade vid minut 0, 1, 2, 3, 4 och 5)
Post-induktion hypotoni definieras som ett medelartärtryck (MAP) som faller under 65 mmHg eller en minskning med mer än 20 % från baslinjevärdet
Inom de första 5 minuterna efter fullbordad anestesiinduktion (mätningar registrerade vid minut 0, 1, 2, 3, 4 och 5)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tiden till första hypotoniens början
Tidsram: Inom de första 5 minuterna efter anestesiinduktion

Tiden som förflutit från slutförd anestesiinduktion till första förekomsten av hypotension (definierad som MAP < 65 mmHg eller >20% fall från baslinjen)

  • Detta mått utvärderar varaktigheten av hemodynamisk stabilitet som ges av positioneringen
Inom de första 5 minuterna efter anestesiinduktion

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Trabzon Karadeniz Teknik Universitesi

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

31 januari 2022

Avslutad studie (Faktisk)

31 januari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 april 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 april 2026

Första postat (Faktisk)

23 april 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 maj 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KTU-PIH-2021
  • Karadeniz Technical University (Annan identifierare: Karadeniz Technical University Faculty of Medicine Ethics Approval No: 2021/268.)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagardata kommer inte att delas för att upprätthålla patientsekretessen och enligt institutionens policy

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera