Melatonin a perinatální výsledky u MVM-souvisejícího fetálního růstového omezení (MIMVMFGR) (MIMVMFGR)
17. dubna 2026 aktualizováno: Luming Sun, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Randomizovaná kontrolovaná klinická studie ke zkoumání účinnosti melatoninu jako perinatální intervence u restrikce růstu plodu spojené s mateřskou vaskulární malperfúzí
Cílem této klinické studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost melatoninu při léčbě časně vzniklé těžké fetální růstové restrikce způsobené mateřskou cévní malperfuzí (MVM-FGR) a zjistit jeho účinky na růst plodu a perinatální výsledky. Studie bude zahrnovat těhotné ženy s jednočetným těhotenstvím, u nichž byla diagnostikována těžká MVM-FGR mezi 24+0 a 31+6 týdnem těhotenství.
Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:
- Zda léčba melatoninem může snížit výskyt složeného nepříznivého neonatálního výsledku, včetně neonatálního úmrtí a závažných neonatálních komplikací.
- Zda léčba melatoninem může zlepšit výsledky těhotenství a novorozence, včetně doby od zahájení léčby do porodu, gestačního věku při porodu, trajektorie růstu plodu během těhotenství (sklon Z-skóre v čase odhadovaný pomocí lineárních smíšených modelů), porodní hmotnosti novorozence, Apgar skóre, novorozeneckých komplikací (jako je syndrom dechové tísně), nežádoucích účinků u matky (jako jsou hypertenzní poruchy v těhotenství) a patologických nálezů na placentě.
Výzkumníci budou porovnávat účastnice užívající placebo (jedna kapsle užívaná před spaním, identická vzhledem i velikostí s melatoninem) s těmi, které užívají melatonin, aby zjistili, zda melatonin zlepšuje tyto mateřské a neonatální výsledky.
Účastnice budou:
• Užívat melatonin 10 mg perorálně jednou denně večer před spaním.
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
240
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200092
- Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jednočetné těhotenství
- neporušené plodové obaly
- detekovatelná srdeční aktivita plodu a normální pohyby plodu.
- Diagnóza izolované mateřské cévní malperfuzí související růstové restrikce plodu (MVM-FGR) mezi 24+0 a 31+6 týdnem těhotenství, definovaná jako:
1) Odhadovaná hmotnost plodu (EFW) nebo obvod břicha (AC) pod 10. percentilem pro gestační věk a pulzatilní index a. uteriny (UtA-PI) nebo pulzatilní index a.umbilikalis (UA-PI) ≥ 95. percentil; nebo 2) Chybějící nebo reverzní end-diastolický průtok v a.umbilikalis bez ohledu na odhadovanou hmotnost plodu.
(5) Ochota účastnit se studie, schopnost dodržovat pozorovací a léčebný protokol a poskytnutí písemného informovaného souhlasu.
Kritéria pro vyloučení:
- Přítomnost závažných akutních nebo chronických mateřských onemocnění, která činí pokračování těhotenství nebezpečným.
- Strukturální abnormality plodu, genetické abnormality nebo intrauterinní infekce.
- Bezprostřední potřeba ukončení těhotenství před zařazením, například chybění a-vlny v ductus venosus, preterminální kardiotokografie (CTG) nebo kriticky abnormální biofyzikální profil (BPP).
- Léčba během 1 měsíce před zařazením léky, jako je nízkomolekulární heparin, aspirin, sildenafil nebo tradiční čínská medicína zaměřená na prevenci potratu nebo podporu těhotenství.
- Osoby s právně definovaným postižením (včetně zrakového, sluchového, řečového, mentálního, duševního nebo tělesného postižení) a pacientky s psychiatrickým onemocněním.
- Účast v jiné klinické studii během posledních 3 měsíců.
- Historie kouření více než 10 cigaret denně během 3 měsíců před screeningem.
- Podezření nebo potvrzené zneužívání alkoholu nebo návykových látek.
- Známá alergie na melatonin nebo jakoukoli složku hodnoceného přípravku.
- Jakýkoli jiný stav, který podle názoru zkoušejícího činí účastníka nevhodným pro tuto klinickou studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: melatonin group
Užívejte melatonin 10 mg perorálně jednou za noc před spaním
|
Užívejte melatonin 10 mg perorálně jednou denně před spaním
|
|
Komparátor placeba: placebo skupina
(užívající placebo (jedna tobolka užívaná před spaním, shodná vzhledem i velikostí s melatoninem))
|
dostávající placebo (jedna tobolka užívaná před spaním, shodná vzhledem a velikostí s melatoninem)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
IUFD a novorozenecká smrt
Časové okno: během celého těhotenství a narozen do 28 dnů
|
nitroděložní úmrtí plodu a novorozenecké úmrtí
|
během celého těhotenství a narozen do 28 dnů
|
|
závažné neonatální komplikace.
Časové okno: narozen\u00fd do 28 dn\u016f
|
závažné neonatální komplikace (včetně neonatální nekrotizující enterokolitidy, syndromu respirační tísně, neonatální sepse, periventrikulárně-intraventrikulárního krvácení).
|
narozen\u00fd do 28 dn\u016f
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
interval od léčby do porodu
Časové okno: během celého těhotenství
|
interval od zahájení léčby do porodu (dny);
|
během celého těhotenství
|
|
GA porodu
Časové okno: den podání
|
gestační věk při porodu (týden)
|
den podání
|
|
trajektorie růstu plodu v průběhu těhotenství
Časové okno: během celého těhotenství
|
trajektorie růstu plodu v průběhu těhotenství (sklon Z-skóre v čase odhadovaný pomocí lineárního smíšeného modelu, LMM);
|
během celého těhotenství
|
|
porodní hmotnost novorozence
Časové okno: den v den porodu
|
novorozenecká porodní hmotnost (g)
|
den v den porodu
|
|
Apgar skóre
Časové okno: the day at delivery
|
neonatální Apgar skóre
|
the day at delivery
|
|
mateřské komplikace
Časové okno: během těhotenství
|
včetně gestační hypertenze, preeklampsie a abrupce placenty
|
během těhotenství
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dlouhodobý neurovývojový výsledný stav kojence
Časové okno: do 2 let po narození dítěte
|
Incidence dětské mozkové obrny a neurovývojové hodnocení (Bayleyovy škály vývoje kojenců a batolat).
|
do 2 let po narození dítěte
|
|
účinek melatoninu na úrovně oxidačního stresu v placentě
Časové okno: den dodání
|
"hladina placentárního malondialdehydu (MDA), aktivita superoxiddismutázy (SOD) a aktivita placentárního růstového faktoru (PlGF)"
|
den dodání
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. listopadu 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. listopadu 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. března 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. dubna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
24. dubna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Patologické procesy
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Těhotenské komplikace
- Onemocnění plodu
- Poruchy růstu
- Vrozené, dědičné a neonatální nemoci a abnormality
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Zpomalení růstu plodu
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Heterocyklické sloučeniny
- Heterocyklické sloučeniny, 2-prsten
- Heterocyklické sloučeniny, fúzované kroužek
- Indoly
- Tryptaminy
- Melatonin
Další identifikační čísla studie
- XH-26-003
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Jednotlivá data účastníků (IPD) nebudou veřejně zveřejněna v repozitáři.
Po zveřejnění hlavních výsledků studie mohou být deidentifikovaná IPD zpřístupněna na základě přiměřené žádosti adresované výzkumníkům e-mailem, podléhající posouzení žádosti, institucionálním schválením, platným předpisům a dohodám o použití dat s cílem ochránit soukromí a důvěrnost účastníků.
Po zveřejnění hlavních výsledků studie mohou být deidentifikovaná IPD zpřístupněna na základě přiměřené žádosti adresované výzkumníkům e-mailem, podléhající posouzení žádosti, institucionálním schválením, platným předpisům a dohodám o použití dat s cílem ochránit soukromí a důvěrnost účastníků.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .