栄養不足の乳児における最適な耐性を活用した成長支援 (LOTUS)
2026年4月18日 更新者：Dutch Medical Food
栄養不足乳児の成長を支援するための最適耐性の活用
この研究の目的は、エネルギーの栄養濃度調整製剤（ENDF）であるInfaCore（IC）が、成長不全またはそのリスクがある乳児に投与された場合に、成長と耐性を改善できるかどうかを学習することです。
調査の概要
詳細な説明
根拠：FG／FTTの定義は、2023年に発表された報告書（Cooke et al., 2023）において専門家グループによって確立されました。この報告書では、生後2週間を除く1か月以上の期間における体重年齢Zスコア（WAZ）の1.0 SD以上の低下を含み、少なくとも2〜3回の成長測定を含むことに合意しました（Cooke et al., 2023）。また、長期間（例：4週間以上）にわたって体重が横ばいであるリスクのある乳児を考慮することも重要です。FG／FTTはさまざまな集団に影響を及ぼし、世界の乳児の10％と推定されています。
インファコア（IC）は、エネルギーと栄養素が豊富な製剤であり、上記で定義されたFG／FTTの乳幼児、またはリスクがある（例：長期間の体重横ばい）場合に適応されます。リスクのある乳児には、以下の一部または全部が含まれる可能性があります：先天性心疾患（CHD）で手術を受けるため入院した児、重篤な疾患（CI）またはPICUに入院中の児、嚢胞性線維症（CF）または慢性肺疾患（CLD）を含むその他の呼吸器疾患の乳児、重度の脳性麻痺（CP）の一部の形態、および外科的処置または術後が必要な児。
目的：エネルギー・栄養素高密度調製粉乳（ENDF）であるICを投与した場合の、成長障害のあるまたはそのリスクのある乳児における成長と耐容性を実証すること。
研究デザイン：前向き、単施設、単群オープンラベルパイロット研究で、ENDFを8週間投与したFG／FTTまたはそのリスクのある乳児における成長と耐容性を評価する。
研究の種類
介入
入学 (推定)
35
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Chonnikant Visuthranukul, MD, PhD
- 電話番号：4903 +66 2256 4000
- メール：deknet@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Eakkarin Mekangkul, MD
研究場所
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Bangkok
-
Bangkok、Bangkok、タイ、10330
- Department of Pediatrics, Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
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コンタクト：
- Chonnikant Visuthranukul, MD, PhD
- 電話番号：4903 +66 2256 4000
- メール：deknet@gmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
組み入れ基準：
- 生後1ヶ月～12ヶ月未満の乳児
- 1日の摂取量の少なくとも50％を乳児用調製粉乳から摂取している乳児
- FGの診断（WAZが1ヶ月以上で1.0 SD以上低下－出生後最初の2週間を除く）またはFGのリスク（体重が1ヶ月以上横ばい）のある乳児
- 登録時に妊娠期間37週以上の乳児
- 保護者/法的後見人が書面によるインフォームドコンセントを提供することに同意している
除外基準：
- 完全母乳栄養の乳児
- 食事摂取に独立して影響を与える可能性のある他の医学的問題（経口またはその他）を有する乳児、またはICで満たされない特定の栄養素要求を有する乳児（例：一部の消化管奇形、一部の腎臓および肝疾患、先天性代謝異常、ガラクトース血症）
- 完全静脈栄養を受けている乳児
- 牛乳タンパク質アレルギーのある乳児
- 大豆アレルギーのある乳児
- 登録前2週間以内に他の研究に参加した乳児
- 治験責任医師が保護者/介護者のプロトコル要件遵守への意思または能力に懸念がある状況
- ビーガン食を摂取している乳児
- 魚アレルギーのある乳児
- 妊娠期間37週未満で出生した早産児
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：介入
|
prospective, single-center, single-arm open label pilot study to show growth and tolerance in infants with/at risk of FG/FTT when fed an ENDF for 8 weeks.
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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体重
時間枠：8週間
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<string>体重</string>
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8週間
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体重の変化
時間枠：8週間
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主要アウトカムは、ベースラインから研究完了時までの年齢別体重Zスコアの変化であり、値が増加するか減少するかは問わない。
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8週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- Braegger C, Decsi T, Dias JA, Hartman C, Kolacek S, Koletzko B, Koletzko S, Mihatsch W, Moreno L, Puntis J, Shamir R, Szajewska H, Turck D, van Goudoever J; ESPGHAN Committee on Nutrition:. Practical approach to paediatric enteral nutrition: a comment by the ESPGHAN committee on nutrition. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2010 Jul;51(1):110-22.
- Ballard O, Morrow AL. Human milk composition: nutrients and bioactive factors. Pediatr Clin North Am. 2013;60(1):49-74.
- Alsharkawy A, Foud E, Mujahed A et al. Nutritional assessment and rehabilitation in children with bronchiectasis and childhood interstitial lung diseases: effects on pulmonary functions and clinical severity. Egypt Pediatric Association Gaz 2021;69, 42
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年5月15日
一次修了 (推定)
2026年5月15日
研究の完了 (推定)
2027年5月15日
試験登録日
最初に提出
2026年4月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年4月18日
最初の投稿 (実際)
2026年4月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月18日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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