Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Melatonin og perinatale utfall ved MVM-relatert fostervekstrestriksjon (MIMVMFGR) (MIMVMFGR)

17. april 2026 oppdatert av: Luming Sun, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

En randomisert kontrollert klinisk studie for å utforske effektiviteten av melatonin som en perinatal intervensjon ved maternal vaskulær malperfusjonsassosiert føtal vekstrestriksjon

Målet med denne kliniske studien er å evaluere effekten og sikkerheten av melatonin i behandlingen av tidlig-debuterende alvorlig fostervekstrestriksjon (MVM-FGR) relatert til maternal vaskulær malperfusjon og å fastslå dets effekter på fosterets vekst og perinatale utfall.

Studien vil inkludere gravide kvinner med singleton-svangerskap diagnostisert med alvorlig MVM-FGR mellom uke 24+0 og 31+6 gestation.

De viktigste spørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • Om melatonbehandling kan redusere insidensen av et sammensatt negativt neonatalt utfall, inkludert neonatal død og alvorlige neonatale komplikasjoner.
  • Om melatonbehandling kan forbedre svangerskaps- og neonatale utfall, inkludert intervallet fra behandlingsstart til fødsel, gestasjonsalder ved fødsel, fosterets vekstbaneforløp gjennom svangerskapet (Z-score stigning over tid estimert ved bruk av lineære blandede modeller), nyfødtvekt, Apgar-skåre, neonatale komplikasjoner (som respiratorisk distress-syndrom), maternelle bivirkninger (som hypertensive svangerskapslidelser) og placenta patologiske funn.

Forskere vil sammenligne deltakere som får placebo (en kapsel tatt ved sengetid, identisk i utseende og størrelse med melatonin) med de som får melatonin for å avgjøre om melatonin forbedrer disse maternelle og neonatale utfallene.

Deltakerne vil:

• Ta melatonin 10 mg oralt én gang daglig ved sengetid.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

240

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200092
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:<\/p>

  1. Singleton svangerskap<\/li>
  2. intakte membraner<\/li>
  3. detekterbar fosterhjerteaktivitet og normale fosterbevegelser.<\/li>
  4. Diagnose av isolert maternal vaskulær malperfusjonsrelatert fetal vekstrestriksjon (MVM-FGR) mellom 24+0 og 31+6 svangerskapsuker, definert som:<\/li><\/ol>

    1) Estimet fostervekt (EFW) eller abdominalomkrets (AC) under 10. persentil for svangerskapsalder, og uterusarterie pulsatilitetsindeks (UtA-PI) eller navlearterie pulsatilitetsindeks (UA-PI) ≥95. persentil; eller 2) Fraværende eller reversert endediastolisk strømning i navlearterien, uavhengig av estimet fostervekt.<\/p>

    (5) Vilje til å delta i studien, evne til å etterleve observasjons- og behandlingsprotokollen, og avgivelse av skriftlig informert samtykke.<\/p>

    Eksklusjonskriterier:<\/p>

    1. Tilstedeværelse av alvorlig akutt eller kronisk morsykdom som gjør fortsettelse av svangerskapet utrygt.<\/li>
    2. Fosterstrukturelle anomalier, genetiske avvik eller intrauterine infeksjoner.<\/li>
    3. Umiddelbar behov for avslutning av svangerskapet før inkludering, for eksempel fraværende a-bølge i ductus venosus, preterminal kardiotokografi (CTG), eller kritisk unormal biofysisk profil (BPP).<\/li>
    4. Behandling innen 1 måned før inkludering med medisiner som lavmolekylært heparin, aspirin, sildenafil eller tradisjonell kinesisk medisin rettet mot å forebygge spontanabort eller støtte svangerskap.<\/li>
    5. Personer med lovdefinerte funksjonshemminger (inkludert synsfunksjonshemming, hørselstap, talevansker, intellektuell funksjonshemming, psykiske lidelser eller fysisk funksjonshemming) og pasienter med Psykiatrisk lidelse.<\/li>
    6. Deltakelse i en annen klinisk utprøving innen de siste 3 måneder.<\/li>
    7. En historie med røyking mer enn 10 sigaretter per dag innen 3 måneder før screening.<\/li>
    8. Mistenkt eller bekreftet alkohol- eller rusmisbruk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: melatoningruppe
Ta melatonin 10 mg oralt én gang om natten ved leggetid
Legemiddel: Melatonin
Ta melatonin 10 mg oralt én gang per natt ved sengetid
Placebo komparator: placebogruppe
å få placebo (én kapsel tatt ved sengetid, identisk i utseende og størrelse som melatonin)
Legemiddel: Placebo
å motta placebo (en kapsel tatt ved leggetid, identisk i utseende og størrelse som melatonin)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
IUFD og neonatal død
Tidsramme: under hele svangerskapet og født innen 28 dager
intrauterin fosterdød og neonatal død
under hele svangerskapet og født innen 28 dager
alvorlige neonatale komplikasjoner.
Tidsramme: født innen 28 dager
alvorlige neonatale komplikasjoner (inkludert neonatal nekrotiserende enterokolitt, respiratorisk distress syndrom, neonatal sepsis, periventrikulær-intraventrikulær blødning).
født innen 28 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
intervall fra behandling til fødsel
Tidsramme: gjennom hele svangerskapet
intervallet fra behandlingsstart til fødsel (dager);
gjennom hele svangerskapet
svangerskapsuke ved fødsel
Tidsramme: dagen ved levering
svangerskapsalder ved fødsel (uke)
dagen ved levering
fostervekstforløp gjennom graviditeten
Tidsramme: gjennom hele svangerskapet
barnets vekstbaner gjennom svangerskapet (skråning av Z-skåre over tid estimert ved hjelp av en lineær blandet modell, LMM);
gjennom hele svangerskapet
neonatal birth weight
Tidsramme: dagen ved levering
nyfødt fødselsvekt (g)
dagen ved levering
<string>Apgar-score
Tidsramme: dagen ved levering
neonatal Apgar-score
dagen ved levering
komplikasjoner hos mor
Tidsramme: under svangerskapet
inkludert svangerskapshypertensjon, preeklampsi og placentaløsning
under svangerskapet

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Langtidsnevrodevelopmental outcomer av spedbarnet
Tidsramme: innen 2 år etter at babyen er født
Forekomst av cerebral parese, og nevropsykomotorisk utviklingsvurdering (Bayley-skalaen for sped- og småbarns utvikling).
innen 2 år etter at babyen er født
effekt av melatonin på oksidativt stressnivå i placenta
Tidsramme: leveringsdagen
Placentære nivåer av malondialdehyd (MDA), superoksid dismutase (SOD) og placental vekstfaktor (PlGF) aktivitet
leveringsdagen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. november 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. november 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

24. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • XH-26-003

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata (IPD) vil ikke bli offentlig lagt ut i et depot.
Etter publisering av hovedstudieresultatene, kan avidentifiserte IPD bli gjort tilgjengelig etter rimelig forespørsel til studieetterforskerne via e-post, under forutsetning av gjennomgang av forespørselen, institusjonelle godkjenninger, gjeldende forskrifter og dataavtaler som er ment å beskytte deltakeres personvern og konfidensialitet.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere