Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Využití optimální tolerance u podvyživených kojenců k podpoře růstu (LOTUS)

18. dubna 2026 aktualizováno: Dutch Medical Food
Cílem této studie je zjistit, zda InfaCore (IC), energeticky a nutričně bohatá formule (ENDF), může zlepšit růst a toleranci u kojenců s růstovým opožděním nebo s rizikem jeho vzniku, pokud jsou krmeni přípravkem IC.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zdůvodnění: Definice FG/FTT byla stanovena skupinou odborníků ve zprávě publikované v roce 2023 (Cooke et al., 2023). V této zprávě se shodli na poklesu skóre hmotnosti podle věku (WAZ) o ≥1,0 SD za období 1 nebo více měsíců (vyjma prvních 2 týdnů po narození), které zahrnuje alespoň 2-3 měření růstu (Cooke et al., 2023). Je také důležité zvážit kojence v riziku, kteří mají stabilní hmotnost po delší období, např. />/=4 týdny. FG/FTT postihuje různé populace a odhaduje se, že celosvětově představuje 10 % kojenců.

Přípravek InfaCore (IC), energeticky a nutričně bohatá formulace, je indikován u kojenců a malých dětí s výše definovaným FG/FTT nebo u těch, které jsou v riziku rozvoje, např. se stabilní hmotností po delší období. Ohrožení kojenci mohou zahrnovat některé nebo všechny z následujících: ti s vrozenou srdeční vadou (CHD) přijatí k chirurgickým zákrokům, ti s kritickým onemocněním (CI) nebo na PICU, kojenci s cystickou fibrózou (CF) nebo jinými respiračními stavy včetně chronického plicního onemocnění (CLD), některé formy těžké dětské mozkové obrny (CP) a ti, kteří vyžadují chirurgický zákrok nebo jsou po operaci.

Cíl: Prokázat růst a toleranci u kojenců s růstovou retardací nebo v jejím riziku, krmených IC, energeticky a nutričně bohatou formulí (ENDF).

Design studie: Prospektivní, jednocentrová, jednoramenná otevřená pilotní studie k prokázání růstu a tolerance u kojenců s FG/FTT nebo v riziku, krmených ENDF po dobu 8 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

35

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Chonnikant Visuthranukul, MD, PhD
  • Telefonní číslo: 4903 +66 2256 4000
  • E-mail: deknet@gmail.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Eakkarin Mekangkul, MD

Studijní místa

  • Thajsko
    • Bangkok
      • Bangkok, Bangkok, Thajsko, 10330
        • Department of Pediatrics, Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
        • Kontakt:
          • Chonnikant Visuthranukul, MD, PhD
          • Telefonní číslo: 4903 +66 2256 4000
          • E-mail: deknet@gmail.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kojenci ve věku od 1 měsíce do </=12 měsíců
  • Kojenci přijímající alespoň 50 % denního příjmu z kojenecké výživy
  • Diagnóza FH (pokles WAZ o ≥1,0 SD během 1 měsíce nebo déle - nezahrnuje první 2 týdny po narození) nebo riziko FH (stagnace hmotnosti po dobu >/= 1 měsíc)
  • Kojenci ve věku >=/= 37 týdnů gestace v době zařazení
  • Rodič/zákonný zástupce ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria pro vyloučení:

  • Výhradně kojené děti
  • Kojenci s jinými zdravotními problémy, které by mohly nezávisle ovlivnit příjem (orální či jiný) nebo mají specifické nutriční potřeby, které nejsou pokryty IC, např. některé gastrointestinální malformace, některé renální a jaterní stavy, vrozené poruchy metabolismu, galaktosémie
  • Kojenci na totální parenterální výživě
  • Kojenci s alergií na bílkovinu kravského mléka
  • Kojenci s alergií na sóju
  • Kojenci, kteří se účastnili jiných studií v průběhu 2 týdnů před zařazením
  • Situace, kdy má zkoušející obavy o ochotu či schopnost rodičů/pečovatelů dodržovat požadavky protokolu
  • Kojenci na veganské dietě
  • Kojenci alergičtí na ryby
  • Kojenci narození předčasně <37 týdnů gestace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Intervenční
Jiný: Dětská výživa
Prospektivní, monocentrická, jednoramenná otevřená pilotní studie k prokázání růstu a tolerance u kojenců s/rizikem FG/FTT při krmení ENDF po dobu 8 týdnů.
Ostatní jména:
  • Výživově a energeticky bohatá kojenecká formula (ENDF)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Body Weight
Časové okno: 8 týdnů
Tělesná hmotnost
8 týdnů
Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: 8 týdnů
Primárním výsledkem je změna Z-skóre hmotnosti k věku od výchozího stavu do dokončení studie bez ohledu na to, zda se hodnota zvyšuje nebo snižuje.
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dutch Medical Food

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • Zhang H, Gu Y, Mi Y, Jin Y, Fu W, Latour JM. High-energy nutrition in paediatric cardiac critical care patients: a randomized controlled trial. Nurs Crit Care. 2019 Mar;24(2):97-102.
  • World Health Organization (WHO). Child Growth Standards. [Online]. Available from: https://www.who.int/tools/child-growth-standards/standards/weight-for-age (Accessed August 2025).
  • World Health Organization (WHO). Technical Report Series. Protein and amino acid requirements in human nutrition. Report of a Joint WHO/FAO/UNU Expert Consultation. World Health Organ Tech Rep Ser 2007;(935):1-265.
  • Valla FV, Berthiller J, Gaillard-Le-Roux B et al. Faltering growth in the critically ill child: prevalence, risk factors, and impaired outcome. Eur J Pediatr. 2018 Mar;177(3):345-353.
  • Shoham J & Duffield A. Proceedings of the World Health Organization / UNICEF /World Food Programme/United Nations High Commissioner for Refugees Consultation on the Management of Moderate Malnutrition in Children under 5 Years of Age. Food and Nutrition Bulletin. 2009;30(3_suppl3):S464-S474.
  • Pineda D, Bingham R, Gates A, Thompson AB, Stansfield BK. Osmolality of fortified donor human milk: An experimental study. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2024 Jan;48(1):57-63.
  • Novak EM, Innis SM. Impact of maternal dietary n-3 and n-6 fatty acids on milk medium-chain fatty acids and the implications for neonatal liver metabolism. Am J Physiol Endocrinol Metab. 2011 Nov;301(5):E807-17.
  • Jackson AA. Protein requirements for catch-up growth. Proc Nutr Soc 1990; 49: 507-16.
  • Hulst JM, Zwart H, Hop WC, Joosten KF. Dutch national survey to test the STRONGkids nutritional risk screening tool in hospitalized children. Clin Nutr. 2010 Feb;29(1):106-11.
  • Food And Nutrition (FAO). Technical report series 1. 2001. [Online]. Available from: https://openknowledge.fao.org/server/api/core/bitstreams/65875dc7-f8c5-4a70-b0e1-f429793860ae/content (Accessed August 2025)
  • Eveleens RD, Dungen DK, Verbruggen SCAT, Hulst JM, Joosten KFM. Weight improvement with the use of protein and energy enriched nutritional formula in infants with a prolonged PICU stay. J Hum Nutr Diet. 2019 Feb;32(1):3-10.
  • Evans S, Twaissi H, Daly A, Davies P, Macdonald A. Should high-energy infant formula be given at full strength from its first day of usage? J Hum Nutr Diet. 2006 Jun;19(3):191-7; quiz 199-201.
  • Ellis ZM, Tan HSG, Embleton ND, Sangild PT, van Elburg RM. Milk feed osmolality and adverse events in newborn infants and animals: a systematic review. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2019 May;104(3):F333-F340.
  • EUROPEAN DIRECTIVE - COMMISSION DELEGATED REGULATION (EU) (2016) - of 25 September 2015. Supplementing Regulation (EU) No 609/2013 of the European Parliament and of the Council as regards the specific compositional and information requirements for food for special medical purposes. 128. [Online]. Available from: file:///C:/Users/garve/Downloads/CELEX_32016R0128_EN_TXT.pdf
  • EUROPEAN DIRECTIVE - COMMISSION DELEGATED REGULATION (EU) (2016). Compositional and information requirements for infant formula and follow-on formula. 127. [Online]. Available from: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=CELEX:32016R0127&qid=1650372664210&from=EN. (Accessed 2025)
  • Cooke R, Goulet O, Huysentruyt K, et al. Catch-Up Growth in Infants and Young Children With Faltering Growth: Expert Opinion to Guide General Clinicians. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2023 Jul 1;77(1):7-15.
  • Clarke SE, Evans S, Macdonald A, Davies P, Booth IW. Randomized comparison of a nutrient-dense formula with an energy-supplemented formula for infants with faltering growth. J Hum Nutr Diet. 2007 Aug;20(4):329-39.
  • Braegger C, Decsi T, Dias JA, Hartman C, Kolacek S, Koletzko B, Koletzko S, Mihatsch W, Moreno L, Puntis J, Shamir R, Szajewska H, Turck D, van Goudoever J; ESPGHAN Committee on Nutrition:. Practical approach to paediatric enteral nutrition: a comment by the ESPGHAN committee on nutrition. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2010 Jul;51(1):110-22.
  • Ballard O, Morrow AL. Human milk composition: nutrients and bioactive factors. Pediatr Clin North Am. 2013;60(1):49-74.
  • Alsharkawy A, Foud E, Mujahed A et al. Nutritional assessment and rehabilitation in children with bronchiectasis and childhood interstitial lung diseases: effects on pulmonary functions and clinical severity. Egypt Pediatric Association Gaz 2021;69, 42

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

15. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

24. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LOTUSV10

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dětská výživa

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit