Optimális tolerancia kihasználása alultáplált csecsemők növekedésének támogatására (LOTUS)
2026. április 18. frissítette: Dutch Medical Food
Az optimális tolerancia kihasználása alultáplált csecsemők növekedésének támogatásában
A vizsgálat célja annak megállapítása, hogy az InfaCore (IC) energia- és tápanyagdús készítmény (ENDF) javíthatja-e a növekedést és a toleranciát olyan csecsemőknél, akik elégtelen növekedést mutatnak vagy ennek veszélyének vannak kitéve, amikor IC-t kapnak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Indoklás: A FG/FTT meghatározását egy szakértői csoport állapította meg egy 2023-ban publikált jelentésben (Cooke és mtsai, 2023). Ebben a jelentésben megállapodtak a súly-életkorhoz viszonyított z-pontszám (WAZ) ≥1,0 SD csökkenésében 1 hónapos vagy hosszabb időtartam alatt (kivéve a születés utáni első 2 hetet), amely legalább 2-3 növekedési mérést foglal magában (Cooke és mtsai, 2023). Fontos továbbá figyelembe venni azon csecsemőket, akik veszélyeztetettek, mivel hosszabb időszakokon át, pl. ≥4 hétig stagnál a súlyuk. Az FG/FTT különböző populációkat érint, és becslések szerint a globális csecsemők 10%-át.
Az InfaCore (IC), egy energia- és tápanyag-sűrű összetétel, a fent meghatározott FG/FTT-vel rendelkező, vagy annak kialakulására veszélyeztetett csecsemők és kisgyermekek számára javallt, pl. hosszabb időszakokon át tartó stagnáló súly esetén. A veszélyeztetett csecsemők magukban foglalhatják az alábbiak egy részét vagy mindegyikét: veleszületett szívbetegségben (CHD) szenvedők, akiket műtéti beavatkozásra vettek fel, kritikus állapotúak (CI) vagy a PICU-n lévők, cisztás fibrózisban (CF) vagy egyéb légzőszervi betegségben, beleértve a krónikus tüdőbetegséget (CLD) szenvedő csecsemők, súlyos agyi bénulás (CP) egyes formái, valamint azok, akik műtéti beavatkozást igényelnek vagy műtét után vannak.
Célkitűzés: A növekedés és tolerancia kimutatása olyan csecsemőknél, akik növekedési elmaradással küzdenek vagy annak kockázatának kitettek, amikor IC-vel, egy energia- és tápanyag-sűrű tápszerrel (ENDF) táplálják őket.
A vizsgálat felépítése: Ez egy prospektív, egyszeri központú, egykarú, nyílt elrendezésű pilot vizsgálat a növekedés és tolerancia bemutatására FG/FTT-ben szenvedő vagy arra veszélyeztetett csecsemőknél, akiket 8 hétig ENDF-el táplálnak.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
35
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Chonnikant Visuthranukul, MD, PhD
- Telefonszám: 4903 +66 2256 4000
- E-mail: deknet@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Eakkarin Mekangkul, MD
Tanulmányi helyek
-
-
Bangkok
-
Bangkok, Bangkok, Thaiföld, 10330
- Department of Pediatrics, Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
-
Kapcsolatba lépni:
- Chonnikant Visuthranukul, MD, PhD
- Telefonszám: 4903 +66 2256 4000
- E-mail: deknet@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási feltételek:<\/p>
- 1 hónapos és ≥12 hónapos közötti csecsemők<\/li>
- Olyan csecsemők, akik napi táplálékuk legalább 50%-át tápszerből veszik<\/li>
- FG (testsúly-z score csökkenés ≥1,0 SD 1 hónap vagy több alatt – nem számítva a születés utáni első 2 hetet) diagnózisa, vagy FG kockázata (testsúly stagnation >/= 1 hónap)<\/li>
- Olyan csecsemők, akik ≥37 +0 gesztációs hétre születtek<\/li>
- A szülő vagy törvényes képviselő hajlandó írásos beleegyezést adni<\/li><\/ul>
Kizáró feltételek:<\/p>
- Kizárólag anyatejjel táplált csecsemők<\/li>
- Olyan csecsemők, akik más, a bevitelt önállóan befolyásoló orvosi problémával rendelkeznek (orális vagy egyéb) vagy akiknek speciális tápanyagszükségletét az IC nem elégíti ki, pl. egyes gasztrointesztinális malformációk, vesebetegségek, májbetegségek, veleszületett anyagcserezavarok, galaktosémia<\/li>
- Teljes parenterális táplálásban részesülő csecsemők<\/li>
- Tehéntej-fehérje allergiában szenvedő csecsemők<\/li>
- Szójaallergiában szenvedő csecsemők<\/li>
- Olyan csecsemők, akik a toborzást megelőző 2 héten belül más vizsgálatban vettek részt<\/li>
- Olyan helyzetek, amikor a vizsgálatvezető aggódik a szülők gondozók hajlandósága vagy képessége miatt a protokoll követelményeinek teljesítése tekintetében<\/li>
- Vegán étrenden lévő csecsemők<\/li>
- Halallergiában szenvedő csecsemők<\/li>
- 37 +0 gesztációs hétnél korábban született (koraszülött) csecsemők<\/li><\/ul>
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Beavatkozó
|
Prospektív, egyközpontú, egykarú, nyílt elrendezésű pilot vizsgálat, amely a növekedést és toleranciát mutatja funkcionális gasztrointesztinális/fiziológiás növekedési elmaradásban (FG/FTT) szenvedő csecsemőknél, illetve akiknél fennáll ezek kockázata, amikor 8 héten át ENDF-et (emésztőrendszeri állapotok kezelésére szolgáló tápszert) kapnak.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Testtömeg
Időkeret: 8 hét
|
Testtömeg
|
8 hét
|
|
Testtömeg-változás
Időkeret: 8 hét
|
Az elsődleges kimenetel a testsúly-életkor Z-score változása a kiindulási értéktől a vizsgálat befejezéséig, függetlenül attól, hogy az érték növekszik vagy csökken.
|
8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Zhang H, Gu Y, Mi Y, Jin Y, Fu W, Latour JM. High-energy nutrition in paediatric cardiac critical care patients: a randomized controlled trial. Nurs Crit Care. 2019 Mar;24(2):97-102.
- World Health Organization (WHO). Child Growth Standards. [Online]. Available from: https://www.who.int/tools/child-growth-standards/standards/weight-for-age (Accessed August 2025).
- World Health Organization (WHO). Technical Report Series. Protein and amino acid requirements in human nutrition. Report of a Joint WHO/FAO/UNU Expert Consultation. World Health Organ Tech Rep Ser 2007;(935):1-265.
- Valla FV, Berthiller J, Gaillard-Le-Roux B et al. Faltering growth in the critically ill child: prevalence, risk factors, and impaired outcome. Eur J Pediatr. 2018 Mar;177(3):345-353.
- Shoham J & Duffield A. Proceedings of the World Health Organization / UNICEF /World Food Programme/United Nations High Commissioner for Refugees Consultation on the Management of Moderate Malnutrition in Children under 5 Years of Age. Food and Nutrition Bulletin. 2009;30(3_suppl3):S464-S474.
- Pineda D, Bingham R, Gates A, Thompson AB, Stansfield BK. Osmolality of fortified donor human milk: An experimental study. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2024 Jan;48(1):57-63.
- Novak EM, Innis SM. Impact of maternal dietary n-3 and n-6 fatty acids on milk medium-chain fatty acids and the implications for neonatal liver metabolism. Am J Physiol Endocrinol Metab. 2011 Nov;301(5):E807-17.
- Jackson AA. Protein requirements for catch-up growth. Proc Nutr Soc 1990; 49: 507-16.
- Hulst JM, Zwart H, Hop WC, Joosten KF. Dutch national survey to test the STRONGkids nutritional risk screening tool in hospitalized children. Clin Nutr. 2010 Feb;29(1):106-11.
- Food And Nutrition (FAO). Technical report series 1. 2001. [Online]. Available from: https://openknowledge.fao.org/server/api/core/bitstreams/65875dc7-f8c5-4a70-b0e1-f429793860ae/content (Accessed August 2025)
- Eveleens RD, Dungen DK, Verbruggen SCAT, Hulst JM, Joosten KFM. Weight improvement with the use of protein and energy enriched nutritional formula in infants with a prolonged PICU stay. J Hum Nutr Diet. 2019 Feb;32(1):3-10.
- Evans S, Twaissi H, Daly A, Davies P, Macdonald A. Should high-energy infant formula be given at full strength from its first day of usage? J Hum Nutr Diet. 2006 Jun;19(3):191-7; quiz 199-201.
- Ellis ZM, Tan HSG, Embleton ND, Sangild PT, van Elburg RM. Milk feed osmolality and adverse events in newborn infants and animals: a systematic review. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2019 May;104(3):F333-F340.
- EUROPEAN DIRECTIVE - COMMISSION DELEGATED REGULATION (EU) (2016) - of 25 September 2015. Supplementing Regulation (EU) No 609/2013 of the European Parliament and of the Council as regards the specific compositional and information requirements for food for special medical purposes. 128. [Online]. Available from: file:///C:/Users/garve/Downloads/CELEX_32016R0128_EN_TXT.pdf
- EUROPEAN DIRECTIVE - COMMISSION DELEGATED REGULATION (EU) (2016). Compositional and information requirements for infant formula and follow-on formula. 127. [Online]. Available from: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=CELEX:32016R0127&qid=1650372664210&from=EN. (Accessed 2025)
- Cooke R, Goulet O, Huysentruyt K, et al. Catch-Up Growth in Infants and Young Children With Faltering Growth: Expert Opinion to Guide General Clinicians. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2023 Jul 1;77(1):7-15.
- Clarke SE, Evans S, Macdonald A, Davies P, Booth IW. Randomized comparison of a nutrient-dense formula with an energy-supplemented formula for infants with faltering growth. J Hum Nutr Diet. 2007 Aug;20(4):329-39.
- Braegger C, Decsi T, Dias JA, Hartman C, Kolacek S, Koletzko B, Koletzko S, Mihatsch W, Moreno L, Puntis J, Shamir R, Szajewska H, Turck D, van Goudoever J; ESPGHAN Committee on Nutrition:. Practical approach to paediatric enteral nutrition: a comment by the ESPGHAN committee on nutrition. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2010 Jul;51(1):110-22.
- Ballard O, Morrow AL. Human milk composition: nutrients and bioactive factors. Pediatr Clin North Am. 2013;60(1):49-74.
- Alsharkawy A, Foud E, Mujahed A et al. Nutritional assessment and rehabilitation in children with bronchiectasis and childhood interstitial lung diseases: effects on pulmonary functions and clinical severity. Egypt Pediatric Association Gaz 2021;69, 42
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2026. május 15.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. május 15.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. május 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. április 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 18.
Első közzététel (Tényleges)
2026. április 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. április 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 18.
Utolsó ellenőrzés
2026. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LOTUSV10
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .