Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

EFEITOS HEMODINÂMICOS DA POSIÇÃO DE LITOTOMIA EM PACIENTES CIRÚRGICOS (PH-LITHO) (PIH-LITHO)

11 de maio de 2026 atualizado por: Samet Kandemir, Trabzon Karadeniz Teknik Universitesi

A POSIÇÃO DE LITOTOMIA PRÉ-INDUÇÃO REDUZ A HIPOTENSÃO PÓS-INDUÇÃO EM PACIENTES HIPERTENSOS GERIÁTRICOS? UM ESTUDO PROSPETIVO RANDOMIZADO

A hipotensão induzida por anestesia é uma ocorrência comum em doentes idosos hipertensos e está intimamente associada ao aumento da morbilidade pós-operatória

  • Este estudo tem como objetivo investigar se a posição de litotomia, uma abordagem não farmacológica e gratuita, pode reduzir a incidência de hipotensão pós-indução (HPI) nesta população de alto risco, aumentando o retorno venoso

Sessenta doentes com idades entre 65 e 80 anos, com história de hipertensão, foram aleatoriamente distribuídos para o Grupo Supino (Grupo S) ou para o Grupo de Litotomia (Grupo L)

  • No Grupo L, os doentes foram colocados na posição de litotomia 120 segundos antes do início da indução anestésica
  • A pressão arterial foi monitorizada a cada minuto durante os primeiros cinco minutos após a indução
  • O estudo avalia se esta estratégia simples de posicionamento consegue manter a estabilidade hemodinâmica, reduzir a descida da pressão arterial média e diminuir a necessidade global de medicamentos vasopressores como a efedrina

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo clínico prospetivo e randomizado foi realizado na Faculdade de Medicina da Universidade Técnica de Karadeniz após aprovação do comité de ética (Protocolo N.º: 2021/268)

  • O estudo incluiu 60 doentes com idades entre 65-80 anos, classificados como ASA II-III, com diagnóstico de hipertensão arterial e a tomar medicação estável há pelo menos 6 meses

Randomização e ocultação: Os participantes foram randomizados em dois grupos (n=30 cada) utilizando geração de números aleatórios baseada em computador

  • A alocação foi oculta através de envelopes numerados sequencialmente
  • Os investigadores envolvidos na recolha de dados e análise estatística estavam ocultos em relação às alocações dos grupos

Protocolo de anestesia: Todos os doentes receberam monitorização padrão (ECG, SpO2 e tensão arterial não invasiva) e foram sedados com midazolam intravenoso (0,05 mg/kg) e fentanil (1 μg/kg)

  • Após 3 minutos de repouso em posição supina, os doentes do Grupo L foram colocados em posição de litotomia durante 120 segundos antes da indução, enquanto o Grupo S permaneceu em posição supina
  • A anestesia foi induzida com 3-5 mg/kg de tiopental administrado durante 120 segundos
  • Uma máscara laríngea (LMA) foi inserida aos 60 segundos pós-indução
  • A manutenção da anestesia foi feita com desflurano (BIS alvo: 40-60) e perfusão de remifentanilo

Monitorização hemodinâmica e intervenção: A tensão arterial não invasiva (NIBP) foi medida imediatamente após a indução (Minuto 0) e a cada minuto durante os primeiros 5 minutos

  • Hipotensão pós-indução (HPI) foi definida como Tensão Arterial Média (PAM) abaixo de 65 mmHg ou diminuição superior a 20% do valor basal
  • Em caso de hipotensão, foram administrados 5 mg de efedrina intravenosa como medicação de resgate

Análise estatística: O tamanho da amostra foi calculado com base numa diferença esperada de 20% na incidência de HPI, necessitando de 27 doentes por grupo para 95% de poder

. As análises estatísticas foram realizadas com IBM SPSS v23.0, incluindo testes t, testes de Mann-Whitney U e análise de Kaplan-Meier para o tempo até ao evento (início da hipotensão)

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Turquia (Türkiye)
    • Kalkınma
      • Trabzon, Kalkınma, Turquia (Türkiye), 61100
        • Karadeniz Technical University Faculty of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Idade entre 65 e 80 anos. Classificado como estado físico ASA II-III. Diagnosticado com hipertensão. A tomar a mesma medicação anti-hipertensiva há pelo menos 6 meses. Programado para cirurgia eletiva na posição de litotomia

Critérios de Exclusão:

  • Hipertensão não controlada. Arritmias que requerem tratamento. Fração de ejeção do ventrículo esquerdo < 40%. Doença isquémica cardíaca instável. Doentes que não podem ser colocados na posição de litotomia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo S (Grupo de Posição Supina)
Patients in this group undergo anesthesia induction in the standard supine position
Outro: Posição Supina Padrão

Os pacientes permanecem na posição supina padrão por um período de repouso de 3 minutos antes de iniciar a indução.

  • A anestesia geral é induzida utilizando o mesmo protocolo do grupo experimental: midazolam intravenoso (0,05 mg/kg), fentanilo (1 µg/kg) e tiopental (3-5 mg/kg) administrados durante um período de 120 segundos.
  • A hipotensão (definida como PAM < 65 mmHg ou >20% de queda em relação ao valor basal) é tratada com 5 mg de efedrina intravenosa como terapêutica de resgate.
Outros nomes:
  • Posição Supina, Grupo S
Experimental: Grupo L (Grupo da Posição de Litotomia)
Os pacientes deste grupo são colocados em posição de litotomia antes do início da indução anestésica para avaliar o seu efeito na estabilidade hemodinâmica
Outro: Posição de Litotomia Pré-indutória

Os pacientes são colocados na posição de litotomia 120 segundos antes do início da indução anestésica para aumentar o retorno venoso

  • Após este intervalo de 120 segundos na posição de litotomia, a anestesia é induzida com midazolam intravenoso (0,05 mg/kg), fentanil (1 µg/kg) e tiopental (3-5 mg/kg)
  • Todas as induções são realizadas a uma taxa constante ao longo de 120 segundos
  • A hipotensão pós-indução (definida como PAM < 65 mmHg ou >20% de queda em relação ao basal) é tratada com 5 mg de efedrina intravenosa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de Hipotensão Pós-indução (HPI)
Prazo: Nos primeiros 5 minutos após a conclusão da indução anestésica (medições registadas aos 0, 1, 2, 3, 4 e 5 minutos)
A hipotensão pós-indução é definida como uma Pressão Arterial Média (PAM) inferior a 65 mmHg ou uma diminuição superior a 20% do valor basal
Nos primeiros 5 minutos após a conclusão da indução anestésica (medições registadas aos 0, 1, 2, 3, 4 e 5 minutos)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo até o Início da Primeira Hipotensão
Prazo: Nos primeiros 5 minutos após a indução da anestesia

O tempo decorrido desde a conclusão da indução anestésica até a primeira ocorrência de hipotensão (definida como PAM < 65 mmHg ou queda >20% em relação ao valor basal)

  • Esta medida avalia a duração da estabilidade hemodinâmica proporcionada pelo posicionamento
Nos primeiros 5 minutos após a indução da anestesia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Trabzon Karadeniz Teknik Universitesi

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2021

Conclusão Primária (Real)

31 de janeiro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

31 de janeiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de abril de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

23 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de maio de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • KTU-PIH-2021
  • Karadeniz Technical University (Outro identificador: Karadeniz Technical University Faculty of Medicine Ethics Approval No: 2021/268.)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes não serão partilhados para manter a confidencialidade dos pacientes e de acordo com a política institucional

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Hipertensão (HT)

Ensaios clínicos em Posição Supina Padrão

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever