Optimal tolerans för undernärda spädbarn för att stödja tillväxt (LOTUS)
18 april 2026 uppdaterad av: Dutch Medical Food
Optimering av tolerans hos undernärda spädbarn för att stödja tillväxt
Målet med denna studie är att lära sig om InfaCore (IC), en energi- och näringstät formulering (ENDF), kan förbättra tillväxt och tolerans hos spädbarn med eller i riskzonen för tillväxthämning när de matas med IC.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Rational: Definitionen av FG/FTT fastställdes av en expertgrupp i en rapport från 2023 (Cooke et al., 2023). I denna rapport enades man om en minskning av vikt-för-ålder z-score (WAZ) med ≥1,0 SD under en period på 1 eller fler månader (exklusive de första 2 veckorna efter födseln) vilket inkluderar minst 2-3 tillväxtmätningar (Cooke et al., 2023). Det är också viktigt att ta hänsyn till spädbarn som riskerar att ha statisk vikt under längre perioder, t.ex. ≥4 veckor. FG/FTT påverkar olika populationer och uppskattas förekomma hos 10 % av spädbarn globalt.
InfaCore (IC), en energi- och näringstät formel, är indicerad för spädbarn och småbarn med FG/FTT definierad ovan eller för dem som riskerar att utveckla det, t.ex. med statisk vikt under längre perioder. Spädbarn i riskzonen kan inkludera något eller alla av följande: de med medfödda hjärtfel (CHD) inlagda för kirurgiska ingrepp, de med kritisk sjukdom (CI) eller på PICU, spädbarn med cystisk fibros (CF) eller andra andningssjukdomar inklusive kronisk lungsjukdom (CLD), vissa former av svår cerebral pares (CP), samt de som behöver ett kirurgiskt ingrepp eller postoperativ vård.
Mål: Att visa tillväxt och tolerans hos spädbarn med eller i riskzonen för tillväxtsvikt när de matas med IC, en energi- och näringstät formel (ENDF).
Studiedesign: En prospektiv, encenter, enarms öppen pilotstudie för att visa tillväxt och tolerans hos spädbarn med/i riskzonen för FG/FTT när de matas med en ENDF under 8 veckor.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
35
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Chonnikant Visuthranukul, MD, PhD
- Telefonnummer: 4903 +66 2256 4000
- E-post: deknet@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Eakkarin Mekangkul, MD
Studieorter
-
-
Bangkok
-
Bangkok, Bangkok, Thailand, 10330
- Department of Pediatrics, Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
-
Kontakt:
- Chonnikant Visuthranukul, MD, PhD
- Telefonnummer: 4903 +66 2256 4000
- E-post: deknet@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Spädbarn i åldern 1 månad till ≤12 månader
- Spädbarn som får minst 50% av dagligt intag från modersmjölksersättning
- Diagnos av FG (minskning av WAZ med ≥1,0 SD under 1 månad eller mer – exklusive de första 2 veckorna efter födseln) eller risk för FG (stabil vikt i ≥1 månad)
- Spädbarn som är ≥37 veckors graviditetslängd vid tidpunkten för rekrytering
- Förälder/vårdnadshavare som är villig att ge skriftligt informerat samtycke
Exklusionskriterier:
- Spädbarn som enbart ammas
- Spädbarn med andra medicinska problem som kan påverka intaget oberoende (oralt eller på annat sätt) eller som har specifika näringsbehov som inte tillgodoses av IC, t.ex. vissa gastrointestinala missbildningar, vissa njur- och levertillstånd, medfödda ämnesomsättningsfel, galaktosemi
- Spädbarn som får total parenteral nutrition
- Spädbarn med komjölksproteinallergi
- Spädbarn med sojaallergi
- Spädbarn som deltagit i andra studier inom 2 veckor före rekrytering
- Situationer där utredaren har betänkligheter om föräldrarnas/vårdnadshavarnas vilja eller förmåga att följa protokollkraven
- Spädbarn som följer en vegansk kost
- Spädbarn som är allergiska mot fisk
- Spädbarn födda för tidigt <37 veckors graviditetslängd
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Interventionell
|
Prospektiv, encenter, enarmad öppen pilotstudie för att visa tillväxt och tolerans hos spädbarn med/med risk för FG/FTT när de matas med en ENDF i 8 veckor.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kroppsvikt
Tidsram: 8 veckor
|
Kroppsvikt
|
8 veckor
|
|
Förändring i kroppsvikt
Tidsram: 8 veckor
|
Det primära utfallsmåttet är förändringen i vikt-för-ålder Z-score från baslinjen till studiens slut, oavsett om värdet ökar eller minskar.
|
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Zhang H, Gu Y, Mi Y, Jin Y, Fu W, Latour JM. High-energy nutrition in paediatric cardiac critical care patients: a randomized controlled trial. Nurs Crit Care. 2019 Mar;24(2):97-102.
- World Health Organization (WHO). Child Growth Standards. [Online]. Available from: https://www.who.int/tools/child-growth-standards/standards/weight-for-age (Accessed August 2025).
- World Health Organization (WHO). Technical Report Series. Protein and amino acid requirements in human nutrition. Report of a Joint WHO/FAO/UNU Expert Consultation. World Health Organ Tech Rep Ser 2007;(935):1-265.
- Valla FV, Berthiller J, Gaillard-Le-Roux B et al. Faltering growth in the critically ill child: prevalence, risk factors, and impaired outcome. Eur J Pediatr. 2018 Mar;177(3):345-353.
- Shoham J & Duffield A. Proceedings of the World Health Organization / UNICEF /World Food Programme/United Nations High Commissioner for Refugees Consultation on the Management of Moderate Malnutrition in Children under 5 Years of Age. Food and Nutrition Bulletin. 2009;30(3_suppl3):S464-S474.
- Pineda D, Bingham R, Gates A, Thompson AB, Stansfield BK. Osmolality of fortified donor human milk: An experimental study. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2024 Jan;48(1):57-63.
- Novak EM, Innis SM. Impact of maternal dietary n-3 and n-6 fatty acids on milk medium-chain fatty acids and the implications for neonatal liver metabolism. Am J Physiol Endocrinol Metab. 2011 Nov;301(5):E807-17.
- Jackson AA. Protein requirements for catch-up growth. Proc Nutr Soc 1990; 49: 507-16.
- Hulst JM, Zwart H, Hop WC, Joosten KF. Dutch national survey to test the STRONGkids nutritional risk screening tool in hospitalized children. Clin Nutr. 2010 Feb;29(1):106-11.
- Food And Nutrition (FAO). Technical report series 1. 2001. [Online]. Available from: https://openknowledge.fao.org/server/api/core/bitstreams/65875dc7-f8c5-4a70-b0e1-f429793860ae/content (Accessed August 2025)
- Eveleens RD, Dungen DK, Verbruggen SCAT, Hulst JM, Joosten KFM. Weight improvement with the use of protein and energy enriched nutritional formula in infants with a prolonged PICU stay. J Hum Nutr Diet. 2019 Feb;32(1):3-10.
- Evans S, Twaissi H, Daly A, Davies P, Macdonald A. Should high-energy infant formula be given at full strength from its first day of usage? J Hum Nutr Diet. 2006 Jun;19(3):191-7; quiz 199-201.
- Ellis ZM, Tan HSG, Embleton ND, Sangild PT, van Elburg RM. Milk feed osmolality and adverse events in newborn infants and animals: a systematic review. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2019 May;104(3):F333-F340.
- EUROPEAN DIRECTIVE - COMMISSION DELEGATED REGULATION (EU) (2016) - of 25 September 2015. Supplementing Regulation (EU) No 609/2013 of the European Parliament and of the Council as regards the specific compositional and information requirements for food for special medical purposes. 128. [Online]. Available from: file:///C:/Users/garve/Downloads/CELEX_32016R0128_EN_TXT.pdf
- EUROPEAN DIRECTIVE - COMMISSION DELEGATED REGULATION (EU) (2016). Compositional and information requirements for infant formula and follow-on formula. 127. [Online]. Available from: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=CELEX:32016R0127&qid=1650372664210&from=EN. (Accessed 2025)
- Cooke R, Goulet O, Huysentruyt K, et al. Catch-Up Growth in Infants and Young Children With Faltering Growth: Expert Opinion to Guide General Clinicians. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2023 Jul 1;77(1):7-15.
- Clarke SE, Evans S, Macdonald A, Davies P, Booth IW. Randomized comparison of a nutrient-dense formula with an energy-supplemented formula for infants with faltering growth. J Hum Nutr Diet. 2007 Aug;20(4):329-39.
- Braegger C, Decsi T, Dias JA, Hartman C, Kolacek S, Koletzko B, Koletzko S, Mihatsch W, Moreno L, Puntis J, Shamir R, Szajewska H, Turck D, van Goudoever J; ESPGHAN Committee on Nutrition:. Practical approach to paediatric enteral nutrition: a comment by the ESPGHAN committee on nutrition. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2010 Jul;51(1):110-22.
- Ballard O, Morrow AL. Human milk composition: nutrients and bioactive factors. Pediatr Clin North Am. 2013;60(1):49-74.
- Alsharkawy A, Foud E, Mujahed A et al. Nutritional assessment and rehabilitation in children with bronchiectasis and childhood interstitial lung diseases: effects on pulmonary functions and clinical severity. Egypt Pediatric Association Gaz 2021;69, 42
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
15 maj 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
15 maj 2026
Avslutad studie (Beräknad)
15 maj 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 april 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 april 2026
Första postat (Faktisk)
24 april 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 april 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LOTUSV10
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .