Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utnyttelse av optimal toleranse hos underernærte spedbarn for å støtte vekst (LOTUS)

18. april 2026 oppdatert av: Dutch Medical Food

Øke optimal toleranse hos underernærte spedbarn for å støtte vekst

Målet med denne studien er å finne ut om InfaCore (IC), en energi- og næringstett formulering (ENDF), kan forbedre vekst og toleranse hos spedbarn med eller i risiko for vekstsvikt når de får IC.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Definisjonen av FG/FTT ble etablert av en gruppe eksperter i en rapport publisert i 2023 (Cooke et al., 2023). I denne rapporten ble de enige om et fall i vekt-for-alder z-skår (WAZ) på ≥1,0 SD over en periode på 1 eller flere måneder (unntatt de første 2 ukene etter fødsel) som inkluderer minst 2-3 vekstmålinger (Cooke et al., 2023). Det er også viktig å vurdere spedbarn i risiko som har stabil vekt i lengre perioder, f.eks. ≥4 uker. FG/FTT påvirker ulike populasjoner og anslås å være 10% av spedbarn globalt.

InfaCore (IC), en energi- og næringstett formulering, er indisert for spedbarn og små barn med FG/FTT definert ovenfor eller for de som er i risiko for å utvikle dette, f.eks. med stabil vekt over lengre perioder. Spedbarn i risiko kan inkludere noen eller alle av følgende: de med medfødt hjertesykdom (CHD) innlagt for kirurgiske prosedyrer, de med kritisk sykdom (CI) eller på PICU, spedbarn med cystisk fibrose (CF) eller andre respirasjonssykdommer inkludert kronisk lungesykdom (CLD), noen former for alvorlig cerebral parese (CP), og de som trenger en kirurgisk prosedyre eller etter kirurgi.

Mål: Å demonstrere vekst og toleranse hos spedbarn med eller i risiko for vekstsvikt når de får IC, en energi- og næringstett formel (ENDF).

Studiedesign: En prospektiv, enkeltsenter, enkeltarm åpen merking pilotstudie for å vise vekst og toleranse hos spedbarn med/i risiko for FG/FTT når de får ENDF over 8 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

35

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Chonnikant Visuthranukul, MD, PhD
  • Telefonnummer: 4903 +66 2256 4000
  • E-post: deknet@gmail.com

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Eakkarin Mekangkul, MD

Studiesteder

  • Thailand
    • Bangkok
      • Bangkok, Bangkok, Thailand, 10330
        • Department of Pediatrics, Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
        • Ta kontakt med:
          • Chonnikant Visuthranukul, MD, PhD
          • Telefonnummer: 4903 +66 2256 4000
          • E-post: deknet@gmail.com

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:<\/p>

  • Spedbarn i alderen 1 måned til <\/=12 måneder
  • Spedbarn som får minst 50% av daglig inntak fra morsmelkerstatning
  • Diagnose FG (fall i WAZ på \u22651.0 SD over 1 måned eller mer - ikke inkludert første 2 uker etter fødsel) eller risiko for FG (stabil vekt i \>\/= 1 måned)
  • Spedbarn >\/=37 ukers svangerskap ved rekrutteringstidspunkt
  • Forelder\/verge villig til å gi skriftlig informert samtykke
    • <\/ul>

    Eksklusjonskriterier:<\/p>

    • Spedbarn som utelukkende ammes
    • Spedbarn med andre medisinske problemer som kan påvirke inntak uavhengig (oralt eller annet) eller som har spesifikke næringsbehov som ikke dekkes av IC, f.eks. noen gastrointestinale malformasjoner, noen nyre- og levertilstander, medfødte stoffskiftesykdommer, galaktosemi
    • Spedbarn på total parenteral ernæring
    • Spedbarn med kumelkproteinallergi
    • Spedbarn med soyallergi
    • Spedbarn som deltok i andre studier innen 2 uker før rekruttering
    • Situasjoner hvor etterforskeren har bekymringer om foreldrenes\/omsorgspersonens vilje eller evne til å overholde protokollkravene
    • Spedbarn som følger et vegansk kosthold
    • Spedbarn som er allergiske mot fisk
    • Spedbarn født for tidlig <37 ukers svangerskap
      • <\/ul>

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Intervensjonell
Annen: Spedbarnserstatning
Prospektiv, enkeltsenter, enarmet åpen merket pilotstudie for å vise vekst og toleranse hos spedbarn med/i risiko for FG/FTT når de fôres med en ENDF i 8 uker.
Andre navn:
  • Spedbarnsblanding med høy energi og næringstetthet (ENDF)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kroppsvekt
Tidsramme: 8 uker
Kroppsvekt
8 uker
Endring i kroppsvekt
Tidsramme: 8 uker
Det primære utfallet er endringen i vekt-for-alder Z-score fra baseline til studieslutt, uavhengig av om verdien øker eller synker.
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dutch Medical Food

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

  • Zhang H, Gu Y, Mi Y, Jin Y, Fu W, Latour JM. High-energy nutrition in paediatric cardiac critical care patients: a randomized controlled trial. Nurs Crit Care. 2019 Mar;24(2):97-102.
  • World Health Organization (WHO). Child Growth Standards. [Online]. Available from: https://www.who.int/tools/child-growth-standards/standards/weight-for-age (Accessed August 2025).
  • World Health Organization (WHO). Technical Report Series. Protein and amino acid requirements in human nutrition. Report of a Joint WHO/FAO/UNU Expert Consultation. World Health Organ Tech Rep Ser 2007;(935):1-265.
  • Valla FV, Berthiller J, Gaillard-Le-Roux B et al. Faltering growth in the critically ill child: prevalence, risk factors, and impaired outcome. Eur J Pediatr. 2018 Mar;177(3):345-353.
  • Shoham J & Duffield A. Proceedings of the World Health Organization / UNICEF /World Food Programme/United Nations High Commissioner for Refugees Consultation on the Management of Moderate Malnutrition in Children under 5 Years of Age. Food and Nutrition Bulletin. 2009;30(3_suppl3):S464-S474.
  • Pineda D, Bingham R, Gates A, Thompson AB, Stansfield BK. Osmolality of fortified donor human milk: An experimental study. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2024 Jan;48(1):57-63.
  • Novak EM, Innis SM. Impact of maternal dietary n-3 and n-6 fatty acids on milk medium-chain fatty acids and the implications for neonatal liver metabolism. Am J Physiol Endocrinol Metab. 2011 Nov;301(5):E807-17.
  • Jackson AA. Protein requirements for catch-up growth. Proc Nutr Soc 1990; 49: 507-16.
  • Hulst JM, Zwart H, Hop WC, Joosten KF. Dutch national survey to test the STRONGkids nutritional risk screening tool in hospitalized children. Clin Nutr. 2010 Feb;29(1):106-11.
  • Food And Nutrition (FAO). Technical report series 1. 2001. [Online]. Available from: https://openknowledge.fao.org/server/api/core/bitstreams/65875dc7-f8c5-4a70-b0e1-f429793860ae/content (Accessed August 2025)
  • Eveleens RD, Dungen DK, Verbruggen SCAT, Hulst JM, Joosten KFM. Weight improvement with the use of protein and energy enriched nutritional formula in infants with a prolonged PICU stay. J Hum Nutr Diet. 2019 Feb;32(1):3-10.
  • Evans S, Twaissi H, Daly A, Davies P, Macdonald A. Should high-energy infant formula be given at full strength from its first day of usage? J Hum Nutr Diet. 2006 Jun;19(3):191-7; quiz 199-201.
  • Ellis ZM, Tan HSG, Embleton ND, Sangild PT, van Elburg RM. Milk feed osmolality and adverse events in newborn infants and animals: a systematic review. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2019 May;104(3):F333-F340.
  • EUROPEAN DIRECTIVE - COMMISSION DELEGATED REGULATION (EU) (2016) - of 25 September 2015. Supplementing Regulation (EU) No 609/2013 of the European Parliament and of the Council as regards the specific compositional and information requirements for food for special medical purposes. 128. [Online]. Available from: file:///C:/Users/garve/Downloads/CELEX_32016R0128_EN_TXT.pdf
  • EUROPEAN DIRECTIVE - COMMISSION DELEGATED REGULATION (EU) (2016). Compositional and information requirements for infant formula and follow-on formula. 127. [Online]. Available from: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=CELEX:32016R0127&qid=1650372664210&from=EN. (Accessed 2025)
  • Cooke R, Goulet O, Huysentruyt K, et al. Catch-Up Growth in Infants and Young Children With Faltering Growth: Expert Opinion to Guide General Clinicians. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2023 Jul 1;77(1):7-15.
  • Clarke SE, Evans S, Macdonald A, Davies P, Booth IW. Randomized comparison of a nutrient-dense formula with an energy-supplemented formula for infants with faltering growth. J Hum Nutr Diet. 2007 Aug;20(4):329-39.
  • Braegger C, Decsi T, Dias JA, Hartman C, Kolacek S, Koletzko B, Koletzko S, Mihatsch W, Moreno L, Puntis J, Shamir R, Szajewska H, Turck D, van Goudoever J; ESPGHAN Committee on Nutrition:. Practical approach to paediatric enteral nutrition: a comment by the ESPGHAN committee on nutrition. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2010 Jul;51(1):110-22.
  • Ballard O, Morrow AL. Human milk composition: nutrients and bioactive factors. Pediatr Clin North Am. 2013;60(1):49-74.
  • Alsharkawy A, Foud E, Mujahed A et al. Nutritional assessment and rehabilitation in children with bronchiectasis and childhood interstitial lung diseases: effects on pulmonary functions and clinical severity. Egypt Pediatric Association Gaz 2021;69, 42

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

15. mai 2026

Primær fullføring (Antatt)

15. mai 2026

Studiet fullført (Antatt)

15. mai 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. april 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

24. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LOTUSV10

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Unnlatelse av å trives

Kliniske studier på Spedbarnserstatning

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in New Zealand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere