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Aprovechando la Tolerancia Óptima en Lactantes Desnutridos para Apoyar el Crecimiento (LOTUS)

18 de abril de 2026 actualizado por: Dutch Medical Food

Aprovechando la Tolerancia Óptima en Bebés Desnutridos para Apoyar el Crecimiento

El objetivo de este estudio es determinar si InfaCore (IC), una formulación densa en energía y nutrientes (ENDF), puede mejorar el crecimiento y la tolerancia en lactantes con o en riesgo de retraso del crecimiento cuando se alimentan con IC.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Fundamento: La definición de FG/FTT fue establecida por un grupo de expertos en un informe publicado en 2023 (Cooke et al., 2023). En dicho informe acordaron una caída en la puntuación z de peso para la edad (WAZ) de ≥1,0 DE durante un período de 1 o más meses (excluyendo las primeras 2 semanas después del nacimiento) que incluye al menos 2-3 mediciones de crecimiento (Cooke et al., 2023). También es importante considerar a los lactantes en riesgo que tienen peso estático durante períodos prolongados, p. ej., />/=4 semanas. La FG/FTT afecta a diferentes poblaciones y se estima que afecta al 10% de los lactantes a nivel mundial.

InfaCore (IC), una formulación densa en energía y nutrientes, está indicada para lactantes y niños pequeños con FG/FTT definida anteriormente o para aquellos en riesgo de desarrollarla, p. ej., con peso estático durante períodos prolongados. Los lactantes en riesgo pueden incluir algunos o todos los siguientes: aquellos con cardiopatía congénita (CHD) ingresados para procedimientos quirúrgicos, aquellos con enfermedad crítica (CI) o en la UCIP, lactantes con fibrosis quística (CF) u otras afecciones respiratorias, incluyendo enfermedad pulmonar crónica (CLD), algunas formas de parálisis cerebral grave (CP), y aquellos que requieren un procedimiento quirúrgico o postquirúrgico.

Objetivo: Demostrar el crecimiento y la tolerancia en lactantes con o en riesgo de retraso del crecimiento cuando se les alimenta con IC, una Fórmula Densamente Energética y Nutritiva (ENDF).

Diseño del estudio: Estudio piloto prospectivo, unicéntrico, de un solo brazo y etiqueta abierta para mostrar el crecimiento y la tolerancia en lactantes con/en riesgo de FG/FTT cuando se les alimenta con una ENDF durante 8 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

35

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Chonnikant Visuthranukul, MD, PhD
  • Número de teléfono: 4903 +66 2256 4000
  • Correo electrónico: deknet@gmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Eakkarin Mekangkul, MD

Ubicaciones de estudio

  • Tailandia
    • Bangkok
      • Bangkok, Bangkok, Tailandia, 10330
        • Department of Pediatrics, Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
        • Contacto:
          • Chonnikant Visuthranukul, MD, PhD
          • Número de teléfono: 4903 +66 2256 4000
          • Correo electrónico: deknet@gmail.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Lactantes con edades comprendidas entre 1 mes y </=12 meses de edad
  • Lactantes que toman al menos el 50% de la ingesta diaria de fórmula infantil
  • Diagnóstico de FG (una disminución en WAZ de ≥1.0 DE durante 1 mes o más - sin incluir las primeras 2 semanas después del nacimiento) o riesgo de FG (peso estático durante >/= 1 mes)
  • Lactantes con >/= 37 semanas de gestación en el momento del reclutamiento
  • Padre/ tutor legal dispuesto a proporcionar consentimiento informado por escrito

Criterios de exclusión:

  • Lactantes alimentados exclusivamente con leche materna
  • Lactantes con otros problemas médicos que puedan afectar de forma independiente la ingesta (oral o de otro tipo) o que tengan necesidades nutricionales específicas no cubiertas por CI, por ejemplo, algunas malformaciones gastrointestinales, algunas afecciones renales y hepáticas, errores innatos del metabolismo, galactosemia
  • Lactantes con nutrición parenteral total
  • Lactantes con alergia a la proteína de la leche de vaca
  • Lactantes con alergia a la soja
  • Lactantes que participaron en otros estudios dentro de las 2 semanas previas al reclutamiento
  • Situaciones en las que el investigador tiene dudas sobre la disposición o capacidad de los padres/cuidadores para cumplir con los requisitos del protocolo
  • Lactantes que siguen una dieta vegana
  • Lactantes alérgicos al pescado
  • Lactantes nacidos prematuros <37 semanas de gestación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Intervencionista
Otro: Fórmula infantil
Estudio piloto prospectivo, unicéntrico, de un solo brazo y etiqueta abierta para demostrar el crecimiento y la tolerancia en lactantes con/en riesgo de FR/RCI cuando son alimentados con una FNDE durante 8 semanas.
Otros nombres:
  • Fórmula Infantil Energética y Nutritivamente Completa (FIENC)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Peso corporal
Periodo de tiempo: 8 semanas
Peso Corporal
8 semanas
Cambio en el peso corporal
Periodo de tiempo: 8 semanas
El resultado primario es el cambio en la puntuación Z de peso para la edad desde el inicio hasta la finalización del estudio, independientemente de si el valor aumenta o disminuye.
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Dutch Medical Food

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

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  • EUROPEAN DIRECTIVE - COMMISSION DELEGATED REGULATION (EU) (2016). Compositional and information requirements for infant formula and follow-on formula. 127. [Online]. Available from: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=CELEX:32016R0127&qid=1650372664210&from=EN. (Accessed 2025)
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  • Braegger C, Decsi T, Dias JA, Hartman C, Kolacek S, Koletzko B, Koletzko S, Mihatsch W, Moreno L, Puntis J, Shamir R, Szajewska H, Turck D, van Goudoever J; ESPGHAN Committee on Nutrition:. Practical approach to paediatric enteral nutrition: a comment by the ESPGHAN committee on nutrition. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2010 Jul;51(1):110-22.
  • Ballard O, Morrow AL. Human milk composition: nutrients and bioactive factors. Pediatr Clin North Am. 2013;60(1):49-74.
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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

15 de mayo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

15 de mayo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

15 de mayo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de abril de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de abril de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

24 de abril de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LOTUSV10

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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