Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Optimale Toleranz bei unterernährten Säuglingen zur Unterstützung des Wachstums nutzen (LOTUS)

18. April 2026 aktualisiert von: Dutch Medical Food

Optimale Verträglichkeit nutzen, um das Wachstum unterernährter Säuglinge zu fördern

Ziel dieser Studie ist es herauszufinden, ob InfaCore (IC), eine energie- und nährstoffdichte Formulierung (ENDF), das Wachstum und die Verträglichkeit bei Säuglingen mit oder ohne Risiko von Wachstumsstörungen verbessern kann, wenn sie IC erhalten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Begründung: Die Definition von FG/GDS wurde von einer Expertengruppe in einem im Jahr 2023 veröffentlichten Bericht festgelegt (Cooke et al., 2023). In diesem Bericht vereinbarten sie einen Abfall des Gewicht-für-Alter-Z-Scores (WAZ) von ≥1,0 SD über einen Zeitraum von 1 oder mehr Monaten (ausgenommen die ersten 2 Wochen nach der Geburt), der mindestens 2-3 Wachstumsmessungen umfasst (Cooke et al., 2023). Es ist auch wichtig, Säuglinge mit Risiko zu berücksichtigen, die über längere Zeiträume, z. B. >/=4 Wochen, ein stagnierendes Gewicht aufweisen. FG/GDS betrifft verschiedene Populationen und wird weltweit auf 10 % der Säuglinge geschätzt.

InfaCore (IC) ist eine energie- und nährstoffreiche Formulierung, die für Säuglinge und Kleinkinder mit dem oben definierten FG/GDS oder für solche mit Risiko, daran zu erkranken, z. B. mit stagnierendem Gewicht über längere Zeiträume, indiziert ist. Säuglinge mit Risiko können einige oder alle der folgenden Gruppen umfassen: solche mit angeborenen Herzfehlern (AHF), die für chirurgische Eingriffe aufgenommen wurden, solche mit kritischer Erkrankung (KE) oder auf der pädiatrischen Intensivstation (PICU), Säuglinge mit zystischer Fibrose (CF) oder anderen Atemwegserkrankungen einschließlich chronischer Lungenerkrankung (CLE), einige Formen schwerer Zerebralparese (CP) und solche, die einen chirurgischen Eingriff benötigen oder sich nach einer Operation befinden.

Zielsetzung: Nachweis von Wachstum und Verträglichkeit bei Säuglingen mit oder Risiko für Wachstumsverzögerung, die mit IC, einer energie- und nährstoffreichen Formel (ENRF), ernährt werden.

Studiendesign: Eine prospektive, monozentrische, einarmige, offene Pilotstudie, die das Wachstum und die Verträglichkeit bei Säuglingen mit/Risiko für FG/GDS zeigt, die 8 Wochen lang mit einer ENRF ernährt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

35

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Chonnikant Visuthranukul, MD, PhD
  • Telefonnummer: 4903 +66 2256 4000
  • E-Mail: deknet@gmail.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Eakkarin Mekangkul, MD

Studienorte

  • Thailand
    • Bangkok
      • Bangkok, Bangkok, Thailand, 10330
        • Department of Pediatrics, Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
        • Kontakt:
          • Chonnikant Visuthranukul, MD, PhD
          • Telefonnummer: 4903 +66 2256 4000
          • E-Mail: deknet@gmail.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:<\/p>

  • Säuglinge im Alter von 1 Monat bis \/= 12 Monaten<\/li>
  • Säuglinge, die mindestens 50 % der täglichen Nahrungsaufnahme durch Säuglingsnahrung zu sich nehmen<\/li>
  • Diagnose von FG (≥ 1,0 SD Abfall des Gewichts-für-Alter-Z-Scores über einen Monat oder länger - ohne die ersten 2 Wochen nach der Geburt) oder Risiko für FG (statisches Gewicht seit ≥ 1 Monat)<\/li>
  • Säuglinge mit einem Gestationsalter von ≥ 37 Wochen zum Zeitpunkt der Rekrutierung<\/li>
  • Eltern\/<wbr>gesetzlicher Vertreter bereit, eine schriftliche Einwilligungserklärung abzugeben<\/li><\/ul>

    Ausschlusskriterien:<\/p>

    • Ausschließlich gestillte Säuglinge<\/li>
    • Säuglinge mit anderen medizinischen Problemen, die unabhängig die Nahrungsaufnahme (oral oder anders) beeinträchtigen könnten oder einen speziellen Nährstoffbedarf haben, der nicht von der Intervention gedeckt wird, z. B. einige Magen-Darm-Fehlbildungen, einige Nieren- und Lebererkrankungen, angeborene Stoffwechselstörungen, Galaktosämie<\/li>
    • Säuglinge mit vollständiger parenteraler Ernährung<\/li>
    • Säuglinge mit Kuhmilcheiweißallergie<\/li>
    • Säuglinge mit Sojaallergie<\/li>
    • Säuglinge, die innerhalb von 2 Wochen vor der Rekrutierung an anderen Studien teilgenommen haben<\/li>
    • Situationen, in denen der Prüfer Bedenken hinsichtlich der Bereitschaft oder Fähigkeit der Eltern\/<wbr>Betreuungspersonen hat, die Protokollanforderungen zu erfüllen<\/li>
    • Säuglinge, die sich vegan ernähren<\/li>
    • Säuglinge mit Fischallergie<\/li>
    • Frühgeborene mit einem Gestationsalter unter 37 Wochen<\/li><\/ul>

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Interventionell
Sonstiges: Säuglingsanfangsnahrung
Prospektive, unizentrische, einarmige offene Pilotstudie zum Nachweis von Wachstum und Verträglichkeit bei Säuglingen mit/Risiko von FG/FTT, die 8 Wochen lang mit einer ENDF ernährt werden.
Andere Namen:
  • Energie- und nährstoffreiche Säuglingsnahrung (END-Säuglingsnahrung)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körpergewicht
Zeitfenster: 8 Wochen
Körpergewicht
8 Wochen
Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: "8 Wochen"
Der primäre Endpunkt ist die Veränderung des Gewicht-für-Alter-Z-Scores vom Ausgangswert bis zum Studienabschluss, unabhängig davon, ob der Wert zu- oder abnimmt.
"8 Wochen"

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dutch Medical Food

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Zhang H, Gu Y, Mi Y, Jin Y, Fu W, Latour JM. High-energy nutrition in paediatric cardiac critical care patients: a randomized controlled trial. Nurs Crit Care. 2019 Mar;24(2):97-102.
  • World Health Organization (WHO). Child Growth Standards. [Online]. Available from: https://www.who.int/tools/child-growth-standards/standards/weight-for-age (Accessed August 2025).
  • World Health Organization (WHO). Technical Report Series. Protein and amino acid requirements in human nutrition. Report of a Joint WHO/FAO/UNU Expert Consultation. World Health Organ Tech Rep Ser 2007;(935):1-265.
  • Valla FV, Berthiller J, Gaillard-Le-Roux B et al. Faltering growth in the critically ill child: prevalence, risk factors, and impaired outcome. Eur J Pediatr. 2018 Mar;177(3):345-353.
  • Shoham J & Duffield A. Proceedings of the World Health Organization / UNICEF /World Food Programme/United Nations High Commissioner for Refugees Consultation on the Management of Moderate Malnutrition in Children under 5 Years of Age. Food and Nutrition Bulletin. 2009;30(3_suppl3):S464-S474.
  • Pineda D, Bingham R, Gates A, Thompson AB, Stansfield BK. Osmolality of fortified donor human milk: An experimental study. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2024 Jan;48(1):57-63.
  • Novak EM, Innis SM. Impact of maternal dietary n-3 and n-6 fatty acids on milk medium-chain fatty acids and the implications for neonatal liver metabolism. Am J Physiol Endocrinol Metab. 2011 Nov;301(5):E807-17.
  • Jackson AA. Protein requirements for catch-up growth. Proc Nutr Soc 1990; 49: 507-16.
  • Hulst JM, Zwart H, Hop WC, Joosten KF. Dutch national survey to test the STRONGkids nutritional risk screening tool in hospitalized children. Clin Nutr. 2010 Feb;29(1):106-11.
  • Food And Nutrition (FAO). Technical report series 1. 2001. [Online]. Available from: https://openknowledge.fao.org/server/api/core/bitstreams/65875dc7-f8c5-4a70-b0e1-f429793860ae/content (Accessed August 2025)
  • Eveleens RD, Dungen DK, Verbruggen SCAT, Hulst JM, Joosten KFM. Weight improvement with the use of protein and energy enriched nutritional formula in infants with a prolonged PICU stay. J Hum Nutr Diet. 2019 Feb;32(1):3-10.
  • Evans S, Twaissi H, Daly A, Davies P, Macdonald A. Should high-energy infant formula be given at full strength from its first day of usage? J Hum Nutr Diet. 2006 Jun;19(3):191-7; quiz 199-201.
  • Ellis ZM, Tan HSG, Embleton ND, Sangild PT, van Elburg RM. Milk feed osmolality and adverse events in newborn infants and animals: a systematic review. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2019 May;104(3):F333-F340.
  • EUROPEAN DIRECTIVE - COMMISSION DELEGATED REGULATION (EU) (2016) - of 25 September 2015. Supplementing Regulation (EU) No 609/2013 of the European Parliament and of the Council as regards the specific compositional and information requirements for food for special medical purposes. 128. [Online]. Available from: file:///C:/Users/garve/Downloads/CELEX_32016R0128_EN_TXT.pdf
  • EUROPEAN DIRECTIVE - COMMISSION DELEGATED REGULATION (EU) (2016). Compositional and information requirements for infant formula and follow-on formula. 127. [Online]. Available from: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=CELEX:32016R0127&qid=1650372664210&from=EN. (Accessed 2025)
  • Cooke R, Goulet O, Huysentruyt K, et al. Catch-Up Growth in Infants and Young Children With Faltering Growth: Expert Opinion to Guide General Clinicians. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2023 Jul 1;77(1):7-15.
  • Clarke SE, Evans S, Macdonald A, Davies P, Booth IW. Randomized comparison of a nutrient-dense formula with an energy-supplemented formula for infants with faltering growth. J Hum Nutr Diet. 2007 Aug;20(4):329-39.
  • Braegger C, Decsi T, Dias JA, Hartman C, Kolacek S, Koletzko B, Koletzko S, Mihatsch W, Moreno L, Puntis J, Shamir R, Szajewska H, Turck D, van Goudoever J; ESPGHAN Committee on Nutrition:. Practical approach to paediatric enteral nutrition: a comment by the ESPGHAN committee on nutrition. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2010 Jul;51(1):110-22.
  • Ballard O, Morrow AL. Human milk composition: nutrients and bioactive factors. Pediatr Clin North Am. 2013;60(1):49-74.
  • Alsharkawy A, Foud E, Mujahed A et al. Nutritional assessment and rehabilitation in children with bronchiectasis and childhood interstitial lung diseases: effects on pulmonary functions and clinical severity. Egypt Pediatric Association Gaz 2021;69, 42

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LOTUSV10

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gedeihstörung

Klinische Studien zur Säuglingsanfangsnahrung

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Ireland

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren