Exploiter la tolérance optimale chez les nourrissons sous-alimentés pour favoriser la croissance (LOTUS)
18 avril 2026 mis à jour par: Dutch Medical Food
Optimisation de la tolérance optimale chez les nourrissons sous-alimentés pour favoriser la croissance
L'objectif de cette étude est de savoir si InfaCore (IC), une formulation dense en énergie et en nutriments (FDEN), peut améliorer la croissance et la tolérance chez les nourrissons présentant un retard de croissance ou à risque d'en présenter, lorsqu'ils sont nourris avec IC.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Justification : La définition de RC/RC a été établie par un groupe d'experts dans un rapport publié en 2023 (Cooke et al., 2023). Dans ce rapport, ils ont convenu d'une chute du z-score poids-pour-âge (WAZ) de ≥1,0 DS sur une période d'un mois ou plus (à l'exclusion des deux premières semaines après la naissance) qui comprend au moins 2 à 3 mesures de croissance (Cooke et al., 2023). Il est également important de considérer les nourrissons à risque qui ont un poids statique pendant des périodes prolongées, par exemple ≥4 semaines. RC/RC affecte différentes populations et on estime qu'elle touche 10 % des nourrissons dans le monde.
InfaCore (IC), une formulation dense en énergie et en nutriments, est indiquée pour les nourrissons et les jeunes enfants atteints de RC/RC définie ci-dessus ou pour ceux à risque de développer une telle condition, par exemple avec un poids statique pendant des périodes prolongées. Les nourrissons à risque peuvent inclure certains ou tous les éléments suivants : ceux atteints de cardiopathie congénitale (CC) admis pour des interventions chirurgicales, ceux atteints de maladie grave (MG) ou en unité de soins intensifs pédiatriques (USIP), les nourrissons atteints de mucoviscidose (MV) ou d'autres affections respiratoires, y compris la maladie pulmonaire chronique (MPC), certaines formes de paralysie cérébrale sévère (PC), et ceux nécessitant une intervention chirurgicale ou post-chirurgicaux.
Objectif : Démontrer la croissance et la tolérance chez les nourrissons atteints ou à risque de retard de croissance lorsqu'ils sont nourris avec IC, une formule dense en énergie et en nutriments (FDEN).
Conception de l'étude : Une étude pilote prospective, monocentrique, à un seul bras et ouverte, visant à montrer la croissance et la tolérance chez les nourrissons atteints/à risque de RC/RC lorsqu'ils sont nourris avec une FDEN pendant 8 semaines.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
35
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Chonnikant Visuthranukul, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 4903 +66 2256 4000
- E-mail: deknet@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Eakkarin Mekangkul, MD
Lieux d'étude
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Bangkok
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Bangkok, Bangkok, Thaïlande, 10330
- Department of Pediatrics, Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
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Contact:
- Chonnikant Visuthranukul, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 4903 +66 2256 4000
- E-mail: deknet@gmail.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Nourrissons âgés de 1 mois à ≤12 mois
- Nourrissons consommant au moins 50 % de l'apport quotidien sous forme de préparation pour nourrissons
- Diagnostic de retard de croissance (une baisse du Z-score du poids pour l'âge d'au moins 1,0 DS sur un mois ou plus - n'incluant pas les deux premières semaines après la naissance) ou risque de retard de croissance (poids stagnant depuis ≥ 1 mois)
- Nourrissons nés à ≥ 37 semaines d'âge gestationnel au moment du recrutement
- Parent/tuteur légal disposé à fournir un consentement éclairé écrit
Critères d'exclusion :
- Nourrissons exclusivement allaités
- Nourrissons présentant d'autres problèmes médicaux pouvant affecter indépendamment la prise alimentaire (orale ou autre) ou ayant des besoins nutritionnels spécifiques non couverts par l'intervention (ex. certaines malformations gastro-intestinales, certaines affections rénales et hépatiques, erreurs innées du métabolisme, galactosémie)
- Nourrissons sous nutrition parentérale totale
- Nourrissons allergique aux protéines du lait de vache
- Nourrissons allergique au soja
- Nourrissons ayant participé à d'autres études dans les 2 semaines précédant le recrutement
- Situations où l'investigateur a des inquiétudes concernant la volonté ou la capacité des parents/tuteurs à se conformer aux exigences du protocole
- Nourrissons suivant un régime végétalien
- Nourrissons allergique au poisson
- Nourrissons nés prématurément à < 37 semaines d'âge gestationnel
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Interventionnel
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Étude pilote prospective, monocentrique, ouverte et à bras unique pour démontrer la croissance et la tolérance chez les nourrissons présentant/risquant de présenter un RCI/RCS lorsqu'ils sont nourris avec un ENDF pendant 8 semaines.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Poids corporel
Délai: 8 semaines
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Poids corporel
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8 semaines
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Changement de poids corporel
Délai: 8 semaines
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Le critère de jugement principal est le changement du Z-score poids-pour-âge entre le début et la fin de l'étude, que la valeur augmente ou diminue.
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8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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- EUROPEAN DIRECTIVE - COMMISSION DELEGATED REGULATION (EU) (2016). Compositional and information requirements for infant formula and follow-on formula. 127. [Online]. Available from: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=CELEX:32016R0127&qid=1650372664210&from=EN. (Accessed 2025)
- Cooke R, Goulet O, Huysentruyt K, et al. Catch-Up Growth in Infants and Young Children With Faltering Growth: Expert Opinion to Guide General Clinicians. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2023 Jul 1;77(1):7-15.
- Clarke SE, Evans S, Macdonald A, Davies P, Booth IW. Randomized comparison of a nutrient-dense formula with an energy-supplemented formula for infants with faltering growth. J Hum Nutr Diet. 2007 Aug;20(4):329-39.
- Braegger C, Decsi T, Dias JA, Hartman C, Kolacek S, Koletzko B, Koletzko S, Mihatsch W, Moreno L, Puntis J, Shamir R, Szajewska H, Turck D, van Goudoever J; ESPGHAN Committee on Nutrition:. Practical approach to paediatric enteral nutrition: a comment by the ESPGHAN committee on nutrition. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2010 Jul;51(1):110-22.
- Ballard O, Morrow AL. Human milk composition: nutrients and bioactive factors. Pediatr Clin North Am. 2013;60(1):49-74.
- Alsharkawy A, Foud E, Mujahed A et al. Nutritional assessment and rehabilitation in children with bronchiectasis and childhood interstitial lung diseases: effects on pulmonary functions and clinical severity. Egypt Pediatric Association Gaz 2021;69, 42
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
15 mai 2026
Achèvement primaire (Estimé)
15 mai 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
15 mai 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 avril 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 avril 2026
Première publication (Réel)
24 avril 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LOTUSV10
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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