Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykorzystanie Optymalnej Tolerancji u Niedożywionych Niemowląt w Celu Wspierania Wzrostu (LOTUS)

18 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Dutch Medical Food

Wykorzystanie optymalnej tolerancji u niedożywionych niemowląt w celu wsparcia wzrostu

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy InfaCore (IC), preparat o wysokiej gęstości energetycznej i odżywczej (ENDF), może poprawić wzrost i tolerancję u niemowląt z zahamowaniem wzrostu lub zagrożonych zahamowaniem wzrostu, gdy są karmione IC.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uzasadnienie: Definicja FG/FTT została ustalona przez grupę ekspertów w raporcie opublikowanym w 2023 roku (Cooke i in., 2023). W tym raporcie uzgodnili spadek wskaźnika z-score wagi do wieku (WAZ) o ≥1,0 SD w okresie 1 lub więcej miesięcy (z wyłączeniem pierwszych 2 tygodni po urodzeniu), który obejmuje co najmniej 2-3 pomiary wzrostu (Cooke i in., 2023). Ważne jest również uwzględnienie niemowląt z grupy ryzyka, które mają statyczną wagę przez dłuższy czas, np. ≥4 tygodnie. FG/FTT dotyczy różnych populacji i szacuje się, że występuje u 10% niemowląt na świecie.

InfaCore (IC) to preparat o wysokiej gęstości energetycznej i odżywczej, wskazany dla niemowląt i małych dzieci z powyżej zdefiniowanym FG/FTT lub narażonych na jego rozwój, np. z utrzymującą się statyczną wagą przez dłuższy czas. Niemowlęta z grupy ryzyka mogą obejmować niektóre lub wszystkie z poniższych: z wrodzoną wadą serca (CHD) przyjęte do zabiegów chirurgicznych, z krytyczną chorobą (CI) lub na oddziale intensywnej terapii pediatrycznej (PICU), niemowlęta z mukowiscydozą (CF) lub innymi chorobami układu oddechowego, w tym przewlekłą chorobą płuc (CLD), niektóre postacie ciężkiego porażenia mózgowego (CP) oraz te wymagające zabiegu chirurgicznego lub po operacji.

Cel: Wykazanie wzrostu i tolerancji u niemowląt z lub zagrożonych zahamowaniem wzrostu żywionych preparatem IC o wysokiej gęstości energetycznej i odżywczej.

Plan badania: Prospektywne, jednoośrodkowe, jednoramienne, otwarte pilotowe badanie mające na celu wykazanie wzrostu i tolerancji u niemowląt z/ zagrożonych FG/FTT żywionych ENDF przez 8 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

35

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Chonnikant Visuthranukul, MD, PhD
  • Numer telefonu: 4903 +66 2256 4000
  • E-mail: deknet@gmail.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Eakkarin Mekangkul, MD

Lokalizacje studiów

  • Tajlandia
    • Bangkok
      • Bangkok, Bangkok, Tajlandia, 10330
        • Department of Pediatrics, Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
        • Kontakt:
          • Chonnikant Visuthranukul, MD, PhD
          • Numer telefonu: 4903 +66 2256 4000
          • E-mail: deknet@gmail.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:<\/p>

  • Niemowlęta w wieku od 1 miesiąca do <\/=12 miesięcy<\/li>
  • Niemowlęta przyjmujące co najmniej 50% dziennego spożycia z preparatów do początkowego żywienia niemowląt<\/li>
  • Rozpoznanie FG (spadek WAZ o \u22651,0 SD w ciągu 1 miesiąca lub dłużej – z wyłączeniem pierwszych 2 tygodni po urodzeniu) lub ryzyko FG (stała masa ciała przez >\/= 1 miesiąc)<\/li>
  • Niemowlęta >\/= 37 tygodnia ciąży w momencie rekrutacji<\/li>
  • Rodzic \/ opiekun prawny gotowy do wyrażenia pisemnej świadomej zgody<\/li><\/ul>

    Kryteria wykluczenia:<\/p>

    • Niemowlęta karmione wyłącznie piersią<\/li>
    • Niemowlęta z innymi problemami medycznymi, które mogą niezależnie wpływać na spożycie (doustne lub inne) lub które mają specyficzne potrzeby żywieniowe niezaspokajane przez IC, np. niektóre wady przewodu pokarmowego, niektóre choroby nerek i wątroby, wrodzone błędy metabolizmu, galaktozemia<\/li>
    • Niemowlęta na całkowitym żywieniu pozajelitowym<\/li>
    • Niemowlęta z alergią na białko mleka krowiego<\/li>
    • Niemowlęta z alergią na soję<\/li>
    • Niemowlęta, które uczestniczyły w innych badaniach w ciągu 2 tygodni przed rekrutacją<\/li>
    • Sytuacje, w których badacz ma wątpliwości co do chęci lub zdolności rodziców\/opiekunów do przestrzegania wymogów protokołu<\/li>
    • Niemowlęta na diecie wegańskiej<\/li>
    • Niemowlęta z alergią na ryby<\/li>
    • Niemowlęta urodzone przedwcześnie, <37 tygodnia ciąży<\/li><\/ul>

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Interwencyjne
Inny: Mieszanka dla niemowląt
Prospektywne, jednoośrodkowe, jednoamowe otwarte badanie pilotażowe mające na celu wykazanie wzrostu i tolerancji u niemowląt z/ryzykiem FG/NWŻ podczas karmienia ENDF przez 8 tygodni.
Inne nazwy:
  • Wysokoenergetyczna i Bogata w Składniki Odżywcze Modyfikowana Kompozycja dla Niemowląt (ENDF)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Masa ciała
Ramy czasowe: 8 tygodni
Masa ciała
8 tygodni
Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: 8 tygodni
Głównym wynikiem jest zmiana wskaźnika Z wagi do wieku od wartości początkowej do zakończenia badania, niezależnie od tego, czy wartość wzrasta, czy maleje.
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dutch Medical Food

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • Zhang H, Gu Y, Mi Y, Jin Y, Fu W, Latour JM. High-energy nutrition in paediatric cardiac critical care patients: a randomized controlled trial. Nurs Crit Care. 2019 Mar;24(2):97-102.
  • World Health Organization (WHO). Child Growth Standards. [Online]. Available from: https://www.who.int/tools/child-growth-standards/standards/weight-for-age (Accessed August 2025).
  • World Health Organization (WHO). Technical Report Series. Protein and amino acid requirements in human nutrition. Report of a Joint WHO/FAO/UNU Expert Consultation. World Health Organ Tech Rep Ser 2007;(935):1-265.
  • Valla FV, Berthiller J, Gaillard-Le-Roux B et al. Faltering growth in the critically ill child: prevalence, risk factors, and impaired outcome. Eur J Pediatr. 2018 Mar;177(3):345-353.
  • Shoham J & Duffield A. Proceedings of the World Health Organization / UNICEF /World Food Programme/United Nations High Commissioner for Refugees Consultation on the Management of Moderate Malnutrition in Children under 5 Years of Age. Food and Nutrition Bulletin. 2009;30(3_suppl3):S464-S474.
  • Pineda D, Bingham R, Gates A, Thompson AB, Stansfield BK. Osmolality of fortified donor human milk: An experimental study. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2024 Jan;48(1):57-63.
  • Novak EM, Innis SM. Impact of maternal dietary n-3 and n-6 fatty acids on milk medium-chain fatty acids and the implications for neonatal liver metabolism. Am J Physiol Endocrinol Metab. 2011 Nov;301(5):E807-17.
  • Jackson AA. Protein requirements for catch-up growth. Proc Nutr Soc 1990; 49: 507-16.
  • Hulst JM, Zwart H, Hop WC, Joosten KF. Dutch national survey to test the STRONGkids nutritional risk screening tool in hospitalized children. Clin Nutr. 2010 Feb;29(1):106-11.
  • Food And Nutrition (FAO). Technical report series 1. 2001. [Online]. Available from: https://openknowledge.fao.org/server/api/core/bitstreams/65875dc7-f8c5-4a70-b0e1-f429793860ae/content (Accessed August 2025)
  • Eveleens RD, Dungen DK, Verbruggen SCAT, Hulst JM, Joosten KFM. Weight improvement with the use of protein and energy enriched nutritional formula in infants with a prolonged PICU stay. J Hum Nutr Diet. 2019 Feb;32(1):3-10.
  • Evans S, Twaissi H, Daly A, Davies P, Macdonald A. Should high-energy infant formula be given at full strength from its first day of usage? J Hum Nutr Diet. 2006 Jun;19(3):191-7; quiz 199-201.
  • Ellis ZM, Tan HSG, Embleton ND, Sangild PT, van Elburg RM. Milk feed osmolality and adverse events in newborn infants and animals: a systematic review. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2019 May;104(3):F333-F340.
  • EUROPEAN DIRECTIVE - COMMISSION DELEGATED REGULATION (EU) (2016) - of 25 September 2015. Supplementing Regulation (EU) No 609/2013 of the European Parliament and of the Council as regards the specific compositional and information requirements for food for special medical purposes. 128. [Online]. Available from: file:///C:/Users/garve/Downloads/CELEX_32016R0128_EN_TXT.pdf
  • EUROPEAN DIRECTIVE - COMMISSION DELEGATED REGULATION (EU) (2016). Compositional and information requirements for infant formula and follow-on formula. 127. [Online]. Available from: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=CELEX:32016R0127&qid=1650372664210&from=EN. (Accessed 2025)
  • Cooke R, Goulet O, Huysentruyt K, et al. Catch-Up Growth in Infants and Young Children With Faltering Growth: Expert Opinion to Guide General Clinicians. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2023 Jul 1;77(1):7-15.
  • Clarke SE, Evans S, Macdonald A, Davies P, Booth IW. Randomized comparison of a nutrient-dense formula with an energy-supplemented formula for infants with faltering growth. J Hum Nutr Diet. 2007 Aug;20(4):329-39.
  • Braegger C, Decsi T, Dias JA, Hartman C, Kolacek S, Koletzko B, Koletzko S, Mihatsch W, Moreno L, Puntis J, Shamir R, Szajewska H, Turck D, van Goudoever J; ESPGHAN Committee on Nutrition:. Practical approach to paediatric enteral nutrition: a comment by the ESPGHAN committee on nutrition. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2010 Jul;51(1):110-22.
  • Ballard O, Morrow AL. Human milk composition: nutrients and bioactive factors. Pediatr Clin North Am. 2013;60(1):49-74.
  • Alsharkawy A, Foud E, Mujahed A et al. Nutritional assessment and rehabilitation in children with bronchiectasis and childhood interstitial lung diseases: effects on pulmonary functions and clinical severity. Egypt Pediatric Association Gaz 2021;69, 42

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

15 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LOTUSV10

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Brak prawidłowego rozwoju

Badania kliniczne na Mieszanka dla niemowląt

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj