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Mélatonine et devenirs périnataux dans le RCF lié à la pathologie MVM (MIMVMFGR) (MIMVMFGR)

17 avril 2026 mis à jour par: Luming Sun, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Un essai clinique contrôlé randomisé pour explorer l'efficacité de la mélatonine comme intervention périnatale dans le retard de croissance intra-utérin associé à une malperfusion vasculaire maternelle

L'objectif de cet essai clinique est d'évaluer l'efficacité et la sécurité de la mélatonine dans le traitement du retard de croissance fœtale précoce sévère dû à une malperfusion vasculaire maternelle (MVM-RCF), et de déterminer ses effets sur la croissance fœtale et les résultats périnataux. L'étude recrutera des femmes enceintes avec des grossesses monofœtales diagnostiquées avec un MVM-RCF sévère entre 24+0 et 31+6 semaines de gestation.

Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :

  • Si le traitement par mélatonine peut réduire l'incidence d'un critère composite néonatal défavorable, incluant la mort néonatale et les complications néonatales sévères.
  • Si le traitement par mélatonine peut améliorer les résultats de la grossesse et néonatals, incluant l'intervalle entre le début du traitement et l'accouchement, l'âge gestationnel à l'accouchement, la trajectoire de croissance fœtale tout au long de la grossesse (pente du Z-score au fil du temps estimée à l'aide de modèles linéaires mixtes), le poids de naissance du nouveau-né, les scores d'Apgar, les complications néonatales (telles que le syndrome de détresse respiratoire), les événements indésirables maternels (tels que les troubles hypertensifs de la grossesse) et les résultats pathologiques placentaires.

Les chercheurs compareront les participantes recevant un placebo (une gélule à prendre au coucher, identique en apparence et en taille à la mélatonine) avec celles recevant la mélatonine pour déterminer si la mélatonine améliore ces résultats maternels et néonatals.

Les participantes :

• Prendront de la mélatonine 10 mg par voie orale une fois par nuit au coucher.

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

240

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200092
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. Grossesse unique
  2. membranes intactes
  3. activité cardiaque fœtale détectable et mouvements fœtaux normaux.
  4. Diagnostic de retard de croissance intra-utérin lié à une malperfusion vasculaire maternelle isolée (RCIU-MVM) entre 24+0 et 31+6 semaines de gestation, défini comme :

1) Poids fœtal estimé (PFE) ou circonférence abdominale (CA) inférieur au 10e percentile pour l'âge gestationnel, et indice de pulsatilité de l'artère utérine (IP-AU) ou indice de pulsatilité de l'artère ombilicale (IP-AO) ≥95e percentile ; ou 2) Flux télédiastolique absent ou inversé dans l'artère ombilicale, indépendamment du poids fœtal estimé.

(5) Volonté de participer à l'étude, capacité à respecter le protocole d'observation et de traitement, et fourniture d'un consentement éclairé écrit.

Critères d'exclusion :

  1. Présence de maladies maternelles aiguës ou chroniques sévères rendant la poursuite de la grossesse dangereuse.
  2. Anomalies structurelles fœtales, anomalies génétiques ou infections intra-utérines.
  3. Nécessité immédiate d'interruption de grossesse avant l'inclusion, telle qu'une onde a absente dans le ductus venosus, un cardiotocogramme (CTG) préterminal, ou un profil biophysique (BPP) critique.
  4. Traitement dans le mois précédant l'inclusion avec des médicaments tels que l'héparine de bas poids moléculaire, l'aspirine, le sildénafil ou la médecine traditionnelle chinoise visant à prévenir une fausse couche ou à soutenir la grossesse.
  5. Personnes ayant des handicaps légalement reconnus (incluant déficience visuelle, auditive, trouble de la parole, déficience intellectuelle, troubles mentaux ou handicap physique) et patientes atteintes de maladie psychiatrique.
  6. Participation à un autre essai clinique au cours des 3 derniers mois.
  7. Antécédents de tabagisme de plus de 10 cigarettes par jour dans les 3 mois précédant le dépistage.
  8. Suspicion ou confirmation d'abus d'alcool ou de substances.
  9. Allergie connue à la mélatonine ou à tout composant du produit expérimental.
  10. Toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, rend la participante inadaptée à cet essai clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: groupe mélatonine
Prendre 10 mg de mélatonine par voie orale une fois par nuit au coucher
Médicament: Mélatonine
Prendre 10 mg de mélatonine par voie orale une fois par nuit au coucher
Comparateur placebo: groupe placebo
recevoir un placebo (une gélule prise au coucher, d'apparence et de taille identiques à la mélatonine)
Médicament: Placebo
recevoir un placebo (une gélule prise au coucher, identique en apparence et en taille à la mélatonine)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
mort fœtale in utero et décès néonatal
Délai: pendant toute la grossesse et nés dans les 28 jours
mort fœtale intra-utérine et mort néonatale
pendant toute la grossesse et nés dans les 28 jours
complications néonatales sévères.
Délai: né(e) dans les 28 jours
complications néonatales graves (y compris l'entérocolite nécrosante néonatale, le syndrome de détresse respiratoire, la septicémie néonatale, l'hémorragie périventriculaire-intraventriculaire).
né(e) dans les 28 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
intervalle entre le traitement et l'accouchement
Délai: pendant toute la grossesse
l'intervalle entre le début du traitement et l'accouchement (jours);
pendant toute la grossesse
Âge gestationnel à l'accouchement
Délai: le jour de l'accouchement
âge gestationnel à l'accouchement (semaine)
le jour de l'accouchement
fetal growth trajectory throughout pregnancy
Délai: pendant toute la grossesse
trajectoire de croissance fœtale tout au long de la grossesse (pente du Z-score au fil du temps estimée à l'aide d'un modèle linéaire mixte, MLM);
pendant toute la grossesse
poids à la naissance du nouveau-né
Délai: le jour de l'accouchement
poids néonatal à la naissance(g)
le jour de l'accouchement
Score d'Apgar
Délai: le jour de l'accouchement
score d'Apgar néonatal
le jour de l'accouchement
complications maternelles
Délai: pendant la grossesse
y compris l'hypertension artérielle gestationnelle, la prééclampsie et le décollement placentaire
pendant la grossesse

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultats neurodéveloppementaux à long terme du nourrisson
Délai: dans les 2 ans après la naissance du bébé
Incidence de la paralysie cérébrale et évaluation neurodéveloppementale (échelles de Bayley du développement du nourrisson et du jeune enfant).
dans les 2 ans après la naissance du bébé
effet de la mélatonine sur les niveaux de stress oxydatif placentaire
Délai: le jour de l'accouchement
taux de malondialdéhyde (MDA) placentaire, superoxyde dismutase (SOD) et activité du facteur de croissance placentaire (PlGF)
le jour de l'accouchement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 novembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 novembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2026

Première publication (Réel)

24 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • XH-26-003

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants (IPD) ne seront pas publiées publiquement dans un référentiel. Après la publication des principaux résultats de l'étude, les IPD anonymisées pourront être mises à disposition sur demande raisonnable adressée par courrier électronique aux investigateurs de l'étude, sous réserve d'examen de la demande, des approbations institutionnelles, des réglementations applicables et des accords d'utilisation des données destinés à protéger la vie privée et la confidentialité des participants.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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