Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Melatonine en perinatale uitkomsten bij MVM-gerelateerde foetale groeirestrictie (MIMVMFGR) (MIMVMFGR)

17 april 2026 bijgewerkt door: Luming Sun, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Een gerandomiseerd gecontroleerd klinisch onderzoek naar de effectiviteit van melatonine als perinatale interventie bij foetale groeirestrictie geassocieerd met maternale vasculaire malperfusie

Het doel van deze klinische studie is om de werkzaamheid en veiligheid van melatonine te evalueren bij de behandeling van vroeg optredende ernstige maternale vasculaire malperfusiegerelateerde foetale groeibeperking (MVM-FGR), en om de effecten ervan op foetale groei en perinatale uitkomsten te bepalen. De studie zal zwangere vrouwen met een eenlingzwangerschap geïsoleerd met ernstige MVM-FGR tussen 24+0 en 31+6 weken zwangerschap inschrijven.

De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  • Of melatoninebehandeling de incidentie van een samengestelde ongunstige neonatale uitkomst kan verminderen, waaronder neonatale dood en ernstige neonatale complicaties.
  • Of melatoninebehandeling de zwangerschaps- en neonatale uitkomsten kan verbeteren, waaronder het interval van behandelinzet tot bevalling, zwangerschapsduur bij bevalling, foetale groeitraject gedurende de zwangerschap (Z-score helling in de tijd geschat met lineaire gemengde modellen), neonataal geboortegewicht, Apgar scores, neonatale complicaties (zoals respiratoir distress syndroom), maternale bijwerkingen (zoals hypertensieve aandoeningen van de zwangerschap), en placentaire pathologische bevindingen.

Onderzoekers zullen deelnemers die een placebo krijgen (één capsule voor het slapengaan, identiek qua uiterlijk en grootte aan melatonine) vergelijken met degenen die melatonine krijgen om te bepalen of melatonine deze maternale en neonatale uitkomsten verbetert.

Deelnemers zullen:

• Melatonine 10 mg oraal eenmaal 's nachts voor het slapengaan innemen.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

240

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200092
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:<\/p>

  1. Eenlingzwangerschap<\/li>
  2. intacte vliezen<\/li>
  3. detecteerbare foetale hartactiviteit en normale foetale bewegingen.<\/li>
  4. Diagnose van geïsoleerde foetale groeirestrictie gerelateerd aan maternale vasculaire malperfusie (MVM-FGR) tussen 24+0 en 31+6 weken zwangerschap, gedefinieerd als:<\/li><\/ol>

    1) Geschat foetaal gewicht (EFW) of abdominale omtrek (AC) onder het 10e percentiel voor de zwangerschapsduur, en uterine arterie pulsatiliteitsindex (UtA-PI) of navelstrengarterie pulsatiliteitsindex (UA-PI) ≥95e percentiel; of 2) Afwezige of omgekeerde eind-diastolische flow in de navelstrengarterie, ongeacht het geschatte foetale gewicht.<\/p>

    (5) Bereidheid om deel te nemen aan het onderzoek, vermogen om het observatie- en behandelingsprotocol na te leven en het verstrekken van schriftelijke geïnformeerde toestemming.<\/p>

    Exclusiecriteria:<\/p>

    1. Aanwezigheid van ernstige acute of chronische maternale ziekten die voortzetting van de zwangerschap onveilig maken.<\/li>
    2. Foetale structurele afwijkingen, genetische afwijkingen of intra-uteriene infecties.<\/li>
    3. Onmiddellijke noodzaak tot zwangerschapsbeëindiging vóór inschrijving, zoals afwezige a-golf in de ductus venosus, preterminaal cardiotocogram (CTG) of een kritisch abnormaal biologisch profiel (BPP).<\/li>
    4. Behandeling binnen 1 maand voor inschrijving met medicijnen zoals laagmoleculairgewicht heparine, aspirine, sildenafil of traditionele Chinese geneeskunde gericht op het voorkomen van miskraam of ondersteuning van de zwangerschap.<\/li>
    5. Personen met wettelijk vastgestelde handicaps (waaronder visuele beperking, gehoorbeperking, spraakbeperking, verstandelijke beperking, psychische stoornissen of lichamelijke beperking) en patiënten met psychiatrische aandoeningen.<\/li>
    6. Deelname aan een andere klinische studie in de afgelopen 3 maanden.<\/li>
    7. Een geschiedenis van meer dan 10 sigaretten per dag roken binnen 3 maanden voor screening.<\/li>
    8. Vermoed of bevestigd alcohol- of middelenmisbruik.<\/li>
    9. Bekende allergie voor melatonine of een bestanddeel van het onderzoeksproduct.<\/li>
    10. Elke andere aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, de deelnemer ongeschikt maakt voor deze klinische studie.<\/li><\/ol>

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: melatonine groep
Neem melatonine 10 mg oraal eenmaal daags voor het slapengaan
Geneesmiddel: Melatonine
Neem melatonine 10 mg oraal eenmaal daags voor het slapengaan
Placebo-vergelijker: placebogroep
een placebo krijgen (een capsule die voor het slapengaan wordt ingenomen, identiek qua uiterlijk en grootte aan melatonine)
Geneesmiddel: Placebo
het ontvangen van een placebo (een capsule die bij het slapengaan wordt ingenomen, identiek in uiterlijk en grootte aan melatonine)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
IUFD en neonatale dood
Tijdsspanne: gedurende de hele zwangerschap en geboren binnen 28 dagen
intra-uteriene foetale dood en neonatale dood
gedurende de hele zwangerschap en geboren binnen 28 dagen
ernstige neonatale complicaties
Tijdsspanne: geboren binnen 28 dagen
ernstige neonatale complicaties (waaronder neonatale necrotiserende enterocolitis, respiratoir distress syndroom, neonatale septicemie, periventriculair-intraventriculaire bloeding).
geboren binnen 28 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
interval tussen behandeling en bevalling
Tijdsspanne: gedurende de gehele zwangerschap
het interval van start behandeling tot bevalling (dagen)
gedurende de gehele zwangerschap
belasting GA
Tijdsspanne: de dag bij levering
zwangerschapsduur bij bevalling (week)
de dag bij levering
foetale groeitijd langs de gehele zwangerschap
Tijdsspanne: gedurende de hele zwangerschap
foetale groeitrajct gedurende de zwangerschap (helling van Z-score over de tijd geschat met een lineair mixed model, LMM);
gedurende de hele zwangerschap
neonataal geboortegewicht
Tijdsspanne: de dag bij aflevering
neonataal geboortegewicht(g)
de dag bij aflevering
Apgar-score
Tijdsspanne: the day at delivery
neonatale Apgar-score
the day at delivery
maternale complicaties
Tijdsspanne: tijdens de zwangerschap
waaronder zwangerschapshypertensie, pre-eclampsie en placenta-abruptie
tijdens de zwangerschap

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Langetermijn neuro-ontwikkelingsresultaten van de zuigeling
Tijdsspanne: binnen 2 jaar nadat de baby is geboren
Incidentie van cerebrale parese en neurodevelopmentale beoordeling (de Bayley Schalen voor Ontwikkeling van Zuigelingen en Peuters).
binnen 2 jaar nadat de baby is geboren
effect of melatonin on placental oxidative stress levels
Tijdsspanne: de leveringsdag
niveaus van malondialdehyde (MDA) in de placenta, superoxidedismutase (SOD) en activiteit van placentaire groeifactor (PlGF)
de leveringsdag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 november 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 november 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 april 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • XH-26-003

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Individuele deelnemergegevens (IPD) zullen niet openbaar worden gepost in een repository. Na publicatie van de belangrijkste onderzoeksresultaten kunnen gedeïdentificeerde IPD beschikbaar worden gesteld op redelijk verzoek aan de onderzoeksonderzoekers per e-mail, onder voorbehoud van beoordeling van het verzoek, institutionele goedkeuringen, toepasselijke regelgeving en gegevensgebruiksovereenkomsten die bedoeld zijn om de privacy en vertrouwelijkheid van deelnemers te beschermen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren