Мелатонин и перинатальные исходы при ЗВУР, связанной с МВМ (MIMVMFGR) (MIMVMFGR)
17 апреля 2026 г. обновлено: Luming Sun, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Рандомизированное контролируемое клиническое исследование по изучению эффективности мелатонина в качестве перинатального вмешательства при задержке роста плода, связанной с материнской сосудистой мальперфузией
Цель этого клинического исследования — оценить эффективность и безопасность мелатонина при лечении ранней тяжелой фетоплацентарной недостаточности, связанной с материнской сосудистой мальперфузией (MVM-FGR), и определить его влияние на рост плода и перинатальные исходы.
Исследование включает беременных женщин с одноплодной беременностью, у которых диагностирована тяжелая MVM-FGR на сроке от 24+0 до 31+6 недель беременности.
Основные вопросы, на которые оно призвано ответить:
- Снижает ли лечение мелатонином частоту комбинированного неблагоприятного неонатального исхода, включая неонатальную смерть и тяжелые неонатальные осложнения.
- Улучшает ли лечение мелатонином исходы беременности и новорожденных, включая интервал от начала лечения до родов, гестационный возраст при родах, траекторию роста плода в течение беременности (Z-оценка наклона, оцененная с помощью линейных смешанных моделей), массу тела новорожденного при рождении, оценку по шкале Апгар, неонатальные осложнения (такие как респираторный дистресс-синдром), нежелательные явления у матери (такие как гипертензивные расстройства беременности) и патологические данные плаценты.
Исследователи будут сравнивать участниц, получающих плацебо (одна капсула перед сном, идентичная по внешнему виду и размеру мелатонину), с теми, кто получает мелатонин, чтобы определить, улучшает ли мелатонин эти материнские и неонатальные исходы.
Участницы будут:
∙ Принимать мелатонин 10 мг внутрь один раз в сутки перед сном.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
240
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200092
- Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Одноплодная беременность
- неповрежденные плодные оболочки
- визуализируемая сердечная деятельность плода и нормальные движения плода.
- Диагноз изолированной задержки роста плода, связанной с материнской васкулярной мальперфузией (MVM-FGR), между 24+0 и 31+6 неделями гестации, определяемый как:
1) Расчетная масса плода (EFW) или окружность живота (AC) ниже 10-го перцентиля для данного срока гестации и индекс пульсации маточных артерий (UtA-PI) или индекс пульсации пупочной артерии (UA-PI) ≥95-го перцентиля; или 2) Отсутствующий или реверсированный конечный диастолический кровоток в пупочной артерии, независимо от расчетной массы плода.
(5) Готовность участвовать в исследовании, способность соблюдать протокол наблюдения и лечения, а также предоставление письменного информированного согласия.
Критерии исключения:
- Наличие тяжелых острых или хронических заболеваний матери, делающих продолжение беременности небезопасным.
- Структурные аномалии плода, генетические нарушения или внутриутробные инфекции.
- Немедленная необходимость прерывания беременности до включения в исследование, например, отсутствие a-волны в венозном протоке, претерминальная кардиотокография (CTG) или критически аномальный биофизический профиль (BPP).
- Лечение в течение 1 месяца до включения в исследование препаратами, такими как низкомолекулярный гепарин, аспирин, силденафил или традиционные китайские лекарственные средства, направленными на предотвращение выкидыша или поддержку беременности.
- Лица с юридически установленной инвалидностью (включая нарушения зрения, слуха, речи, интеллектуальные нарушения, психические расстройства или физическую инвалидность) и пациенты с психическими заболеваниями.
- Участие в другом клиническом исследовании в течение последних 3 месяцев.
- Курение более 10 сигарет в день в течение последних 3 месяцев до скрининга.
- Подозреваемое или подтвержденное злоупотребление алкоголем или наркотиками.
- Известная аллергия на мелатонин или любой компонент исследуемого продукта.
- Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, делает участника непригодным для данного клинического исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: группа мелатонина
Принимайте мелатонин 10 мг внутрь один раз в сутки перед сном
|
Принимайте мелатонин 10 мг внутрь один раз на ночь перед сном
|
|
Плацебо Компаратор: группа плацебо
получающий плацебо (одна капсула, принимаемая перед сном, идентичная по внешнему виду и размеру мелатонину)
|
получающий плацебо (одна капсула, принимаемая перед сном, идентичная по внешнему виду и размеру мелатонину)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ВРП и неонатальная смерть
Временное ограничение: в течение всей беременности и рожденных в течение 28 дней
|
внутриутробная гибель плода и неонатальная смерть
|
в течение всей беременности и рожденных в течение 28 дней
|
|
тяжелые неонатальные осложнения.
Временное ограничение: рожденные в течение 28 дней
|
тяжелые неонатальные осложнения (включая неонатальный некротический энтероколит, респираторный дистресс-синдром, неонатальный сепсис, перивентрикулярное-интравентрикулярное кровоизлияние).
|
рожденные в течение 28 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
интервал от начала лечения до родов
Временное ограничение: в течение всей беременности
|
интервал от начала лечения до родоразрешения (дни);
|
в течение всей беременности
|
|
срок родов на момент родов
Временное ограничение: день на доставку
|
срок беременности на момент родов (неделя)
|
день на доставку
|
|
траектория роста плода на протяжении всей беременности
Временное ограничение: в течение всей беременности
|
траектория роста плода на протяжении беременности (наклон Z-балла во времени, оцененный с помощью линейной смешанной модели, LMM);
|
в течение всей беременности
|
|
вес новорожденного при рождении
Временное ограничение: день на момент родов
|
масса тела новорожденного (г)
|
день на момент родов
|
|
Оценка по шкале Апгар
Временное ограничение: день родов
|
оценка по шкале Апгар у новорожденных
|
день родов
|
|
материнские осложнения
Временное ограничение: во время беременности
|
including gestational hypertension, preeclampsia, and placental abruption
|
во время беременности
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Долгосрочные результаты нервно-психического развития младенца
Временное ограничение: в течение 2 лет после рождения ребёнка
|
Частота детского церебрального паралича и оценка нервно-психического развития (шкала развития младенцев и детей раннего возраста Бейли).
|
в течение 2 лет после рождения ребёнка
|
|
влияние мелатонина на уровень окислительного стресса в плаценте
Временное ограничение: день родов
|
уровни малондиальдегида (МДА) в плаценте, активность супероксиддисмутазы (СОД) и фактора роста плаценты (PlGF)
|
день родов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 ноября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 ноября 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 марта 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 апреля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 апреля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Патологические процессы
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Осложнения беременности
- Заболевания плода
- Нарушения роста
- Врожденные, наследственные и неонатальные заболевания и аномалии
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Задержка роста плода
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Гетероциклические соединения
- Гетероциклические соединения, 2-кольцо
- Гетероциклические соединения, слитое кольцо
- Индолы
- Триптамины
- Мелатонин
Другие идентификационные номера исследования
- XH-26-003
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Индивидуальные данные участников (IPD) не будут публично размещены в репозитории.
После публикации основных результатов исследования, деидентифицированные IPD могут быть предоставлены по обоснованному запросу исследователям по электронной почте, при условии рассмотрения запроса, одобрения учреждения, применимых нормативных требований и соглашений об использовании данных, направленных на защиту конфиденциальности участников.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .