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Melatonina e risultati perinatali nella restrizione della crescita fetale correlata a MVM (MIMVMFGR) (MIMVMFGR)

17 aprile 2026 aggiornato da: Luming Sun, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Uno studio clinico controllato randomizzato per esplorare l'efficacia della melatonina come intervento perinatale nella restrizione della crescita fetale associata a malperfusione vascolare materna

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare l'efficacia e la sicurezza della melatonina nel trattamento del ritardo di crescita fetale precoce associato a malperfusione vascolare materna grave (MVM-FGR), e determinarne gli effetti sulla crescita fetale e sugli esiti perinatali. Lo studio arruolerà donne in gravidanza con gravidanze singole diagnosticate con MVM-FGR grave tra 24+0 e 31+6 settimane di gestazione.

Le principali domande a cui si intende rispondere sono:

  • Se il trattamento con melatonina possa ridurre l'incidenza di un esito neonatale avverso composito, inclusi morte neonatale e complicanze neonatali gravi.
  • Se il trattamento con melatonina possa migliorare gli esiti della gravidanza e neonatali, inclusi l'intervallo dall'inizio del trattamento al parto, l'età gestazionale al parto, la traiettoria di crescita fetale durante la gravidanza (pendenza dello Z-score nel tempo stimata utilizzando modelli misti lineari), il peso alla nascita, i punteggi di Apgar, le complicanze neonatali (come la sindrome da distress respiratorio), gli eventi avversi materni (come i disturbi ipertensivi della gravidanza) e i reperti patologici placentari.

I ricercatori confronteranno i partecipanti che ricevono un placebo (una capsula da assumere prima di coricarsi, identica nell'aspetto e nelle dimensioni alla melatonina) con quelli che ricevono melatonina per determinare se la melatonina migliora questi esiti materni e neonatali.

I partecipanti:

• Assumeranno melatonina 10 mg per via orale una volta a notte prima di coricarsi.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

240

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200092
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Gravidanza singola
  2. membrane integre
  3. attività cardiaca fetale rilevabile e movimenti fetali normali.
  4. Diagnosi di restrizione della crescita fetale correlata a malperfusione vascolare materna isolata (MVM-FGR) tra 24+0 e 31+6 settimane di gestazione, definita come:

1) Peso fetale stimato (EFW) o circonferenza addominale (AC) inferiore al 10° percentile per l'età gestazionale e indice di pulsatilità dell'arteria uterina (UtA-PI) o indice di pulsatilità dell'arteria ombelicale (UA-PI) ≥95° percentile; oppure 2) Flusso telediastolico assente o invertito nell'arteria ombelicale, indipendentemente dal peso fetale stimato.

(5) Disponibilità a partecipare allo studio, capacità di rispettare il protocollo di osservazione e trattamento e fornitura del consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. Presenza di malattie materne acute o croniche gravi che rendono pericoloso il proseguimento della gravidanza.
  2. Anomalie strutturali fetali, anomalie genetiche o infezioni intrauterine.
  3. Necessità immediata di interruzione della gravidanza prima dell'arruolamento, come l'assenza dell'onda a nel dotto venoso, cardiotocografia (CTG) preterminale o profilo biofisico (BPP) criticamente anormale.
  4. Trattamento entro 1 mese prima dell'arruolamento con farmaci come eparina a basso peso molecolare, aspirina, sildenafil o medicina tradizionale cinese mirati a prevenire l'aborto spontaneo o sostenere la gravidanza.
  5. Individui con disabilità legalmente definite (incluse disabilità visive, uditive, del linguaggio, cognitive, disturbi mentali o disabilità fisiche) e pazienti con patologia psichiatrica.
  6. Partecipazione a un altro studio clinico negli ultimi 3 mesi.
  7. Storia di fumo di più di 10 sigarette al giorno entro 3 mesi precedenti lo screening.
  8. Sospetto o abuso confermato di alcol o sostanze stupefacenti.
  9. Allergia nota alla melatonina o a qualsiasi componente del prodotto in studio.
  10. Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, renda il partecipante non idoneo per questo studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo melatonina
Assumere melatonina 10 mg per via orale una volta alla sera prima di coricarsi
Droga: Melatonina
Prendere 10 mg di melatonina per via orale una volta alla sera prima di coricarsi
Comparatore placebo: gruppo placebo
ricevendo un placebo (una capsula assunta al momento di coricarsi, identica nell'aspetto e nelle dimensioni alla melatonina)
Droga: Placebo
ricevendo un placebo (una capsula assunta al momento di coricarsi, identica nell'aspetto e nelle dimensioni alla melatonina)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
IUFD e morte neonatale
Lasso di tempo: durante l'intera gravidanza e nato entro 28 giorni
morte intrauterina fetale e morte neonatale
durante l'intera gravidanza e nato entro 28 giorni
gravi complicazioni neonatali.
Lasso di tempo: nato entro 28 giorni
complicazioni neonatali gravi (includendo enterocolite necrotizzante neonatale, sindrome da distress respiratorio, sepsi neonatale, emorragia periventricolare-intraventricolare).
nato entro 28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
intervallo dal trattamento al parto
Lasso di tempo: durante tutta la gravidanza
l'intervallo dall'inizio del trattamento al parto (giorni);
durante tutta la gravidanza
delivery GA
Lasso di tempo: il giorno del parto
età gestazionale al parto (settimana)
il giorno del parto
traiettoria di crescita fetale durante la gravidanza
Lasso di tempo: durante l'intera gravidanza
traiettoria della crescita fetale durante la gravidanza (pendenza dello Z-score nel tempo stimata utilizzando un modello lineare misto, LMM);
durante l'intera gravidanza
peso neonatale alla nascita
Lasso di tempo: il giorno del parto
peso neonatale alla nascita (g)
il giorno del parto
punteggio Apgar
Lasso di tempo: il giorno del parto
punteggio Apgar neonatale
il giorno del parto
complicanze materne
Lasso di tempo: durante la gravidanza
inclusa l'ipertensione gestazionale, la preeclampsia e il distacco della placenta
durante la gravidanza

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esiti neuroevolutivi a lungo termine del neonato
Lasso di tempo: entro 2 anni dalla nascita del bambino
Incidenza di paralisi cerebrale e valutazione neuroevolutiva (Bayley Scales of Infant and Toddler Development).
entro 2 anni dalla nascita del bambino
effetto della melatonina sui livelli di stress ossidativo placentare
Lasso di tempo: il giorno di consegna
placental Malondialdehyde (MDA) levels, superoxide dismutase (SOD), and placental growth factor (PlGF) activity
il giorno di consegna

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2023

Completamento primario (Stimato)

30 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 novembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

24 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • XH-26-003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti (IPD) non saranno pubblicamente disponibili in un archivio. Dopo la pubblicazione dei risultati principali dello studio, IPD de-identificati possono essere messi a disposizione su ragionevole richiesta agli investigatori dello studio via email, soggetta a revisione della richiesta, approvazioni istituzionali, normative applicabili e accordi sull'uso dei dati intesi a proteggere la privacy e la riservatezza dei partecipanti.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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