영양실조 영아에서 최적의 내성을 활용한 성장 지원 (LOTUS)
2026년 4월 18일 업데이트: Dutch Medical Food
영양실조 유아의 성장 지원을 위한 최적의 내약성 활용
이 연구의 목표는 인파코어(IC)라는 에너지 및 영양 밀집 제형(ENDF)이 성장 지연이 있거나 위험이 있는 영아에게 IC를 수유할 때 성장과 내성을 개선할 수 있는지 알아보는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
근거: FG/FTT의 정의는 2023년에 발표된 보고서(Cooke et al., 2023)에서 전문가 그룹에 의해 수립되었습니다. 이 보고서에서 그들은 생후 2주를 제외하고 1개월 이상의 기간 동안 연령별 체중 z-점수(WAZ)가 1.0 표준편차 이상 감소하는 것(최소 2-3회의 성장 측정 포함)에 동의했습니다(Cooke et al., 2023). 또한 장기간(예: 4주 이상) 동안 체중이 정체된 위험 영아를 고려하는 것이 중요합니다. FG/FTT는 다양한 인구 집단에 영향을 미치며 전 세계 영아의 약 10%로 추정됩니다.
InfaCore(IC)는 에너지와 영양소가 풍부한 조제식으로, 위에서 정의한 FG/FTT가 있는 영아 및 소아 또는 발병 위험이 있는 경우(예: 장기간 체중 정체)에 사용됩니다. 위험 영아에는 다음 중 일부 또는 전부가 포함될 수 있습니다: 수술을 위해 입원한 선천성 심장병(CHD) 영아, 중증 질환(CI) 또는 소아 중환자실(PICU)에 입원한 영아, 낭포성 섬유증(CF) 또는 만성 폐질환(CLD)을 포함한 기타 호흡기 질환 영아, 일부 유형의 중증 뇌성마비(CP), 그리고 수술 과정이 필요하거나 수술 후 상태인 영아.
목적: 에너지 및 영양소 밀도가 높은 조제식(ENDF)인 IC를 먹인 성장 지연이 있거나 위험이 있는 영아에서 성장과 내성을 입증하는 것.
연구 설계: FG/FTT가 있거나 위험이 있는 영아에게 ENDF를 8주간 투여했을 때 성장과 내성을 확인하기 위한 전향적, 단일 센터, 단일군 공개 라벨 파일럿 연구.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
35
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Chonnikant Visuthranukul, MD, PhD
- 전화번호: 4903 +66 2256 4000
- 이메일: deknet@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Eakkarin Mekangkul, MD
연구 장소
-
-
Bangkok
-
Bangkok, Bangkok, 태국, 10330
- Department of Pediatrics, Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
-
연락하다:
- Chonnikant Visuthranukul, MD, PhD
- 전화번호: 4903 +66 2256 4000
- 이메일: deknet@gmail.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
선정 기준:
- 1개월에서 12개월 이하의 영아
- 일일 섭취량의 최소 50%를 영유아용 조제분유로 섭취하는 영아
- FG 진단 (최소 1개월 이상 동안 - 출생 후 첫 2주 제외 - WAZ가 1.0 SD 이상 감소) 또는 FG 위험 (체중이 1개월 이상 정체)
- 등록 시 재태 주령이 37주 이상인 영아
- 부모/법적 보호자가 서면 동의서를 제공할 의사가 있는 경우
제외 기준:
- 완전 모유 수유 영아
- 섭취(구강 또는 기타 경로)에 독립적으로 영향을 미칠 수 있는 다른 의학적 문제가 있거나 조제분유로서 충족되지 않는 특정 영양소 요구가 있는 영아(예: 일부 위장관 기형, 일부 신장 및 간 상태, 선천성 대사 이상, 갈락토스혈증)
- 완전 비경구 영양을 받는 영아
- 우유 단백질 알레르기가 있는 영아
- 대두 알레르기가 있는 영아
- 등록 전 2주 이내에 다른 연구에 참여한 영아
- 연구자가 부모/간병인의 프로토콜 요구사항 준수 의지 또는 능력에 대해 우려가 있는 상황
- 비건 식단을 따르는 영아
- 생선에 알레르기가 있는 영아
- 재태 주령 37주 미만으로 조산된 영아
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 중재적
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전향적, 단일 센터, 단일군 공개 라벨 파일럿 연구로, FG/FTT가 있는 또는 위험이 있는 영아에게 ENDF를 8주 동안 수유했을 때의 성장 및 내성을 확인하기 위함.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체중
기간: 8주
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체중
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8주
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체중 변화
기간: 8주
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일차 결과는 기준 시점부터 연구 완료 시점까지의 연령별 체중 Z-점수 변화이며, 값이 증가하거나 감소하는지 여부와 관계없습니다.
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8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 5월 15일
기본 완료 (추정된)
2026년 5월 15일
연구 완료 (추정된)
2027년 5월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 4월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 4월 18일
처음 게시됨 (실제)
2026년 4월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 18일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
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번성 실패에 대한 임상 시험
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