Melatonin과 MVM 관련 태아 성장 제한에서의 주산기 결과 (MIMVMFGR) (MIMVMFGR)
2026년 4월 17일 업데이트: Luming Sun, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
멜라토닌을 모체 혈관 관류 장애 관련 태아 성장 제한에 대한 주산기 중재로서의 효과를 탐색하기 위한 무작위 대조 임상 시험
이 임상 시험의 목적은 조기 발병 중증 자가 혈관 관류 부전 관련 태아 성장 제한(MVM-FGR) 치료에서 멜라토닌의 효능과 안전성을 평가하고, 태아 성장 및 주산기 결과에 미치는 영향을 확인하는 것입니다. 이 연구는 재태 기간 24+0주에서 31+6주 사이에 중증 MVM-FGR로 진단된 단태 임신을 한 임산부를 등록합니다.
주요 질문은 다음과 같습니다:
- 멜라토닌 치료가 신생아 사망 및 중증 신생아 합병증을 포함한 복합적인 불량 신생아 결과의 발생률을 감소시킬 수 있는지 여부.
- 멜라토닌 치료가 치료 개시부터 분만까지의 간격, 분만 시 재태 기간, 임신 기간 동안의 태아 성장 궤적(선형 혼합 모델을 사용하여 추정한 Z-점수 기울기), 신생아 출생 체중, 아프가 점수, 신생아 합병증(예: 호흡 곤란 증후군), 산모 부작용(예: 임신 고혈압 장애), 태반 병리 소견 등 임신 및 신생아 결과를 개선할 수 있는지 여부.
연구자들은 위약(멜라토닌과 모양과 크기가 동일하며 취침시 복용)을 받는 참가자와 멜라토닌을 받는 참가자를 비교하여 멜라토닌이 이러한 산모 및 신생아 결과를 개선하는지 확인할 것입니다.
참가자들은:
• 멜라토닌 10mg을 매일 취침 전 경구 복용합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
240
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200092
- Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
선정 기준:
- 단태아 임신
- 양막이 손상되지 않음
- 태아 심장 활동이 확인되고 정상적인 태아 움직임
- 임신 24주+0일에서 31주+6일 사이에 고립된 모체 혈관 관류 부전 관련 태아 성장 제한(MVM-FGR)으로 진단됨, 정의는 다음과 같음:
1) 추정 태아 체중(EFW) 또는 복부 둘레(AC)가 임신 주수에 대한 10번째 백분위수 미만이고, 자궁 동맥 박동 지수(UtA-PI) 또는 제대 동맥 박동 지수(UA-PI) ≥95번째 백분위수; 또는 2) 제대 동맥에서 확장기 말기 혈류 소실 또는 역전, 추정 태아 체중과 무관함.
(5) 연구 참여 의향, 관찰 및 치료 프로토콜 준수 능력, 서면 동의서 제공.
제외 기준:
- 임신 유지를 안전하지 않게 만드는 심각한 급성 또는 만성 모체 질환의 존재
- 태아 구조적 이상, 유전적 이상, 또는 자궁 내 감염
- 등록 전 임신 종료의 즉각적 필요성, 예: 정맥관의 a파 소실, 말기 심전도(CTG), 또는 심각하게 비정상적인 생물리학적 프로파일(BPP)
- 등록 전 1개월 이내에 저분자량 헤파린, 아스피린, 실데나필, 또는 유산 방지나 임신 유지를 목표로 하는 한약을 포함한 약물 치료
- 법적으로 정의된 장애(시각 장애, 청각 장애, 언어 장애, 지적 장애, 정신 장애 또는 신체 장애 포함) 및 정신 질환을 가진 환자
- 지난 3개월 이내에 다른 임상 시험 참여
- 스크리닝 전 3개월 이내에 하루 10개비 이상의 흡연 이력
- 의심되거나 확인된 알코올 또는 약물 남용
- 멜라토닌 또는 시험 약물의 모든 성분에 대한 알려진 알레르기
- 연구자의 판단에 따라 참여자가 본 임상 시험에 부적합하게 만드는 기타 모든 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 멜라토닌 그룹
멜라토닌 10mg을 취침 시 경구로 1회 복용하세요.
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멜라토닌 10mg을 취침 전 1회 경구 복용하세요.
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위약 비교기: 위약군
위약(취침 전 복용하는 멜라토닌과 외관 및 크기가 동일한 캡슐 1개)을 복용하는 것
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위약(멜라토닌과 외관 및 크기가 동일한, 취침 전에 복용하는 캡슐 1개)을 투여받는 경우
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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IUFD 및 신생아 사망
기간: 임신 기간 내내 및 출생 후 28일 이내
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자궁 내 태아 사망 및 신생아 사망
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임신 기간 내내 및 출생 후 28일 이내
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신생아 중증 합병증.
기간: 출생 28일 이내
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심각한 신생아 합병증 (신생아 괴사성 장염, 호흡 곤란 증후군, 신생아 패혈증, 뇌실주위-뇌실내출혈 포함).
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출생 28일 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료에서 분만까지의 간격
기간: 임신 전 기간 동안
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치료 시작부터 분만까지의 간격(일수);
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임신 전 기간 동안
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분만 재태연령
기간: the day at delivery
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분만 시 임신 주수 (주)
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the day at delivery
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임신 기간 내내 태아 성장 궤적
기간: 임신 전 기간 동안
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임신 기간 동안의 태아 성장 궤적 (선형 혼합 모델, LMM을 사용하여 추정된 Z-점수의 시간에 따른 기울기);
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임신 전 기간 동안
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신생아 출생 체중
기간: 분만일
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신생아 출생 체중(g)
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분만일
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아프가 점수
기간: 분만 당일
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신생아 Apgar 점수
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분만 당일
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모성 합병증
기간: 임신 중
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(자간전증, 태반 조기 박리를 포함한) 임신성 고혈압
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임신 중
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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유아의 장기적인 신경 발달 결과
기간: 아기가 태어난 후 2년 이내에
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뇌성 마비 발생률 및 신경 발달 평가 (베일리 영유아 발달 척도).
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아기가 태어난 후 2년 이내에
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멜라토닌이 태반 산화 스트레스 수준에 미치는 영향
기간: 분만일
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태반 말롱디알데하이드(MDA) 수치, 초과산화물 불균화효소
(SOD), 및 태반 성장 인자(PlGF) 활동
|
분만일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 1월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 11월 30일
연구 완료 (추정된)
2028년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 3월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 4월 17일
처음 게시됨 (실제)
2026년 4월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 17일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- XH-26-003
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
개별 참가자 데이터(IPD)는 저장소에 공개적으로 게시되지 않습니다.
주요 연구 결과 발표 후, 비식별화된 IPD는 요청 검토, 기관 승인, 관련 규정 및 참가자 개인정보 보호를 위한 데이터 사용 동의를 조건으로 이메일을 통해 연구자에게 합리적인 요청 시 제공될 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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멜라토닌에 대한 임상 시험
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