Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Melatonin och perinatala utfall vid MVM-relaterad fostertillväxtbegränsning (MIMVMFGR) (MIMVMFGR)

17 april 2026 uppdaterad av: Luming Sun, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

En randomiserad kontrollerad klinisk studie för att undersöka effektiviteten av melatonin som en perinatal intervention vid maternellt vaskulär malperfusionsassocierad fetalt tillväxthämning

Målet med denna kliniska prövning är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av melatonin vid behandling av tidigt debuterande svår maternal vaskulär malperfusionsrelaterad fostertillväxtbegränsning (MVM-FGR) och att fastställa dess effekter på fostrets tillväxt och perinatala utfall.
Studien kommer att inkludera gravida kvinnor med enkelbörd som diagnostiserats med svår MVM-FGR mellan vecka 24+0 och 31+6 av graviditeten.

De huvudsakliga frågor den syftar till att besvara är:

  • Huruvida melatoninehandling kan minska förekomsten av ett sammansatt negativt neonatalt utfall, inklusive neonatal död och allvarliga neonatala komplikationer.
  • Huruvida melatoninehandling kan förbättra graviditets- och neonatalutfall, inklusive intervallet från behandlingsstart till förlossning, gestationsålder vid förlossning, fostertillväxtkurva under graviditeten (Z-score lutning över tid beräknad med linjära blandade modeller), neonatal födelsevikt, Apgar-poäng, neonatala komplikationer (såsom respiratoriskt distress-syndrom), maternella biverkningar (såsom hypertonisjukdomar under graviditeten) och patologiska fynd i placenta.

Forskare kommer att jämföra deltagare som får placebo (en kapsel tagen vid sänggående, identisk i utseende och storlek till melatonin) med dem som får melatonin för att avgöra om melatonin förbättrar dessa maternella och neonatala utfall.

Deltagarna kommer att:

• Ta melatonin 10 mg oralt en gång varje natt vid sänggåendet.

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

240

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200092
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:<\/p>

  1. Enkelbarnsgraviditet<\/li>
  2. Intakta fosterhinnor<\/li>
  3. Påvisbar fosterhjärtaktivitet och normala fosterrörelser.<\/li>
  4. Diagnos av isolerad maternal vaskulär malperfusionsrelaterad fostertillväxthämning (MVM-FGR) mellan graviditetsvecka 24+0 och 31+6, definierad som:<\/li><\/ol>

    1) Uppskattad fostervikt (EFW) eller bukomfång (AC) under 10:e percentilen för graviditetslängd, och pulsationsindex i arteria uterina (UtA-PI) eller pulsationsindex i arteria umbilicalis (UA-PI) ≥95:e percentilen; eller 2) Avsaknad eller omvänt slutdiastoliskt flöde i arteria umbilicalis, oavsett uppskattad fostervikt.<\/p>

    (5) Villighet att delta i studien, förmåga att följa observations- och behandlingsprotokollet samt lämnat skriftligt informerat samtycke.<\/p>

    Exklusionskriterier:<\/p>

    1. Förekomst av svår akut eller kronisk sjukdom hos modern som gör fortsättning av graviditeten osäker.<\/li>
    2. Strukturella fosteravvikelser, genetiska avvikelser eller intrauterina infektioner.<\/li>
    3. Omedelbart behov av graviditetsavbrott före inskrivning, såsom frånvarande a-våg i ductus venosus, pre-terminalt CTG eller kritiskt avvikande biophysical profile (BPP).<\/li>
    4. Behandling inom 1 månad före inskrivning med läkemedel som lågmolekylärt heparin, aspirin, sildenafil eller traditionell kinesisk medicin i syfte att förebygga missfall eller stödja graviditeten.<\/li>
    5. Personer med juridiskt definierade funktionsnedsättningar (inklusive synnedsättning, hörselsnedsättning, talsvårigheter, intellektuell funktionsnedsättning, psykisk sjukdom eller fysisk funktionsnedsättning) samt patienter med psykiatrisk sjukdom.<\/li>
    6. Deltagande i en annan klinisk prövning inom de senaste 3 månaderna.<\/li>
    7. Rökhistorik motsvarande mer än 10 cigaretter per dag under de 3 månaderna före screening.<\/li>
    8. Misstänkt eller bekräftad alkohol- eller drogmissbruk.<\/li>
    9. Känd allergi mot melatonon eller någon beståndsdel i prövningsprodukten.<\/li>
    10. Alla andra tillstånd som, enligt utredarens bedömning, gör deltagaren olämplig för denna kliniska prövning.<\/li><\/ol>

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: melanotingruppen
Ta melatonin 10 mg oralt en gång varje natt vid sänggåendet
Läkemedel: Melatonin
Ta melatonin 10 mg oralt en gång per natt vid sänggående
Placebo-jämförare: placebogruppen
få placebo (en kapsel som tas vid sänggåendet, identisk till utseende och storlek med melatonin)
Läkemedel: Placebo
få placebo (en kapsel som tas vid sänggåendet, identisk till utseende och storlek med melatonin)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
IUFD och neonatal död
Tidsram: under hela graviditeten och född inom 28 dagar
intrauterin fosterdöd och neonatal död
under hela graviditeten och född inom 28 dagar
allvarliga neonatala komplikationer.
Tidsram: födda inom 28 dagar
allvarliga neonatala komplikationer (inklusive neonatal nekrotiserande enterokolit, Respiratoriskt distress-syndrom, neonatal sepsis, Periventrikulär-intraventrikulär blödning).
födda inom 28 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
intervall från behandling till förlossning
Tidsram: under hela graviditeten
intervallet från behandlingsstart till förlossning (dagar);
under hela graviditeten
GA vid leverans
Tidsram: dagen vid leverans
graviditetslängd vid förlossning (vecka)
dagen vid leverans
foster tillväxtbanan under hela graviditeten
Tidsram: under hela graviditeten
fosterets tillväxtbana under graviditeten (lutning av Z-poäng över tid uppskattad med hjälp av en linjär blandad modell, LMM);
under hela graviditeten
neonatal födelsevikt
Tidsram: dagen vid förlossningen
neonatal födelsevikt (g)
dagen vid förlossningen
Apgarpoäng
Tidsram: dagen vid leverans
neonatal Apgar-poäng
dagen vid leverans
maternala komplikationer
Tidsram: under graviditeten
inklusive graviditetshypertoni, preeklampsi och placentaabruption
under graviditeten

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Långsiktiga neuroutvecklingsresultat för spädbarnet
Tidsram: inom 2 år efter att barnet fötts
Förekomst av cerebral pares, och utvecklingsbedömning (Bayley Scales of Infant and Toddler Development).
inom 2 år efter att barnet fötts
effekten av melatonin på nivåerna av oxidativ stress i moderkakan
Tidsram: leveransdagen
malondialdehydnivåer i placenta (MDA), superoxiddismutas (SOD) och placental tillväxtfaktor (PlGF)-aktivitet
leveransdagen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

30 november 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 november 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 mars 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 april 2026

Första postat (Faktisk)

24 april 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 april 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • XH-26-003

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagardata (IPD) kommer inte att offentliggöras i ett register. Efter publicering av huvudstudieresultaten kan avidentifierade IPD göras tillgängliga på rimlig begäran till studieutredarna via e-post, efter granskning av begäran, institutionella godkännanden, tillämpliga bestämmelser och dataanvändningsavtal som är avsedda att skydda deltagarnas integritet och konfidentialitet.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera