褪黑素与MVM相关胎儿生长受限的围产期结局（MIMVMFGR） (MIMVMFGR)
2026年4月17日 更新者：Luming Sun、Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
一项随机对照临床试验，探讨褪黑素作为孕产妇血管灌注不良相关胎儿生长受限围产期干预措施的有效性
这项临床试验的目的是评估褪黑素在治疗早发性严重母体血管灌注不良相关胎儿生长受限（MVM-FGR）中的疗效和安全性，并确定其对胎儿生长和围产期结局的影响。\n该研究将招募孕24+0至31+6周之间诊断为严重MVM-FGR的单胎妊娠孕妇。
主要试图回答的问题包括：
- 褪黑素治疗是否能降低复合不良新生儿结局的发生率，包括新生儿死亡和严重新生儿并发症。
- 褪黑素治疗是否能改善妊娠和新生儿结局，包括从治疗开始到分娩的间隔时间、分娩时的孕周、整个孕期的胎儿生长轨迹（使用线性混合模型估计的Z评分斜率随时间变化）、新生儿出生体重、Apgar评分、新生儿并发症（如呼吸窘迫综合征）、母体不良事件（如妊娠期高血压疾病）以及胎盘病理发现。
研究人员将比较接受安慰剂（睡前服用一粒胶囊，外观和大小与褪黑素相同）的参与者和接受褪黑素的参与者，以确定褪黑素是否能改善这些母婴结局。
参与者将：
• 每晚睡前口服褪黑素10毫克。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
240
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200092
- Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
入选标准：
- 单胎妊娠
- 胎膜完整
- 可检测到胎心活动，且胎动正常。
- 确诊为孤立性母体血管灌注不良相关胎儿生长受限（MVM-FGR），孕周在24+0至31+6周之间，定义为：
1) 估计胎儿体重（EFW）或腹围（AC）低于胎龄第10百分位数，且子宫动脉搏动指数（UtA-PI）或脐动脉搏动指数（UA-PI）≥第95百分位数；或2) 脐动脉舒张末期血流缺失或反向，无论估计胎儿体重如何。
（5）愿意参与研究，能够遵守观察和治疗方案，并提供书面知情同意书。
排除标准：
- 存在严重的急性或慢性母体疾病，使得继续妊娠不安全。
- 胎儿结构异常、遗传异常或宫内感染。
- 入组前需要立即终止妊娠，如静脉导管a波缺失、频死型胎心监护（CTG）或生物物理评分（BPP）严重异常。
- 入组前1个月内接受过低分子肝素、阿司匹林、西地那非或旨在预防流产或支持妊娠的中药等药物治疗。
- 法律认定的残疾人士（包括视力障碍、听力障碍、言语障碍、智力残疾、精神障碍或身体残疾）及精神疾病患者。
- 过去3个月内参与过其他临床试验。
- 筛查前3个月内每日吸烟超过10支史。
- 怀疑或确认有酒精或药物滥用。
- 已知对褪黑素或研究产品的任何成分过敏。
- 研究者判断使参与者不适合本临床试验的任何其他情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：褪黑素组
睡前每晚口服一次褪黑素10毫克
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口服褪黑素10毫克，每晚睡前一次
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安慰剂比较：安慰剂组
receiving a placebo (one capsule taken at bedtime, identical in appearance and size to melatonin)
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receiving a placebo (one capsule taken at bedtime, identical in appearance and size to melatonin)
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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宫内胎儿死亡和新生儿死亡
大体时间：整个孕期期间及出生28天内
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胎儿宫内死亡和新生儿死亡
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整个孕期期间及出生28天内
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严重的新生儿并发症。
大体时间：出生后28天内
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严重新生儿并发症（包括新生儿坏死性小肠结肠炎、呼吸窘迫综合征、新生儿败血症、脑室周围-室内出血）。
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出生后28天内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从治疗到分娩的间隔时间
大体时间：在整个怀孕期间
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从治疗开始到分娩的时间间隔（天）；
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在整个怀孕期间
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分娩孕周
大体时间：分娩当日
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分娩时胎龄（周）
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分娩当日
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整个孕期的胎儿生长轨迹
大体时间：在整个孕期
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整个孕期的胎儿生长轨迹(使用线性混合模型估计的Z分数随时间变化的斜率);
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在整个孕期
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新生儿出生体重
大体时间：分娩当日
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新生儿出生体重(g)
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分娩当日
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阿普加评分
大体时间：分娩当天
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新生儿Apgar评分
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分娩当天
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产妇并发症
大体时间：怀孕期间
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包括妊娠期高血压、先兆子痫和胎盘早剥
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怀孕期间
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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婴儿的长期神经发育结果
大体时间：宝宝出生后2年内
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脑瘫的发生率及神经发育评估（贝利婴幼儿发展量表）。
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宝宝出生后2年内
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褪黑素对胎盘氧化应激水平的影响
大体时间：分娩日
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胎盘丙二醛（MDA）水平、超氧化物歧化酶（SOD）和胎盘生长因子（PlGF）活性
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分娩日
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年1月1日
初级完成 (估计的)
2026年11月30日
研究完成 (估计的)
2028年11月30日
研究注册日期
首次提交
2026年3月9日
首先提交符合 QC 标准的
2026年4月17日
首次发布 (实际的)
2026年4月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月17日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- XH-26-003
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
个体参与者数据（IPD）不会公开存储到数据库中。
在主要研究结果发表后，根据向研究者提出的合理请求，可通过电子邮件获取去标识化的IPD，但需经请求审查、机构批准、适用法规以及旨在保护参与者隐私和保密的数据使用协议。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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