Melatonina y Resultados Perinatales en la Restricción del Crecimiento Fetal Relacionada con MVM (MIMVMFGR) (MIMVMFGR)
17 de abril de 2026 actualizado por: Luming Sun, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Ensayo Clínico Controlado Aleatorizado para Explorar la Efectividad de la Melatonina como Intervención Perinatal en la Restricción del Crecimiento Fetal Asociada a la Mala Perfusión Vascular Materna
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar la eficacia y seguridad de la melatonina en el tratamiento de la restricción del crecimiento fetal asociada a malperfusión vascular materna grave de inicio temprano (MVM-FGR, por sus siglas en inglés), y determinar sus efectos sobre el crecimiento fetal y los resultados perinatales.
El estudio incluirá a mujeres embarazadas con gestaciones únicas diagnosticadas de MVM-FGR grave entre las semanas 24+0 y 31+6 de gestación.
Las principales preguntas que se pretende responder son:
- Si el tratamiento con melatonina puede reducir la incidencia de un resultado neonatal adverso compuesto, que incluye muerte neonatal y complicaciones neonatales graves.
- Si el tratamiento con melatonina puede mejorar los resultados del embarazo y neonatales, incluyendo el intervalo desde el inicio del tratamiento hasta el parto, la edad gestacional al parto, la trayectoria del crecimiento fetal durante el embarazo (pendiente de la puntuación Z a lo largo del tiempo estimada mediante modelos mixtos lineales), el peso al nacer del neonato, las puntuaciones de Apgar, las complicaciones neonatales (como síndrome de dificultad respiratoria), los eventos adversos maternos (como trastornos hipertensivos del embarazo) y los hallazgos patológicos placentarios.
Los investigadores compararán a las participantes que reciben placebo (una cápsula antes de acostarse, idéntica en apariencia y tamaño a la melatonina) con las que reciben melatonina para determinar si la melatonina mejora estos resultados maternos y neonatales.
Las participantes:
• Tomarán melatonina 10 mg por vía oral una vez al día por la noche, al acostarse.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
240
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200092
- Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:<\/p>
- Embarazo único<\/li>
- membranas intactas<\/li>
- actividad cardíaca fetal detectable y movimientos fetales normales.<\/li>
- Diagnóstico de restricción del crecimiento fetal relacionada con malperfusión vascular materna aislada (MVM-FGR) entre las semanas 24+0 y 31+6 de gestación, definida como:<\/li><\/ol>
1) Peso fetal estimado (PFE) o circunferencia abdominal (CA) por debajo del percentil 10 para la edad gestacional, e índice de pulsatilidad de la arteria uterina (IP-UtA) o índice de pulsatilidad de la arteria umbilical (IP-AU) ≥ percentil 95; o 2) Flujo diastólico final ausente o reverso en la arteria umbilical, independientemente del peso fetal estimado.<\/p>
(5) Voluntad de participar en el estudio, capacidad para cumplir con el protocolo de observación y tratamiento, y firma del consentimiento informado por escrito.<\/p>
Criterios de exclusión:<\/p>
- Presencia de enfermedades maternas agudas o crónicas graves que hagan insegura la continuación del embarazo.<\/li>
- Anomalías estructurales fetales, anomalías genéticas o infecciones intrauterinas.<\/li>
- Necesidad inmediata de finalizar el embarazo antes de la inscripción, como ausencia de onda a en el ductus venoso, cardiotocografía (CTG) preterminal, o perfil biofísico (BPP) críticamente anormal.<\/li>
- Tratamiento dentro del mes previo a la inscripción con medicamentos como heparina de bajo peso molecular, aspirina, sildenafilo o medicina tradicional china destinados a prevenir el aborto espontáneo o apoyar el embarazo.<\/li>
- Personas con discapacidades legalmente definidas (incluyendo discapacidad visual, auditiva, del habla, intelectual, trastornos mentales o discapacidad física) y pacientes con enfermedad psiquiátrica.<\/li>
- Participación en otro ensayo clínico en los últimos 3 meses.<\/li>
- Antecedentes de fumar más de 10 cigarrillos al día dentro de los 3 meses previos a la selección.<\/li>
- Sospecha o confirmación de abuso de alcohol o sustancias.<\/li>
- Alergia conocida a la melatonina o a cualquier componente del producto en investigación.<\/li>
- Cualquier otra condición que, a juicio del investigador, haga que el participante no sea apto para este ensayo clínico.<\/li><\/ol>
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: grupo de melatonina
Tomar melatonina 10 mg por vía oral una vez por la noche al acostarse
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Tome 10 mg de melatonina por vía oral cada noche al acostarse
|
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Comparador de placebos: grupo placebo
recibir un placebo (una cápsula tomada al acostarse, idéntica en apariencia y tamaño a la melatonina)
|
recibiendo un placebo (una cápsula tomada al acostarse, idéntica en apariencia y tamaño a la melatonina)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Muerte fetal intrauterina y muerte neonatal
Periodo de tiempo: durante todo el embarazo y nacido dentro de los 28 días
|
muerte fetal intrauterina y muerte neonatal
|
durante todo el embarazo y nacido dentro de los 28 días
|
|
complicaciones neonatales graves.
Periodo de tiempo: nacido dentro de los 28 días
|
complicaciones neonatales graves (incluyendo enterocolitis necrosante neonatal, síndrome de dificultad respiratoria, septicemia neonatal, hemorragia periventricular-intraventricular).
|
nacido dentro de los 28 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
intervalo desde el tratamiento hasta el parto
Periodo de tiempo: durante todo el embarazo
|
el intervalo desde el inicio del tratamiento hasta el parto (día);
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durante todo el embarazo
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EG del parto
Periodo de tiempo: el día del parto
|
edad gestacional al momento del parto (semana)
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el día del parto
|
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trayectoria del crecimiento fetal durante el embarazo
Periodo de tiempo: durante todo el embarazo
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trayectoria de crecimiento fetal a lo largo del embarazo (pendiente de la puntuación Z a lo largo del tiempo estimada mediante un modelo mixto lineal, LMM);
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durante todo el embarazo
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peso neonatal al nacer
Periodo de tiempo: el día del parto
|
peso al nacer del neonatal (g)
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el día del parto
|
|
puntuación de Apgar
Periodo de tiempo: el día del parto
|
puntuación Apgar neonatal
|
el día del parto
|
|
complicaciones maternas
Periodo de tiempo: durante el embarazo
|
incluyendo hipertensión gestacional, preeclampsia y desprendimiento de placenta
|
durante el embarazo
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Resultados del desarrollo neurológico a largo plazo del lactante
Periodo de tiempo: en un plazo de 2 años después del nacimiento del bebé
|
Incidencia de parálisis cerebral y evaluación del neurodesarrollo (Escalas Bayley de Desarrollo Infantil).
|
en un plazo de 2 años después del nacimiento del bebé
|
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efecto de la melatonina sobre los niveles de estrés oxidativo placentario
Periodo de tiempo: el día de la entrega
|
niveles de malondialdehído (MDA) placentario, actividad de superóxido dismutasa (SOD) y factor de crecimiento placentario (PlGF)
|
el día de la entrega
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2023
Finalización primaria (Estimado)
30 de noviembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de noviembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de marzo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de abril de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
24 de abril de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de abril de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Complicaciones del embarazo
- Enfermedades Fetales
- Trastornos del crecimiento
- Enfermedades y anomalías congénitas, hereditarias y neonatales
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Retraso del crecimiento fetal
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Compuestos heterocíclicos
- Compuestos heterocíclicos, 2 anillos
- Compuestos heterocíclicos, anillo fusionado
- Indoles
- Triptaminas
- Melatonina
Otros números de identificación del estudio
- XH-26-003
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos de participantes individuales (IPD) no se publicarán en un repositorio.
Después de la publicación de los resultados principales del estudio, los IPD desidentificados pueden estar disponibles bajo solicitud razonable a los investigadores del estudio por correo electrónico, sujeto a revisión de la solicitud, aprobaciones institucionales, regulaciones aplicables y acuerdos de uso de datos destinados a proteger la privacidad y confidencialidad de los participantes.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .