Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Melatoniini ja perinataalitulokset MVM:ään liittyvässä sikiön kasvunrajoituksessa (MIMVMFGR) (MIMVMFGR)

perjantai 17. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Luming Sun, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus melatoniinin tehon selvittämiseksi perinataalisena interventiona äidin verisuonten huonosta verenkierrosta johtuvassa sikiön kasvunhidastumassa

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida melatoniinin tehoa ja turvallisuutta varhain alkaneen vaikean äidin verisuonihäiriöön liittyvän sikiön kasvunhidastuman (MVM-FGR) hoidossa ja selvittää sen vaikutuksia sikiön kasvuun ja synnytyksen jälkeisiin tuloksiin.

Tutkimukseen otetaan mukaan raskaana olevia naisia, joilla on yksittäinen raskaus ja joilla on diagnosoitu vaikea MVM-FGR raskausviikkojen 24+0 ja 31+6 välillä.

Tutkimuksen pääkysymykset ovat:

  • Voiko melatoniinihoito vähentää yhdistettyä vastasyntyneiden haittatapahtumien ilmaantuvuutta, mukaan lukien vastasyntyneen kuolema ja vakavat vastasyntyneiden komplikaatiot.
  • Voiko melatoniinihoito parantaa raskauden ja vastasyntyneen tuloksia, mukaan lukien aika hoidon aloittamisesta synnytykseen, synnytyksen raskausviikko, sikiön kasvukäyrä koko raskauden ajan (Z-pisteen kaltevuus ajan mittaan arvioituna lineaarisilla sekamalleilla), vastasyntyneen syntymäpaino, Apgar-pisteet, vastasyntyneen komplikaatiot (kuten hengitysvaikeusoireyhtymä), äidin haittatapahtumat (kuten raskaudenaikaiset korkeapainehäiriöt) ja istukan patologiset löydökset.

Tutkijat vertaavat lumelääkettä (yksi kapseli otettuna nukkumaanmennessä, ulkonäöltään ja kooltaan identtinen melatoniinin kanssa) saavia osallistujia melatoniinia saaviin selvittääkseen, parantaako melatoniini näitä äidin ja vastasyntyneen tuloksia.

Osallistujat:

• Ottavat melatoniinia 10 mg suun kautta kerran yöllä nukkumaanmennessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ilmoittautuminen kutsusta

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

240

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200092
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:<\/p>

  1. Yksisikiöinen raskaus<\/li>
  2. ehjät kalvot<\/li>
  3. havaittava sikiön sydänaktiivisuus ja normaalit sikiön liikkeet.<\/li>
  4. Isoleeratun maternaalisen verisuonitukokseen liittyvän sikiön kasvunrajoituksen (MVM-FGR) diagnoosi raskausviikoilla 24+0–31+6, määriteltynä seuraavasti:<\/li><\/ol>

    1) Arvioitu sikiön paino (EFW) tai vatsan ympärysmitta (AC) alle 10. persentii```n raskauden kestolle ja kohdun valtimon pulsatiliteetti-indeksi (UtA-PI) tai napavaltimon pulsatiliteetti-indeksi (UA-PI) ≥95. persentii```; tai 2) Poissa oleva tai kääntynyt loppudiastolinen virtaus napavaltimossa riippumatta arvioidusta sikiön painosta.<\/p>

    (5) Halukkuus osallistua tutkimukseen, kyky noudattaa seuranta- ja hoitoprotokollaa ja kirjallinen tietoinen suostumus.<\/p>

    Poissulkemiskriteerit:<\/p>

    1. Vaikeat akuutit tai krooniset äidin sairaudet, jotka tekevät raskauden jatkamisesta turvatonta.<\/li>
    2. Sikiön rakennepoikkeavuudet, geneettiset poikkeavuudet tai kohdunsisäiset infektiot.<\/li>
    3. Välitön tarve raskauden päättämiseen ennen ilmoittautumista, kuten puuttuva a-aalto laskimohepussa, preterminaalinen kardiotokografia (CTG) tai kriittisesti poikkeava biophysical profile (BPP).<\/li>
    4. Hoito 1 kuukauden sisällä ennen osallistumista lÃ"\ä#$%‰Ö\äö\" \;^ ª©®™ əɜæʃənɑ̃emokkee!, tiettyjä sitaatteja.<\/li><\/ol>

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: melatoniiniryhmä
Ota melatoniinia 10 mg suun kautta kerran yössä nukkumaan mennessä
Lääke: Melatoniini
Ota melatoniinia 10 mg suun kautta kerran illalla ennen nukkumaanmenoa
Placebo Comparator: lumeryhmä
receiving a placebo (one capsule taken at bedtime, identical in appearance and size to melatonin)
Lääke: Lumelääke
placeboa saava (yksi kapseli otettuna nukkumaan mennessä, ulkonäöltään ja kooltaan identtinen melatoniinin kanssa)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
<kuolemantapaukset>&IUFD-kohtu- ja vastasyntyneen kuolema
Aikaikkuna: koko raskauden aikana ja syntynyt 28 päivän kuluessa
sikiön kuolema kohdussa ja vastasyntyneen kuolema
koko raskauden aikana ja syntynyt 28 päivän kuluessa
vakavia vastasyntyneen komplikaatioita.
Aikaikkuna: syntynyt 28 päivän sisällä
(vakavat vastasyntyneen komplikaatiot (mukaan lukien vastasyntyneen nekrotisoiva enterokoliitti, hengitysvaikeusoireyhtymä, vastasyntyneen sepsis, periventrikulaarinen-intraventrikulaarinen verenvuoto).
syntynyt 28 päivän sisällä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
hoitojakautumisen aika väli
Aikaikkuna: koko raskauden ajan
the interval from treatment initiation to delivery (day);
koko raskauden ajan
<Translated target language>synnytysviikko
Aikaikkuna: toimituspäivä
raskausikä synnytyksessä (viikko)
toimituspäivä
sikiön kasvukehitys koko raskauden ajan
Aikaikkuna: koko raskauden aikana
sikiön kasvun kehityskaari koko raskauden ajan (Z-pisteen kulmakerroin ajan suhteen arvioituna lineaarisella sekamallilla, LMM);
koko raskauden aikana
vastasyntyneen syntymäpaino
Aikaikkuna: toimituspäivä
vastasyntyneen syntymäpaino (g)
toimituspäivä
Apgar-pisteet
Aikaikkuna: päivänä synnytyksen yhteydessä
vastasyntyneen Apgar-pisteet
päivänä synnytyksen yhteydessä
äidin komplikaatiot
Aikaikkuna: raskauden aikana
kohdunsisäinen verenpainetauti, pre-eklampsia ja istukan irtoaminen
raskauden aikana

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vauvan pitkäaikaiset hermoston kehityksen tulokset
Aikaikkuna: 2 vuoden kuluessa vauvan syntymästä
Sekoitus ja suoloitus ohjeita: Sekoita 1 pussi (1 annos) 150 ml:aan vettä. Ota lääke 1 tunti ennen ateriaa tai 2 tuntia aterian jälkeen. Tarkkaile potilasta. Incidenza di paralisi cerebrale e valutazione neuroevolutiva (Bayley Scales of Infant and Toddler Development).
2 vuoden kuluessa vauvan syntymästä
melatoniinin vaikutus istukan oksidatiivisen stressin tasoihin
Aikaikkuna: toimituspäivä
istukan malondialdehydipitoisuudet (MDA), superoksidismutaasi (SOD) ja istukan kasvutekijä (PlGF) aktiivisuus
toimituspäivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. marraskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. marraskuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 9. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 24. huhtikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 24. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • XH-26-003

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten osallistujien tietoja (IPD) ei aseteta julkisesti saataville tietovarastoon. Päätutkimuksen tulosten julkaisemisen jälkeen tunnisteet poistettuja IPD-tietoja voidaan antaa saataville kohtuullisesta pyynnöstä tutkimuksen tutkijoille sähköpostitse, edellyttäen pyynnön tarkastelua, laitoksen hyväksyntöjä, sovellettavia säädöksiä ja tietojen käyttösopimuksia, joiden tarkoituksena on suojata osallistujien yksityisyyttä ja luottamuksellisuutta.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa