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Melatonina e Resultados Perinatais na Restrição de Crescimento Fetal Relacionada à MVM (MIMVMFGR) (MIMVMFGR)

17 de abril de 2026 atualizado por: Luming Sun, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Ensaio Clínico Controlado Randomizado para Explorar a Eficácia da Melatonina como Intervenção Perinatal na Restrição do Crescimento Fetal Associada à Má Perfusão Vascular Materna

O objetivo deste ensaio clínico é avaliar a eficácia e segurança da melatonina no tratamento da restrição de crescimento fetal de início precoce, grave, relacionada à má perfusão vascular materna (MVM-FGR), e determinar seus efeitos no crescimento fetal e nos resultados perinatais. O estudo irá recrutar mulheres grávidas com gravidez única diagnosticadas com MVM-FGR grave entre as 24+0 e 31+6 semanas de gestação.

As principais questões que pretende responder são:

  • Se o tratamento com melatonina pode reduzir a incidência de um resultado neonatal adverso composto, incluindo morte neonatal e complicações neonatais graves.
  • Se o tratamento com melatonina pode melhorar os resultados da gravidez e neonatais, incluindo o intervalo desde o início do tratamento até ao parto, idade gestacional no parto, trajetória de crescimento fetal ao longo da gravidez (inclinação do Z-score ao longo do tempo estimada usando modelos mistos lineares), peso ao nascer, índices de Apgar, complicações neonatais (como síndrome de dificuldade respiratória), eventos adversos maternos (como distúrbios hipertensivos da gravidez) e achados patológicos placentários.

Os pesquisadores compararão participantes que recebem um placebo (uma cápsula tomada ao deitar, idêntica em aparência e tamanho à melatonina) com aquelas que recebem melatonina para determinar se a melatonina melhora esses resultados maternos e neonatais.

As participantes irão:

• Tomar melatonina 10 mg por via oral, uma vez por noite, ao deitar.

Visão geral do estudo

Status

Inscrevendo-se por convite

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

240

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200092
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Gravidez única
  2. membranas íntegras
  3. atividade cardíaca fetal detetável e movimentos fetais normais.
  4. Diagnóstico de restrição de crescimento fetal relacionada com má perfusão vascular materna isolada (MVM-FGR) entre as 24+0 e 31+6 semanas de gestação, definido como:

1) Peso fetal estimado (EFW) ou circunferência abdominal (AC) abaixo do 10º percentil para a idade gestacional, e índice de pulsatilidade da artéria uterina (UtA-PI) ou índice de pulsatilidade da artéria umbilical (UA-PI) ≥95º percentil; ou 2) Fluxo diastólico final ausente ou reverso na artéria umbilical, independentemente do peso fetal estimado.

(5) Vontade de participar no estudo, capacidade de cumprir o protocolo de observação e tratamento, e fornecimento de consentimento informado por escrito.

Critérios de Exclusão:

  1. Presença de doenças maternas agudas ou crónicas graves que tornem a continuação da gravidez insegura.
  2. Anomalias estruturais fetais, anomalias genéticas ou infeções intrauterinas.
  3. Necessidade imediata de terminar a gravidez antes da inscrição, como onda a ausente no ducto venoso, cardiotocografia (CTG) pré-terminal ou perfil biofísico (BPP) criticamente anormal.
  4. Tratamento nos 30 dias anteriores à inscrição com medicamentos como heparina de baixo peso molecular, aspirina, sildenafil ou medicina tradicional chinesa destinados a prevenir o aborto espontâneo ou apoiar a gravidez.
  5. Indivíduos com deficiências legalmente definidas (incluindo deficiência visual, auditiva, de fala, intelectual, perturbações mentais ou deficiência física) e doentes com doença psiquiátrica.
  6. Participação noutro ensaio clínico nos últimos 3 meses.
  7. História de fumar mais de 10 cigarros por dia nos 3 meses anteriores à triagem.
  8. Suspeita ou confirmação de abuso de álcool ou substâncias.
  9. Alergia conhecida à melatonina ou a qualquer componente do produto experimental.
  10. Qualquer outra condição que, na opinião do investigador, torne a participante inadequada para este ensaio clínico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: grupo da melatonina
Tomar 10 mg de melatonina por via oral, uma vez por noite, ao deitar
Medicamento: Melatonina
Tomar melatonina 10 mg por via oral uma vez por noite ao deitar
Comparador de Placebo: grupo placebo
receber um placebo (uma cápsula tomada ao deitar, idêntica em aparência e tamanho à melatonina)
Medicamento: Placebo
a receber um placebo (uma cápsula tomada ao deitar, idêntica em aparência e tamanho à melatonina)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Morte fetal intrauterina e morte neonatal
Prazo: durante toda a gravidez e nascido dentro de 28 dias
morte fetal intrauterina e morte neonatal
durante toda a gravidez e nascido dentro de 28 dias
complicações neonatais graves.
Prazo: nascido(a) dentro de 28 dias
complicações neonatais graves (incluindo enterocolite necrosante neonatal, síndrome de desconforto respiratório, septicemia neonatal, hemorragia periventricular-intraventricular).
nascido(a) dentro de 28 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
intervalo do tratamento ao parto
Prazo: durante toda a gravidez
o intervalo desde o início do tratamento até ao parto (dias);
durante toda a gravidez
IG à data do parto
Prazo: o dia no parto
idade gestacional à data do parto (semana)
o dia no parto
trajetória de crescimento fetal ao longo da gravidez
Prazo: durante toda a gravidez
trajetória de crescimento fetal ao longo da gravidez (inclinação do Z-score ao longo do tempo estimada usando um modelo linear misto, MLM);
durante toda a gravidez
peso ao nascer neonatal
Prazo: o dia do parto
peso neonatal ao nascer (g)
o dia do parto
Índice de Apgar
Prazo: o dia do parto
neonatal Apgar score
o dia do parto
complicações maternas
Prazo: durante a gravidez
incluindo hipertensão gestacional, pré-eclâmpsia e descolamento prematuro da placenta
durante a gravidez

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultados do neurodesenvolvimento a longo prazo do bebé
Prazo: dentro de 2 anos após o nascimento do bebé
Incidência de paralisia cerebral e avaliação do neurodesenvolvimento (as Escalas Bayley de Desenvolvimento Infantil).
dentro de 2 anos após o nascimento do bebé
efeito da melatonina nos níveis de stresse oxidativo placentário
Prazo: o dia de parto
níveis de Malondialdeído (MDA) placentário, atividade de superóxido dismutase (SOD) e fator de crescimento placentário (PlGF)
o dia de parto

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

30 de novembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de novembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

24 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de abril de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • XH-26-003

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes (IPD) não serão disponibilizados publicamente num repositório. Após a publicação dos principais resultados do estudo, os IPD desidentificados poderão ser disponibilizados mediante pedido razoável aos investigadores do estudo por e-mail, sujeito à revisão do pedido, aprovações institucionais, regulamentos aplicáveis e acordos de uso de dados destinados a proteger a privacidade e confidencialidade dos participantes.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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