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在新的婴幼儿营养方案中充分利用最佳耐受性来支持生长 (LOTUS)

2026年4月18日 更新者：Dutch Medical Food

在营养不良的婴儿中利用最佳耐受性支持生长

本研究的目标是了解InfaCore（IC）这一能量和营养素密集型配方（ENDF）是否能够在喂养IC时改善生长迟缓或有此风险的婴儿的生长和耐受性。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

详细说明

研究背景：FG/FTT 的定义由一组专家在 2023 年发布的一份报告中确立（Cooke 等人, 2023）。在这份报告中，他们同意将年龄别体重 z 评分（WAZ）在 1 个月或更长时间（不包括出生后前 2 周）内下降 ≥1.0 个标准差，且包含至少 2-3 次生长测量值（Cooke 等人, 2023）。同时，考虑长期（例如 ≥4 周）体重停滞的处于风险中的婴儿也很重要。FG/FTT 影响不同人群，且全球估计有 10% 的婴儿受影响。

InfaCore (IC) 是一种高能量、高营养配方，适用于上述定义的 FG/FTT 婴儿和幼儿，或适用于存在发展风险者（例如长期体重停滞者）。处于风险中的婴儿可能包括以下部分或全部：因手术入院的先天性心脏病 (CHD) 婴儿、危重症 (CI) 婴儿或在儿科重症监护病房 (PICU) 的婴儿、囊性纤维化 (CF) 或其他呼吸系统疾病（包括慢性肺病 (CLD)）的婴儿、某些形式的严重脑瘫 (CP) 婴儿，以及需要手术或术后护理的婴儿。

研究目的：证明摄入高能量、高营养配方 (ENDF) 的 FG/FTT 或存在风险婴儿的生长和耐受性。

研究设计：一项前瞻性、单中心、单组开放标签试验，旨在观察摄入 ENDF 8 周的 FG/FTT 或存在风险婴儿的生长和耐受性。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

35

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Chonnikant Visuthranukul, MD, PhD
  • 电话号码：4903 +66 2256 4000
  • 邮箱：deknet@gmail.com

研究联系人备份

  • 姓名：Eakkarin Mekangkul, MD

学习地点

  • 泰国
    • Bangkok
      • Bangkok、Bangkok、泰国、10330
        • Department of Pediatrics, Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
        • 接触：
          • Chonnikant Visuthranukul, MD, PhD
          • 电话号码：4903 +66 2256 4000
          • 邮箱：deknet@gmail.com

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 年龄在1个月至≤12个月的婴儿
  • 每天至少50%的摄入量来自配方奶的婴儿
  • 诊断为生长衰竭（WAZ下降≥1.0 SD，持续1个月以上，不包括出生后前2周）或有生长衰竭风险（体重停滞≥1个月）的婴儿
  • 入组时胎龄≥37周的婴儿
  • 父母/法定监护人愿意提供书面知情同意书

排除标准：

  • 纯母乳喂养的婴儿
  • 患有其他可能独立影响摄入量（口服或其他方式）或有研究配方无法满足的特殊营养需求的医学问题（例如某些胃肠道畸形、某些肾脏和肝脏疾病、先天性代谢错误、半乳糖血症）的婴儿
  • 完全依赖肠外营养的婴儿
  • 对牛奶蛋白过敏的婴儿
  • 对大豆过敏的婴儿
  • 入组前2周内参与过其他研究的婴儿
  • 研究者对父母/照护者遵守方案要求的意愿或能力存在疑虑的情况
  • 纯素饮食的婴儿
  • 对鱼过敏的婴儿
  • 先天性早产（胎龄<37周）的婴儿

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：介入性
其他：婴儿配方奶粉
前瞻性、单中心、单臂开放标签试点研究，旨在显示有FG/FTT或存在FG/FTT风险的婴儿在接受ENDF喂养8周后的生长发育和耐受性。
其他名称：
  • 能量营养素密集型婴儿配方奶粉（ENDF）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
体重
大体时间：8周
体重
8周
体重变化
大体时间：8周
主要结果是体重-年龄Z评分从基线到研究完成的变化，无论该值是增加还是减少。
8周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Dutch Medical Food

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

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  • EUROPEAN DIRECTIVE - COMMISSION DELEGATED REGULATION (EU) (2016). Compositional and information requirements for infant formula and follow-on formula. 127. [Online]. Available from: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=CELEX:32016R0127&qid=1650372664210&from=EN. (Accessed 2025)
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  • Braegger C, Decsi T, Dias JA, Hartman C, Kolacek S, Koletzko B, Koletzko S, Mihatsch W, Moreno L, Puntis J, Shamir R, Szajewska H, Turck D, van Goudoever J; ESPGHAN Committee on Nutrition:. Practical approach to paediatric enteral nutrition: a comment by the ESPGHAN committee on nutrition. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2010 Jul;51(1):110-22.
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研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年5月15日

初级完成 (估计的)

2026年5月15日

研究完成 (估计的)

2027年5月15日

研究注册日期

首次提交

2026年4月18日

首先提交符合 QC 标准的

2026年4月18日

首次发布 (实际的)

2026年4月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月18日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • LOTUSV10

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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