Optimaal Verdraagvermogen bij Ondervoede Zuigelingen Benutten voor Groei-ondersteuning (LOTUS)
18 april 2026 bijgewerkt door: Dutch Medical Food
Optimaal verdragen bij ondervoede zuigelingen ter ondersteuning van groei
Het doel van deze studie is om te leren of InfaCore (IC), een energie- en nutriëntrijke formulering (ENDF), de groei en tolerantie kan verbeteren bij zuigelingen met groeiachterstand of met risico daarop, wanneer ze IC krijgen.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Rationale: De definitie van FG/FTT werd vastgesteld door een groep experts in een rapport gepubliceerd in 2023 (Cooke et al., 2023). In dit rapport kwamen ze overeen dat een daling in gewicht-voor-leeftijd z-score (WAZ) van ≥1,0 SD gedurende een periode van een maand of meer (exclusief de eerste twee weken na de geboorte), met ten minste 2-3 meetmomenten, overeenkomt met de diagnose (Cooke et al., 2023). Het is ook belangrijk om zuigelingen met een risico te beschouwen die extreme perioden van stabiel gewicht doormaken, bijv. ≥4 weken. FG/FTT treft verschillende populaties en wordt wereldwijd geschat op 10% van de zuigelingen.
InfaCore (IC), een energie- en nutriëntrijke formulering, is geïndiceerd voor zuigelingen en jonge kinderen met bovengenoemde FG/FTT of die risico lopen deze te ontwikkelen, bijvoorbeeld met stabiel gewicht gedurende langere perioden. Risicogroepen kunnen een of meer van de volgende omvatten: zuigelingen met congenitale hartziekte (CHZ) opgenomen voor chirurgische ingrepen, zuigelingen met kritieke ziekte (KZ) of op de PICU, zuigelingen cystische fibrose (CF) of andere aandoeningen van de luchtwegen waaronder chronische longziekte (CLZ), bepaalde vormen van ernstige cerebrale parese (CP), en zuigelingen die een chirurgische ingreep ondergaan of postoperatief zijn.
Doel: Het aantonen van groei en tolerantie bij zuigelingen met risico op of groeivertraging, gevoed met IC, een Energie- en Nutriëntrijke Formulering (ENDF).
Onderzoeksopzet: Een prospectieve, single-center, open label pilotstudie om groei en tolerantie aan te tonen bij zuigelingen met risico op of met FG/FTT, gedurende 8 weken voeding met een ENDF.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
35
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Chonnikant Visuthranukul, MD, PhD
- Telefoonnummer: 4903 +66 2256 4000
- E-mail: deknet@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Eakkarin Mekangkul, MD
Studie Locaties
-
-
Bangkok
-
Bangkok, Bangkok, Thailand, 10330
- Department of Pediatrics, Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
-
Contact:
- Chonnikant Visuthranukul, MD, PhD
- Telefoonnummer: 4903 +66 2256 4000
- E-mail: deknet@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zuigelingen van 1 maand tot </=12 maanden oud
- Zuigelingen die ten minste 50% van de dagelijkse inname uit zuigelingenvoeding krijgen
- Diagnose van FG (een daling in WAZ van ≥1,0 SD over 1 maand of langer - niet de eerste 2 weken na de geboorte) of risico op FG (stilstaand gewicht gedurende >/= 1 maand)
- Zuigelingen >/= 37 weken zwangerschapsduur op het moment van werving
- Ouder/wettelijke voogd bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
Exclusiecriteria:
- Uitsluitend borstgevoede zuigelingen
- Zuigelingen met andere medische problemen die de inname (oraal of anderszins) onafhankelijk kunnen beïnvloeden of die specifieke voedingsbehoeften hebben die niet door IC worden gedekt, bv. sommige gastro-intestinale malformaties, sommige nier- en leveraandoeningen, aangeboren stofwisselingsstoornissen, galactosemie
- Zuigelingen die totale parenterale voeding krijgen
- Zuigelingen met koemelkeiwitallergie
- Zuigelingen met soja-allergie
- Zuigelingen die binnen 2 weken voor werving aan andere studies hebben deelgenomen
- Situaties waarin de onderzoeker zorgen heeft over de bereidheid of het vermogen van de ouders/verzorgers om te voldoen aan protocolvereisten
- Zuigelingen die een veganistisch dieet volgen
- Zuigelingen die allergisch zijn voor vis
- Zuigelingen geboren als prematuur <37 weken zwangerschapsduur
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Ingrijpend
|
Prospectieve, single-center, single-arm open label pilootstudie om groei en tolerantie aan te tonen bij zuigelingen met/een risico op FG/FTT die gedurende 8 weken een ENDF krijgen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: 8 weken
|
Lichaamsgewicht
|
8 weken
|
|
Verandering in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: 8 weken
|
De primaire uitkomst is de verandering in gewicht-voor-leeftijd Z-score vanaf baseline tot voltooiing van de studie, ongeacht of de waarde toeneemt of afneemt.
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Zhang H, Gu Y, Mi Y, Jin Y, Fu W, Latour JM. High-energy nutrition in paediatric cardiac critical care patients: a randomized controlled trial. Nurs Crit Care. 2019 Mar;24(2):97-102.
- World Health Organization (WHO). Child Growth Standards. [Online]. Available from: https://www.who.int/tools/child-growth-standards/standards/weight-for-age (Accessed August 2025).
- World Health Organization (WHO). Technical Report Series. Protein and amino acid requirements in human nutrition. Report of a Joint WHO/FAO/UNU Expert Consultation. World Health Organ Tech Rep Ser 2007;(935):1-265.
- Valla FV, Berthiller J, Gaillard-Le-Roux B et al. Faltering growth in the critically ill child: prevalence, risk factors, and impaired outcome. Eur J Pediatr. 2018 Mar;177(3):345-353.
- Shoham J & Duffield A. Proceedings of the World Health Organization / UNICEF /World Food Programme/United Nations High Commissioner for Refugees Consultation on the Management of Moderate Malnutrition in Children under 5 Years of Age. Food and Nutrition Bulletin. 2009;30(3_suppl3):S464-S474.
- Pineda D, Bingham R, Gates A, Thompson AB, Stansfield BK. Osmolality of fortified donor human milk: An experimental study. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2024 Jan;48(1):57-63.
- Novak EM, Innis SM. Impact of maternal dietary n-3 and n-6 fatty acids on milk medium-chain fatty acids and the implications for neonatal liver metabolism. Am J Physiol Endocrinol Metab. 2011 Nov;301(5):E807-17.
- Jackson AA. Protein requirements for catch-up growth. Proc Nutr Soc 1990; 49: 507-16.
- Hulst JM, Zwart H, Hop WC, Joosten KF. Dutch national survey to test the STRONGkids nutritional risk screening tool in hospitalized children. Clin Nutr. 2010 Feb;29(1):106-11.
- Food And Nutrition (FAO). Technical report series 1. 2001. [Online]. Available from: https://openknowledge.fao.org/server/api/core/bitstreams/65875dc7-f8c5-4a70-b0e1-f429793860ae/content (Accessed August 2025)
- Eveleens RD, Dungen DK, Verbruggen SCAT, Hulst JM, Joosten KFM. Weight improvement with the use of protein and energy enriched nutritional formula in infants with a prolonged PICU stay. J Hum Nutr Diet. 2019 Feb;32(1):3-10.
- Evans S, Twaissi H, Daly A, Davies P, Macdonald A. Should high-energy infant formula be given at full strength from its first day of usage? J Hum Nutr Diet. 2006 Jun;19(3):191-7; quiz 199-201.
- Ellis ZM, Tan HSG, Embleton ND, Sangild PT, van Elburg RM. Milk feed osmolality and adverse events in newborn infants and animals: a systematic review. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2019 May;104(3):F333-F340.
- EUROPEAN DIRECTIVE - COMMISSION DELEGATED REGULATION (EU) (2016) - of 25 September 2015. Supplementing Regulation (EU) No 609/2013 of the European Parliament and of the Council as regards the specific compositional and information requirements for food for special medical purposes. 128. [Online]. Available from: file:///C:/Users/garve/Downloads/CELEX_32016R0128_EN_TXT.pdf
- EUROPEAN DIRECTIVE - COMMISSION DELEGATED REGULATION (EU) (2016). Compositional and information requirements for infant formula and follow-on formula. 127. [Online]. Available from: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=CELEX:32016R0127&qid=1650372664210&from=EN. (Accessed 2025)
- Cooke R, Goulet O, Huysentruyt K, et al. Catch-Up Growth in Infants and Young Children With Faltering Growth: Expert Opinion to Guide General Clinicians. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2023 Jul 1;77(1):7-15.
- Clarke SE, Evans S, Macdonald A, Davies P, Booth IW. Randomized comparison of a nutrient-dense formula with an energy-supplemented formula for infants with faltering growth. J Hum Nutr Diet. 2007 Aug;20(4):329-39.
- Braegger C, Decsi T, Dias JA, Hartman C, Kolacek S, Koletzko B, Koletzko S, Mihatsch W, Moreno L, Puntis J, Shamir R, Szajewska H, Turck D, van Goudoever J; ESPGHAN Committee on Nutrition:. Practical approach to paediatric enteral nutrition: a comment by the ESPGHAN committee on nutrition. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2010 Jul;51(1):110-22.
- Ballard O, Morrow AL. Human milk composition: nutrients and bioactive factors. Pediatr Clin North Am. 2013;60(1):49-74.
- Alsharkawy A, Foud E, Mujahed A et al. Nutritional assessment and rehabilitation in children with bronchiectasis and childhood interstitial lung diseases: effects on pulmonary functions and clinical severity. Egypt Pediatric Association Gaz 2021;69, 42
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
15 mei 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
15 mei 2026
Studie voltooiing (Geschat)
15 mei 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 april 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 april 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 april 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LOTUSV10
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .