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Melatonin und perinatale Outcomes bei MVM-bedingter fetaler Wachstumsrestriktion (MIMVMFGR) (MIMVMFGR)

17. April 2026 aktualisiert von: Luming Sun, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Melatonin als perinatale Intervention bei mütterlicher vaskulärer Malperfusion im Zusammenhang mit fetaler Wachstumsrestriktion

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Melatonin bei der Behandlung der frühen schweren mütterlichen Gefäßfehlbildungs-bedingten fetalen Wachstumseinschränkung (MVM-FGR) zu bewerten und seine Auswirkungen auf das fetale Wachstum und die perinatalen Ergebnisse zu bestimmen.
Die Studie wird schwangere Frauen mit Einlingsschwangerschaften einschließen, bei denen zwischen der 24+0 und 31+6 Schwangerschaftswoche eine schwere MVM-FGR diagnostiziert wurde.

Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Ob die Behandlung mit Melatonin die Inzidenz eines zusammengesetzten negativen neonatalen Outcomes, einschließlich neonatalem Tod und schweren neonatalen Komplikationen, reduzieren kann.
  • Ob die Behandlung mit Melatonin die Schwangerschafts- und neonatalen Ergebnisse verbessern kann, einschließlich des Intervalls von Behandlungsbeginn bis zur Entbindung, des Gestationsalters bei Entbindung, des fetalen Wachstumsverlaufs während der Schwangerschaft (Z-Score-Steigung über die Zeit, geschätzt mittels linearer gemischter Modelle), des Neugeborenengeburtsgewichts, der Apgar-Werte, neonataler Komplikationen (wie Atemnotsyndrom), mütterlicher unerwünschter Ereignisse (wie hypertensiven Schwangerschaftserkrankungen) und plazentarer pathologischer Befunde.

Die Forscher werden Teilnehmerinnen, die ein Placebo (eine Kapsel vor dem Schlafengehen, identisch in Aussehen und Größe mit Melatonin) erhalten, mit denen vergleichen, die Melatonin erhalten, um festzustellen, ob Melatonin diese mütterlichen und neonatalen Ergebnisse verbessert.

Die Teilnehmerinnen werden:

• Melatonin 10 mg oral einmal nachts vor dem Schlafengehen einnehmen.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

240

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200092
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:<\/p>

  1. Einlingsschwangerschaft<\/li>
  2. intakte Fruchtblase<\/li>
  3. nachweisbare Herztätigkeit des Feten und normale fetale Bewegungen.<\/li>
  4. Diagnose einer isolierten fetalen Wachstumsrestriktion infolge maternaler vaskulärer Malperfusion (MVM-FGR) zwischen der 24+0. und 31+6. Schwangerschaftswoche, definiert als:<\/li><\/ol>

    1) Geschätztes fetales Gewicht (EFW) oder abdominaler Umfang (AC) unterhalb der 10. Perzentile für das Gestationsalter und Pulsatilitätsindex der Arteria uterina (UtA-PI) oder der Arteria umbilicalis (UA-PI) ≥ 95. Perzentile; oder 2) fehlender oder reverse enddiastolischer Fluss in der Nabelarterie, unabhängig vom geschätzten fetalen Gewicht.<\/p>

    (5) Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie, Fähigkeit zur Einhaltung des Beobachtungs- und Behandlungsprotokolls sowie Vorlage einer schriftlichen Einwilligungserklärung.<\/p>

    Ausschlusskriterien:<\/p>

    1. Vorliegen schwerer akuter oder chronischer mütterlicher Erkrankungen, die eine Fortsetzung der Schwangerschaft unsicher machen.<\/li>
    2. Fetale Strukturanomalien, genetische Anomalien oder intrauterine Infektionen.<\/li>
    3. Unmittelbare Notwendigkeit eines Schwangerschaftsabbruchs vor der Aufnahme, wie etwa fehlende a-Welle im Ductus venosus, präterminales Kardiotokogramm (CTG) oder kritisches abnormales biophysikalisches Profil (BPP).<\/li>
    4. Behandlung innerhalb von 1 Monat vor Aufnahme mit Medikamenten wie niedermolekularem Heparin, Aspirin, Sildenafil oder traditioneller chinesischer Medizin zur Prophylaxe einer Fehlgeburt oder Unterstützung der Schwangerschaft.<\/li>
    5. Personen mit gesetzlich definierten Behinderungen (einschließlich Sehbehinderung, Hörbehinderung, Sprachbehinderung, geistiger Behinderung, psychischen Störungen oder körperlicher Behinderung) sowie Patienten mit psychiatrischen Erkrankungen.<\/li>
    6. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb der letzten 3 Monate.<\/li>
    7. Anamnese des Rauchens von mehr als 10 Zigaretten pro Tag innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.<\/li>
    8. Verdacht oder bestätigter Alkohol- oder Substanzmissbrauch.<\/li>
    9. Bekannte Allergie gegen Melatonin oder einen Bestandteil des Prüfpräparats.<\/li>
    10. Jede andere Erkrankung, die nach Einschätzung des Prüfers den Teilnehmer für diese klinische Studie ungeeignet macht.<\/li><\/ol>

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Melatonin-Gruppe
Nehmen Sie 10 mg Melatonin einmal abends vor dem Schlafengehen oral ein
Arzneimittel: Melatonin
Nehmen Sie Melatonin 10 mg oral einmal nächtlich vor dem Schlafengehen
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Erhalt eines Placebos (eine Kapsel, die in Aussehen und Größe mit Melatonin identisch ist und einmal täglich vor dem Schlafengehen eingenommen wird)
Arzneimittel: Placebo
die Einnahme eines Placebos (eine Kapsel, eingenommen vor dem Schlafengehen, identisch in Aussehen und Größe zu Melatonin)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
IUFD and neonatal death
Zeitfenster: während der gesamten Schwangerschaft und innerhalb von 28 Tagen nach der Geburt
intrauteriner fetaler Tod und neonatale Tod
während der gesamten Schwangerschaft und innerhalb von 28 Tagen nach der Geburt
schwere neonatale Komplikationen
Zeitfenster: innerhalb von 28 Tagen nach der Geburt
(schwere neonatale Komplikationen einschließlich neonataler nekrotisierender Enterokolitis, Atemnotsyndrom des Neugeborenen, neonataler Sepsis, periventrikulär-intraventrikulärer Blutung).
innerhalb von 28 Tagen nach der Geburt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intervall von Behandlung bis zur Entbindung
Zeitfenster: während der gesamten Schwangerschaft
das Intervall von Behandlungsbeginn bis zur Entbindung (Tag);
während der gesamten Schwangerschaft
Entbindungs-GA
Zeitfenster: der Tag der Entbindung
Gestationsalter bei der Geburt (Woche)
der Tag der Entbindung
fetale Wachstumskurve während der Schwangerschaft
Zeitfenster: während der gesamten Schwangerschaft
fötale Wachstumstrajektorie während der gesamten Schwangerschaft (Steigung des Z-Scores über die Zeit, geschätzt mit einem linearen gemischten Modell, LMM);
während der gesamten Schwangerschaft
Geburtsgewicht des Neugeborenen
Zeitfenster: der Tag bei der Lieferung
neonatales Geburtsgewicht (g)
der Tag bei der Lieferung
Apgar Punktwert
Zeitfenster: der Tag der Geburt
neonataler Apgar-Score
der Tag der Geburt
mütterliche Komplikationen
Zeitfenster: während der Schwangerschaft
einschließlich Gestationshypertonie, Präeklampsie und Plazentaablösung
während der Schwangerschaft

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Long-term neurodevelopmental outcomes of the infant
Zeitfenster: within 2 years after baby is born
Inzidenz von Zerebralparese und neurologische Entwicklungseinschätzung (die Bayley-Skalen der Säuglings- und Kleinkindentwicklung).
within 2 years after baby is born
Wirkung von Melatonin auf die plazentare Oxidationsstressebene
Zeitfenster: der Liefertag
plazenta-Malondialdehyd-(MDA)-Spiegel, Superoxiddismutase-(SOD)-Aktivität und Plazenta-Wachstumsfaktor-(PlGF)-Aktivität
der Liefertag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. November 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • XH-26-003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Patientendaten (IPD) werden nicht öffentlich in einem Repository bereitgestellt. Nach Veröffentlichung der Hauptergebnisse der Studie können de-identifizierte IPD auf begründete Anfrage per E-Mail an die Studienleiter zur Verfügung gestellt werden, vorbehaltlich der Prüfung der Anfrage, behördlicher Genehmigungen, geltender Vorschriften und Datenverwendungsvereinbarungen, die dem Schutz der Privatsphäre und Vertraulichkeit der Teilnehmer dienen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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