Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Optimaalisen sietokyvyn hyödyntäminen aliravittujen imeväisten kasvun tukemiseksi (LOTUS)

lauantai 18. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Dutch Medical Food
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko InfaCore (IC), energia- ja ravintotiheä koostumus (ENDF), parantaa kasvua ja toleranssia imeväisillä, joilla on kasvun viivästymä tai riski siihen, kun heitä ruokitaan IC:llä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Perustelu: FG:n/FTT:n määritelmän vahvisti asiantuntijaryhmä vuoden 2023 raportissa (Cooke et al., 2023). Tässä raportissa he sopivat, että paino-iän mukaan -z-pisteen (WAZ) lasku ≥1,0 SD yhden tai useamman kuukauden aikana (lukuun ottamatta ensimmäitä kahta viikkoa syntymän jälkeen) sisältää vähintään 2-3 kasvumittausta (Cooke et al., 2023). On myös tärkeää ottaa huomioon ne imeväisikäiset, joilla on riski ja joiden paino pysyy paikallaan pitkiä aikoja, esim. />/=4 viikkoa. FG/FTT vaikuttaa eri väestöryhmiin, ja sen arvioidaan koskevan 10 %:a imeväisikäisistä maailmanlaajuisesti.

InfaCore (IC), energia- ja ravintoainetiivis valmiste, on tarkoitettu imeväisikäisille ja pienille lapsille, joilla on edellä määritelty FG/FTT tai jotka ovat vaarassa sairastua, esim. joiden paino pysyy paikallaan pitkiä aikoja. Riskilapsiin saattaa kuulua osa tai kaikki seuraavista: synnynnäistä sydänvikaa (CHD) sairastavat, jotka on otettu leikkaushoitoon, kriittisesti sairaat (CI) tai teho-osastolla olevat, kystistä fibroosia (CF) tai muita hengitystiesairauksia, mukaan lukien krooninen keuhkosairaus (CLD), sairastavat imeväisikäiset, tietyt vaikeat CP-muodot, sekä leikkausta tarvitsevat tai leikkauksen jälkeen olevat.

Tavoite: Osoittaa kasvua ja toleranssia imeväisikäisillä, joilla on tai joiden riskinä on kasvun hidastuminen ja joita ruokitaan IC:llä, energia- ja ravintoainetiiviillä valmisteella (ENDF).

Tutkimusasetelma: Tulevaisuuteen suuntautuva, yhden keskuksen, yhden haaran avoin pilottitutkimus, jossa osoitetaan kasvua ja toleranssia imeväisikäisillä, joilla on FG/FTT tai jotka ovat vaarassa sairastua siihen, ja joita ruokitaan ENDF:llä 8 viikon ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

35

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Chonnikant Visuthranukul, MD, PhD
  • Puhelinnumero: 4903 +66 2256 4000
  • Sähköposti: deknet@gmail.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Eakkarin Mekangkul, MD

Opiskelupaikat

  • Thaimaa
    • Bangkok
      • Bangkok, Bangkok, Thaimaa, 10330
        • Department of Pediatrics, Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Chonnikant Visuthranukul, MD, PhD
          • Puhelinnumero: 4903 +66 2256 4000
          • Sähköposti: deknet@gmail.com

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:<\/p>

  • Imeväisikäiset 1 kuukauden ja \<=12 kuukauden välillä<\/li>
  • Imeväiset, jotka saavat vähint\u00e4\u00e4n 50 % p\u00e4ivitt\u00e4isest\u00e4 saannistaan imeväisruokavalmisteesta<\/li>
  • Falling growth -diagnoosi (painon aleneminen v\u00e4hint\u00e4\u00e4n 1,0 ZSD yhden kuukauden aikana tai kauemmin - ei sis\u00e4ll\u00e4 kahta ensimm\u00e4ist\u00e4 \u200b\u200bviikkoa syntym\u00e4n j\u00e4lkeen) tai FG:n riski (painon pysyminen vakaana v\u00e4hint\u00e4\u00e4n yhden kuukauden ajan)<\/li>
  • Imeväiset, jotka ovat syntyneet v\u00e4hint\u00e4\u00e4n 37 raskausviikolla rekrytointihetkell\u00e4<\/li>
  • Vanhempi\/laillinen huoltaja on halukas antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen<\/li><\/ul>

    Poissulkukriteerit:<\/p>

    • T\u00e4ysin imetetyt imeväiset<\/li>
    • Imeväiset, joilla on muita l\u00e4\u00e4ketieteellisi\u00e4 ongelmia, jotka voisivat itsen\u00e4isesti vaikuttaa saantiin (suun kurissa tai muuten) tai joilla on erityisi\u00e4 ravintoainetarpeita, jotka eiv\u00e4t t\u00e4yty testatuilla imeväisruokavalmisteilla, esim. jotkin ruoansulatuskanavan ep\u00e4muodostumat, jotkin munuais- ja maksasairaudet, synnynn\u00e4iset aineenvaihduntah\u00e4iri\u00f6t, galaktosemia<\/li>
    • Imeväiset, jotka saavat t\u00e4ydellist\u00e4 parenteraalista ravitsemusta<\/li>
    • Imeväiset, joilla on lehm\u00e4nmaidon proteiini -allergia<\/li>
    • Imeväiset, joilla on soija-allergia<\/li>
    • Imeväiset, jotka ovat osallistuneet muihin tutkimuksiin kahden viikon sis\u00e4ll\u00e4 ennen rekister\u00f6inti\u00e4<\/li>
    • Tilanteet, joissa tutkijalla on huolia vanhempien\/hoitajien halukkuudesta tai kyvyst\u00e4 noudattaa protokollavaatimuksia<\/li>
    • Imeväiset, jotka noudattavat vegaanista ruokavaliota<\/li>
    • Imeväiset, jotka ovat allergisia kalalle<\/li>
    • Imeväiset, jotka ovat syntyneet ennen 37 raskausviikkoa<\/li><\/ul>

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Interventio
Muut: Imeväisikäisen maitovalmiste
Tuleva, yhden keskuksen, yhden haaran avoin pilottitutkimus, joka osoittaa kasvua ja toleranssia imeväisillä, joilla on tai on riski saada FG/FTT, kun heitä ruokitaan ENDF:llä 8 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Energy and Nutrient Dense Infant Formula (ENDF)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paino
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Kehon paino
8 viikkoa
Change in body weight
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Ensisijainen lopputulos on paino-ikä Z-pisteen muutos lähtötilanteesta tutkimuksen päättymiseen riippumatta siitä, onko arvo nousu vai lasku.
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Dutch Medical Food

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

  • Zhang H, Gu Y, Mi Y, Jin Y, Fu W, Latour JM. High-energy nutrition in paediatric cardiac critical care patients: a randomized controlled trial. Nurs Crit Care. 2019 Mar;24(2):97-102.
  • World Health Organization (WHO). Child Growth Standards. [Online]. Available from: https://www.who.int/tools/child-growth-standards/standards/weight-for-age (Accessed August 2025).
  • World Health Organization (WHO). Technical Report Series. Protein and amino acid requirements in human nutrition. Report of a Joint WHO/FAO/UNU Expert Consultation. World Health Organ Tech Rep Ser 2007;(935):1-265.
  • Valla FV, Berthiller J, Gaillard-Le-Roux B et al. Faltering growth in the critically ill child: prevalence, risk factors, and impaired outcome. Eur J Pediatr. 2018 Mar;177(3):345-353.
  • Shoham J & Duffield A. Proceedings of the World Health Organization / UNICEF /World Food Programme/United Nations High Commissioner for Refugees Consultation on the Management of Moderate Malnutrition in Children under 5 Years of Age. Food and Nutrition Bulletin. 2009;30(3_suppl3):S464-S474.
  • Pineda D, Bingham R, Gates A, Thompson AB, Stansfield BK. Osmolality of fortified donor human milk: An experimental study. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2024 Jan;48(1):57-63.
  • Novak EM, Innis SM. Impact of maternal dietary n-3 and n-6 fatty acids on milk medium-chain fatty acids and the implications for neonatal liver metabolism. Am J Physiol Endocrinol Metab. 2011 Nov;301(5):E807-17.
  • Jackson AA. Protein requirements for catch-up growth. Proc Nutr Soc 1990; 49: 507-16.
  • Hulst JM, Zwart H, Hop WC, Joosten KF. Dutch national survey to test the STRONGkids nutritional risk screening tool in hospitalized children. Clin Nutr. 2010 Feb;29(1):106-11.
  • Food And Nutrition (FAO). Technical report series 1. 2001. [Online]. Available from: https://openknowledge.fao.org/server/api/core/bitstreams/65875dc7-f8c5-4a70-b0e1-f429793860ae/content (Accessed August 2025)
  • Eveleens RD, Dungen DK, Verbruggen SCAT, Hulst JM, Joosten KFM. Weight improvement with the use of protein and energy enriched nutritional formula in infants with a prolonged PICU stay. J Hum Nutr Diet. 2019 Feb;32(1):3-10.
  • Evans S, Twaissi H, Daly A, Davies P, Macdonald A. Should high-energy infant formula be given at full strength from its first day of usage? J Hum Nutr Diet. 2006 Jun;19(3):191-7; quiz 199-201.
  • Ellis ZM, Tan HSG, Embleton ND, Sangild PT, van Elburg RM. Milk feed osmolality and adverse events in newborn infants and animals: a systematic review. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2019 May;104(3):F333-F340.
  • EUROPEAN DIRECTIVE - COMMISSION DELEGATED REGULATION (EU) (2016) - of 25 September 2015. Supplementing Regulation (EU) No 609/2013 of the European Parliament and of the Council as regards the specific compositional and information requirements for food for special medical purposes. 128. [Online]. Available from: file:///C:/Users/garve/Downloads/CELEX_32016R0128_EN_TXT.pdf
  • EUROPEAN DIRECTIVE - COMMISSION DELEGATED REGULATION (EU) (2016). Compositional and information requirements for infant formula and follow-on formula. 127. [Online]. Available from: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=CELEX:32016R0127&qid=1650372664210&from=EN. (Accessed 2025)
  • Cooke R, Goulet O, Huysentruyt K, et al. Catch-Up Growth in Infants and Young Children With Faltering Growth: Expert Opinion to Guide General Clinicians. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2023 Jul 1;77(1):7-15.
  • Clarke SE, Evans S, Macdonald A, Davies P, Booth IW. Randomized comparison of a nutrient-dense formula with an energy-supplemented formula for infants with faltering growth. J Hum Nutr Diet. 2007 Aug;20(4):329-39.
  • Braegger C, Decsi T, Dias JA, Hartman C, Kolacek S, Koletzko B, Koletzko S, Mihatsch W, Moreno L, Puntis J, Shamir R, Szajewska H, Turck D, van Goudoever J; ESPGHAN Committee on Nutrition:. Practical approach to paediatric enteral nutrition: a comment by the ESPGHAN committee on nutrition. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2010 Jul;51(1):110-22.
  • Ballard O, Morrow AL. Human milk composition: nutrients and bioactive factors. Pediatr Clin North Am. 2013;60(1):49-74.
  • Alsharkawy A, Foud E, Mujahed A et al. Nutritional assessment and rehabilitation in children with bronchiectasis and childhood interstitial lung diseases: effects on pulmonary functions and clinical severity. Egypt Pediatric Association Gaz 2021;69, 42

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Perjantai 15. toukokuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 15. toukokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 15. toukokuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 18. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 18. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 24. huhtikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 24. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 18. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LOTUSV10

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Epäonnistuminen menestymään

Kliiniset tutkimukset Imeväisikäisen maitovalmiste

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Liberia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa