Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Melatonina a wyniki okołoporodowe w zahamowaniu wzrostu płodu związanym z MVM (MIMVMFGR) (MIMVMFGR)

17 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Luming Sun, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Randomizowane kontrolowane badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności melatoniny jako interwencji okołoporodowej w ograniczeniu wzrostu płodu związanym z matczynym zaburzeniem perfuzji naczyniowej

Celem tego badania klinicznego jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa melatoniny w leczeniu wczesnego ciężkiego ograniczenia wzrostu płodu związanego z nieprawidłowym przepływem maciczno-łożyskowym (MVM-FGR) oraz określenie jej wpływu na wzrost płodu i wyniki okołoporodowe.

Badanie obejmie kobiety w ciąży z ciążą pojedynczą, u których zdiagnozowano ciężkie MVM-FGR między 24+0 a 31+6 tygodniem ciąży.

Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Czy leczenie melatoniną może zmniejszyć częstość występowania złożonego niekorzystnego wyniku noworodkowego, w tym zgonu noworodka i ciężkich powikłań noworodkowych.
  • Czy leczenie melatoniną może poprawić wyniki ciąży i noworodka, w tym odstęp od rozpoczęcia leczenia do porodu, wiek ciążowy w chwili porodu, trajektorię wzrostu płodu w ciągu całej ciąży (nachylenie Z-score w czasie oszacowane za pomocą liniowych modeli mieszanych), masę urodzeniową noworodka, punktację w skali Apgar, powikłania noworodkowe (takie jak zespół zaburzeń oddychania), zdarzenia niepożądane u matki (takie jak zaburzenia nadciśnieniowe w ciąży) oraz wyniki badań patologicznych łożyska.

Badacze porównają uczestniczki otrzymujące placebo (jedna kapsułka przyjmowana przed snem, identyczna z wyglądu i wielkości jak melatonina) z tymi otrzymującymi melatoninę, aby ustalić, czy melatonina poprawia te wyniki matczyne i noworodkowe.

Uczestniczki będą:

• Przyjmować melatoninę 10 mg doustnie raz na noc przed snem.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

240

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200092
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Ciąża pojedyncza
  2. nieuszkodzone błony płodowe
  3. obecna czynność serca płodu i prawidłowe ruchy płodu
  4. Rozpoznanie izolowanego ograniczenia wzrostu płodu związanego z zaburzeniami perfuzji maciczno-łożyskowej (MVM-FGR) między 24+0 a 31+6 tygodniem ciąży, zdefiniowane jako:

1) Szacunkowa masa płodu (EFW) lub obwód brzucha (AC) poniżej 10. percentyla dla wieku ciążowego oraz wskaźnik pulsacji tętnicy macicznej (UtA-PI) lub wskaźnik pulsacji tętnicy pępowinowej (UA-PI) ≥95. percentyla; lub 2) Brak lub odwrócony przepływ końcowo-rozkurczowy w tętnicy pępowinowej, niezależnie od szacunkowej masy płodu.

(5) Wyrażenie chęci udziału w badaniu, zdolność do przestrzegania protokołu obserwacji i leczenia oraz wyrażenie pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

  1. Obecność ciężkich ostrych lub przewlekłych chorób matki, które czynią kontynuację ciąży niebezpieczną.
  2. Wady strukturalne płodu, nieprawidłowości genetyczne lub zakażenia wewnątrzmaciczne.
  3. Natychmiastowa potrzeba zakończenia ciąży przed włączeniem, taka jak brak fali a w przewodzie żylnym, stan przedterminalny w kardiotokografii (KTG) lub krytycznie nieprawidłowy profil biofizyczny (BPP).
  4. Leczenie w ciągu 1 miesiąca przed włączeniem lekami takimi jak heparyna drobnocząsteczkowa, aspiryna, sildenafil lub tradycyjna medycyna chińska stosowana w celu zapobiegania poronieniu lub wspomagania ciąży.
  5. Osoby z prawnie zdefiniowaną niepełnosprawnością (w tym z wadą wzroku, słuchu, mowy, niepełnosprawnością intelektualną, zaburzeniami psychicznymi lub niepełnosprawnością fizyczną) oraz pacjenci z chorobą psychiczną.
  6. Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  7. Historia palenia więcej niż 10 papierosów dziennie w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  8. Podejrzenie lub potwierdzone nadużywanie alkoholu lub substancji psychoaktywnych.
  9. Znana alergia na melatoninę lub którykolwiek składnik produktu badanego.
  10. Każdy inny stan, który zdaniem badacza sprawia, że uczestnik nie nadaje się do tego badania klinicznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: grupa melatoniny
Przyjmować melatoninę 10 mg doustnie raz na noc przed snem
Lek: Melatonina
Przyjmować melatoninę 10 mg doustnie raz na noc przed snem
Komparator placebo: grupa placebo
przyjmowania placebo (jedna kapsułka przyjmowana przed snem, identyczna pod względem wyglądu i wielkości do melatoniny)
Lek: Placebo
przyjmowanie placebo (jedna kapsułka przyjmowana przed snem, identyczna pod względem wyglądu i rozmiaru z melatoniną)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
IUFD i śmierć noworodka
Ramy czasowe: przez całą ciążę i urodzony w ciągu 28 dni
wewnątrzmaciczne obumarcie płodu i zgon noworodka
przez całą ciążę i urodzony w ciągu 28 dni
poważne powikłania noworodkowe.
Ramy czasowe: urodzony w ciągu 28 dni
severe neonatal complications ( including neonatal necroticing enterocolitis, Respiratory Distress Syndrome, neonatal septicemnia, Periventricular-intraventricular hemorrhage).
urodzony w ciągu 28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
odstęp czasu od leczenia do porodu
Ramy czasowe: przez całą ciążę
okres od rozpoczęcia leczenia do porodu (dni);
przez całą ciążę
wiek ciążowy w momencie porodu
Ramy czasowe: dzień porodu
wiek ciążowy w momencie porodu (tydzień)
dzień porodu
trajektoria wzrostu płodu w trakcie ciąży
Ramy czasowe: przez całą ciążę
trajektoria wzrostu płodu w całej ciąży (nachylenie wyniku Z w czasie oszacowane za pomocą liniowego modelu mieszanego, LMM);
przez całą ciążę
masa urodzeniowa noworodka
Ramy czasowe: dzień porodu
masa urodzeniowa noworodka (g)
dzień porodu
wynik w skali Apgar
Ramy czasowe: dzień w terminie porodu
ocena noworodka w skali Apgar
dzień w terminie porodu
powikłania matczyne
Ramy czasowe: w czasie ciąży
w tym nadciśnienie ciążowe, stan przedrzucawkowy i przedwczesne oddzielenie łożyska
w czasie ciąży

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długoterminowe wyniki neurorozwojowe niemowlęcia
Ramy czasowe: w ciągu 2 lat po urodzeniu dziecka
Częstość występowania porażenia mózgowego oraz ocena neurorozwoju (Skale Rozwoju Niemowląt i Małych Dzieci Bayleya).
w ciągu 2 lat po urodzeniu dziecka
wpływ melatoniny na poziom stresu oksydacyjnego w łożysku
Ramy czasowe: dzień dostawy
stężenie malonodialdehydu (MDA) w łożysku, aktywność dysmutazy ponadtlenkowej (SOD) i łożyskowego czynnika wzrostu (PlGF)
dzień dostawy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 listopada 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • XH-26-003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników (IPD) nie będą publicznie udostępniane w repozytorium. Po opublikowaniu głównych wyników badania, zanonimizowane IPD mogą być udostępnione na uzasadnioną prośbę skierowaną do badaczy drogą e-mailową, po rozpatrzeniu wniosku, uzyskaniu zgód instytucjonalnych, spełnieniu obowiązujących przepisów oraz podpisaniu umów o wykorzystanie danych mających na celu ochronę prywatności i poufności uczestników.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Melatonina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj