Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimering af tolerancen hos underernærede spædbørn for at fremme vækst (LOTUS)

18. april 2026 opdateret af: Dutch Medical Food

Udnyttelse af optimal tolerance hos underernærede spædbørn til støtte for vækst

Formålet med dette studie er at undersøge, om InfaCore (IC), en energi- og næringsrig formulering (ENDF), kan forbedre vækst og tolerance hos spædbørn med eller i risiko for vækstsvigt, når de får IC.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Rationale: Definitionen af FG/FTT blev fastlagt af en gruppe eksperter i en rapport offentliggjort i 2023 (Cooke et al., 2023). I denne rapport blev de enige om et fald i vægt-for-alder z-score (WAZ) på ≥1,0 SD over en periode på 1 eller flere måneder (eksklusive de første 2 uger efter fødslen), som omfatter mindst 2-3 vægtmålinger (Cooke et al., 2023). Det er også vigtigt at overveje spædbørn i risiko, som har statisk vægt i længere perioder, f.eks. >/=4 uger. FG/FTT påvirker forskellige befolkningsgrupper og anslås at ramme 10% af spædbørn globalt.

InfaCore (IC), en energi- og næringsstoftæt formulering, er indiceret til spædbørn og småbørn med FG/FTT som defineret ovenfor eller til dem, der er i risiko for at udvikle det, f.eks. med statisk vægt i længere perioder. Risikobørn kan omfatte nogle eller alle af følgende: børn med medfødt hjertefejl (CHD) indlagt til kirurgiske indgreb, børn med kritisk sygdom (CI) eller på PICU, spædbørn med cystisk fibrose (CF) eller andre respiratoriske tilstande inklusive kronisk lungesygdom (CLD), nogle former for svær spastisk lammelse (CP) og dem, der kræver et kirurgisk indgreb eller er postoperativt.

Mål: At demonstrere vækst og tolerance hos spædbørn med eller i risiko for væksthæmning, når de får IC, en energi- og næringsstoftæt formel (ENDF).

Studiedesign: Et prospektivt, enkeltcenter, enkeltarms, åbent pilotstudie for at vise vækst og tolerance hos spædbørn med/i risiko for FG/FTT, når de fodres med en ENDF i 8 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

35

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Chonnikant Visuthranukul, MD, PhD
  • Telefonnummer: 4903 +66 2256 4000
  • E-mail: deknet@gmail.com

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Eakkarin Mekangkul, MD

Studiesteder

  • Thailand
    • Bangkok
      • Bangkok, Bangkok, Thailand, 10330
        • Department of Pediatrics, Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
        • Kontakt:
          • Chonnikant Visuthranukul, MD, PhD
          • Telefonnummer: 4903 +66 2256 4000
          • E-mail: deknet@gmail.com

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:<\/p>

  • Spædbørn i alderen 1 måned til ≤ 12 måneder<\/li>
  • Spædbørn, der får mindst 50 % af det daglige indtag fra modermælkserstatning<\/li>
  • Diagnosticeret med FG (et fald i WAZ på ≥1,0 SD over 1 måned eller mere - undtagen de første 2 uger efter fødslen) eller risiko for FG (vægtstationær i ≥ 1 måned)<\/li>
  • Spædbørn ≥ 37 ugers svangerskab ved rekruttering<\/li>
  • Forælder\/værge, der er villig til at give skriftligt informeret samtykke<\/li><\/ul>

    Eksklusionskriterier:<\/p>

    • Spædbørn, der udelukkende ammes<\/li>
    • Spædbørn med andre medicinske problemer, som uafhængigt kan påvirke indtaget (oralt eller på anden måde) eller som har specifikke næringsbehov, der ikke dækkes af IC, f.eks. visse gastrointestinale misdannelser, visse nyre- og levertilstande, medfødte stofskiftefejl, galaktosæmi<\/li>
    • Spædbørn i total parenteral ernæring<\/li>
    • Spædbørn med komælksproteinallergi<\/li>
    • Spædbørn med sojaallergi<\/li>
    • Spædbørn, der har deltaget i andre studier inden for 2 uger før rekruttering<\/li>
    • Situationer, hvor investigator er bekymret for forældrenes\/plejepersonalets vilje eller evne til at overholde protokolkravene<\/li>
    • Spædbørn på vegansk kost<\/li>
    • Spædbørn, der er allergiske over for fisk<\/li>
    • Spædbørn født for tidligt < 37 ugers svangerskab<\/li><\/ul>

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Interventionel
Andet: Modermælkserstatning
Prospektivt, enkelt-center, enkelt-arm åbent mærknings pilotstudie til at vise vækst og tolerance hos spædbørn med/med risiko for FG/FTT, når de får en ENDF i 8 uger.
Andre navne:
  • Energi- og næringsrig modermælkserstatning (ENDF)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kropsvægt
Tidsramme: 8 uger
Kropsvægt
8 uger
Ændring i kropsvægt
Tidsramme: 8 uger
Det primære resultat er ændringen i vægt-for-alder Z-score fra baseline til undersøgelsens afslutning, uanset om værdien stiger eller falder.
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dutch Medical Food

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Zhang H, Gu Y, Mi Y, Jin Y, Fu W, Latour JM. High-energy nutrition in paediatric cardiac critical care patients: a randomized controlled trial. Nurs Crit Care. 2019 Mar;24(2):97-102.
  • World Health Organization (WHO). Child Growth Standards. [Online]. Available from: https://www.who.int/tools/child-growth-standards/standards/weight-for-age (Accessed August 2025).
  • World Health Organization (WHO). Technical Report Series. Protein and amino acid requirements in human nutrition. Report of a Joint WHO/FAO/UNU Expert Consultation. World Health Organ Tech Rep Ser 2007;(935):1-265.
  • Valla FV, Berthiller J, Gaillard-Le-Roux B et al. Faltering growth in the critically ill child: prevalence, risk factors, and impaired outcome. Eur J Pediatr. 2018 Mar;177(3):345-353.
  • Shoham J & Duffield A. Proceedings of the World Health Organization / UNICEF /World Food Programme/United Nations High Commissioner for Refugees Consultation on the Management of Moderate Malnutrition in Children under 5 Years of Age. Food and Nutrition Bulletin. 2009;30(3_suppl3):S464-S474.
  • Pineda D, Bingham R, Gates A, Thompson AB, Stansfield BK. Osmolality of fortified donor human milk: An experimental study. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2024 Jan;48(1):57-63.
  • Novak EM, Innis SM. Impact of maternal dietary n-3 and n-6 fatty acids on milk medium-chain fatty acids and the implications for neonatal liver metabolism. Am J Physiol Endocrinol Metab. 2011 Nov;301(5):E807-17.
  • Jackson AA. Protein requirements for catch-up growth. Proc Nutr Soc 1990; 49: 507-16.
  • Hulst JM, Zwart H, Hop WC, Joosten KF. Dutch national survey to test the STRONGkids nutritional risk screening tool in hospitalized children. Clin Nutr. 2010 Feb;29(1):106-11.
  • Food And Nutrition (FAO). Technical report series 1. 2001. [Online]. Available from: https://openknowledge.fao.org/server/api/core/bitstreams/65875dc7-f8c5-4a70-b0e1-f429793860ae/content (Accessed August 2025)
  • Eveleens RD, Dungen DK, Verbruggen SCAT, Hulst JM, Joosten KFM. Weight improvement with the use of protein and energy enriched nutritional formula in infants with a prolonged PICU stay. J Hum Nutr Diet. 2019 Feb;32(1):3-10.
  • Evans S, Twaissi H, Daly A, Davies P, Macdonald A. Should high-energy infant formula be given at full strength from its first day of usage? J Hum Nutr Diet. 2006 Jun;19(3):191-7; quiz 199-201.
  • Ellis ZM, Tan HSG, Embleton ND, Sangild PT, van Elburg RM. Milk feed osmolality and adverse events in newborn infants and animals: a systematic review. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2019 May;104(3):F333-F340.
  • EUROPEAN DIRECTIVE - COMMISSION DELEGATED REGULATION (EU) (2016) - of 25 September 2015. Supplementing Regulation (EU) No 609/2013 of the European Parliament and of the Council as regards the specific compositional and information requirements for food for special medical purposes. 128. [Online]. Available from: file:///C:/Users/garve/Downloads/CELEX_32016R0128_EN_TXT.pdf
  • EUROPEAN DIRECTIVE - COMMISSION DELEGATED REGULATION (EU) (2016). Compositional and information requirements for infant formula and follow-on formula. 127. [Online]. Available from: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=CELEX:32016R0127&qid=1650372664210&from=EN. (Accessed 2025)
  • Cooke R, Goulet O, Huysentruyt K, et al. Catch-Up Growth in Infants and Young Children With Faltering Growth: Expert Opinion to Guide General Clinicians. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2023 Jul 1;77(1):7-15.
  • Clarke SE, Evans S, Macdonald A, Davies P, Booth IW. Randomized comparison of a nutrient-dense formula with an energy-supplemented formula for infants with faltering growth. J Hum Nutr Diet. 2007 Aug;20(4):329-39.
  • Braegger C, Decsi T, Dias JA, Hartman C, Kolacek S, Koletzko B, Koletzko S, Mihatsch W, Moreno L, Puntis J, Shamir R, Szajewska H, Turck D, van Goudoever J; ESPGHAN Committee on Nutrition:. Practical approach to paediatric enteral nutrition: a comment by the ESPGHAN committee on nutrition. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2010 Jul;51(1):110-22.
  • Ballard O, Morrow AL. Human milk composition: nutrients and bioactive factors. Pediatr Clin North Am. 2013;60(1):49-74.
  • Alsharkawy A, Foud E, Mujahed A et al. Nutritional assessment and rehabilitation in children with bronchiectasis and childhood interstitial lung diseases: effects on pulmonary functions and clinical severity. Egypt Pediatric Association Gaz 2021;69, 42

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

15. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

15. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. april 2026

Først opslået (Faktiske)

24. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LOTUSV10

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke at trives

Kliniske forsøg med Modermælkserstatning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner