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Leveraging Optimal Tolerance in Undernourished Infants to Support Growth (LOTUS)

18 de abril de 2026 atualizado por: Dutch Medical Food

Aproveitamento da Tolerância Ideal em Bebés Desnutridos para Apoiar o Crescimento

O objetivo deste estudo é saber se o InfaCore (IC), uma formulação densa em energia e nutrientes (ENDF), pode melhorar o crescimento e a tolerância em lactentes com ou em risco de falência de crescimento quando alimentados com IC.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Racional: A definição de FG/FTT foi estabelecida por um grupo de peritos num relatório publicado em 2023 (Cooke et al., 2023). Nesse relatório, concordaram com uma queda no z-score de peso-para-idade (WAZ) de ≥1,0 DP durante um período de 1 ou mais meses (excluindo as primeiras 2 semanas após o nascimento) que inclui pelo menos 2-3 medições de crescimento (Cooke et al., 2023). É também importante considerar os bebés em risco que têm peso estático durante períodos prolongados, por exemplo, >/=4 semanas. A FG/FTT afeta diferentes populações e estima-se que atinja 10% dos bebés a nível global.

O InfaCore (IC), uma formulação densa em energia e nutrientes, está indicado para bebés e crianças pequenas com FG/FTT definida acima ou para aqueles em risco de desenvolvê-la, por exemplo, com peso estático durante períodos prolongados. Os bebés em risco podem incluir alguns ou todos os seguintes: aqueles com doença cardíaca congénita (CHD) internados para procedimentos cirúrgicos, os com doença crítica (CI) ou na UCIP, bebés com fibrose quística (CF) ou outras condições respiratórias incluindo doença pulmonar crónica (CLD), algumas formas de paralesia cerebral grave (CP), e aqueles que necessitam de um procedimento cirúrgico ou pós-cirurgia.

Objetivo: Demonstrar o crescimento e a tolerância em bebés com ou em risco de atraso de crescimento quando alimentados com IC, uma Fórmula Energética e Nutritiva (ENDF).

Desenho do estudo: Um estudo piloto prospetivo, de centro único, braço único e rótulo aberto para mostrar o crescimento e tolerância em bebés com/em risco de FG/FTT quando alimentados com uma ENDF durante 8 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

35

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Chonnikant Visuthranukul, MD, PhD
  • Número de telefone: 4903 +66 2256 4000
  • E-mail: deknet@gmail.com

Estude backup de contato

  • Nome: Eakkarin Mekangkul, MD

Locais de estudo

  • Tailândia
    • Bangkok
      • Bangkok, Bangkok, Tailândia, 10330
        • Department of Pediatrics, Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
        • Contato:
          • Chonnikant Visuthranukul, MD, PhD
          • Número de telefone: 4903 +66 2256 4000
          • E-mail: deknet@gmail.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Lactentes com idade entre 1 mês e </=12 meses
  • Lactentes que consomem pelo menos 50% da ingestão diária de fórmula infantil
  • Diagnóstico de FG (uma diminuição no WAZ de ≥1,0 DP durante 1 mês ou mais - não incluindo as primeiras 2 semanas após o nascimento) ou risco de FG (peso estático por >/= 1 mês)
  • Lactentes com idade gestacional >/=37 semanas no momento do recrutamento
  • Pai/responsável legal disposto a fornecer consentimento informado por escrito

Critérios de Exclusão:

  • Lactentes amamentados exclusivamente
  • Lactentes com outros problemas clínicos que possam afetar independentemente a ingestão (oral ou outra) ou que tenham necessidades nutricionais específicas não supridas pela IC, por ex., algumas malformações gastrointestinais, algumas condições renais e hepáticas, erros inatos do metabolismo, galactosemia
  • Lactentes em nutrição parenteral total
  • Lactentes com alergia à proteína do leite de vaca
  • Lactentes com alergia à soja
  • Lactentes que participaram noutros estudos nas 2 semanas anteriores ao recrutamento
  • Situações em que o investigador tem preocupações sobre a vontade ou capacidade dos pais/cuidadores em cumprir os requisitos do protocolo
  • Lactentes que seguem uma dieta vegana
  • Lactentes alérgicos a peixe
  • Lactentes nascidos pré-termo com idade gestacional <37 semanas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Intervencional
Outro: Fórmula Infantil
Estudo piloto prospetivo, unicêntrico, de braço único, aberto, para demonstrar crescimento e tolerância em lactentes com/em risco de falência de crescimento/atraso de crescimento quando alimentados com uma fórmula infantil experimental para lactentes (ENDF) durante 8 semanas.
Outros nomes:
  • Fórmula Infantil Rica em Energia e Nutrientes (FREN)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Peso Corporal
Prazo: 8 semanas
Peso Corporal
8 semanas
Alteração no peso corporal
Prazo: 8 semanas
O resultado primário é a alteração no escore Z de peso para idade desde o início até a conclusão do estudo, independentemente de o valor aumentar ou diminuir.
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Dutch Medical Food

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

  • Zhang H, Gu Y, Mi Y, Jin Y, Fu W, Latour JM. High-energy nutrition in paediatric cardiac critical care patients: a randomized controlled trial. Nurs Crit Care. 2019 Mar;24(2):97-102.
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  • Shoham J & Duffield A. Proceedings of the World Health Organization / UNICEF /World Food Programme/United Nations High Commissioner for Refugees Consultation on the Management of Moderate Malnutrition in Children under 5 Years of Age. Food and Nutrition Bulletin. 2009;30(3_suppl3):S464-S474.
  • Pineda D, Bingham R, Gates A, Thompson AB, Stansfield BK. Osmolality of fortified donor human milk: An experimental study. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2024 Jan;48(1):57-63.
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  • Evans S, Twaissi H, Daly A, Davies P, Macdonald A. Should high-energy infant formula be given at full strength from its first day of usage? J Hum Nutr Diet. 2006 Jun;19(3):191-7; quiz 199-201.
  • Ellis ZM, Tan HSG, Embleton ND, Sangild PT, van Elburg RM. Milk feed osmolality and adverse events in newborn infants and animals: a systematic review. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2019 May;104(3):F333-F340.
  • EUROPEAN DIRECTIVE - COMMISSION DELEGATED REGULATION (EU) (2016) - of 25 September 2015. Supplementing Regulation (EU) No 609/2013 of the European Parliament and of the Council as regards the specific compositional and information requirements for food for special medical purposes. 128. [Online]. Available from: file:///C:/Users/garve/Downloads/CELEX_32016R0128_EN_TXT.pdf
  • EUROPEAN DIRECTIVE - COMMISSION DELEGATED REGULATION (EU) (2016). Compositional and information requirements for infant formula and follow-on formula. 127. [Online]. Available from: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=CELEX:32016R0127&qid=1650372664210&from=EN. (Accessed 2025)
  • Cooke R, Goulet O, Huysentruyt K, et al. Catch-Up Growth in Infants and Young Children With Faltering Growth: Expert Opinion to Guide General Clinicians. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2023 Jul 1;77(1):7-15.
  • Clarke SE, Evans S, Macdonald A, Davies P, Booth IW. Randomized comparison of a nutrient-dense formula with an energy-supplemented formula for infants with faltering growth. J Hum Nutr Diet. 2007 Aug;20(4):329-39.
  • Braegger C, Decsi T, Dias JA, Hartman C, Kolacek S, Koletzko B, Koletzko S, Mihatsch W, Moreno L, Puntis J, Shamir R, Szajewska H, Turck D, van Goudoever J; ESPGHAN Committee on Nutrition:. Practical approach to paediatric enteral nutrition: a comment by the ESPGHAN committee on nutrition. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2010 Jul;51(1):110-22.
  • Ballard O, Morrow AL. Human milk composition: nutrients and bioactive factors. Pediatr Clin North Am. 2013;60(1):49-74.
  • Alsharkawy A, Foud E, Mujahed A et al. Nutritional assessment and rehabilitation in children with bronchiectasis and childhood interstitial lung diseases: effects on pulmonary functions and clinical severity. Egypt Pediatric Association Gaz 2021;69, 42

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

15 de maio de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

15 de maio de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de maio de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de abril de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

24 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LOTUSV10

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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