依托考昔+双醋瑞因治疗骨关节炎的疗效和安全性
2026年4月23日 更新者：Laboratorios Liomont
艾托考昔 90 mg + 双醋瑞因 50 mg 胶囊与美洛昔康 15 mg + 双醋瑞因 50 mg 在膝和/或髋骨关节炎患者中的疗效和安全性：一项 III 期、对照、随机、双盲、多中心临床试验。
本临床试验旨在了解固定剂量复方依托考昔90 mg+双醋瑞因50 mg胶囊是否能缓解成人膝/髋骨关节炎相关疼痛。 还将了解该药物的安全性。 主要旨在回答以下问题：
依托考昔+双醋瑞因在60天后是否按WOMAC评分降低疼痛强度？ 参与者在服用依托考昔90 mg+双醋瑞因50 mg胶囊60天期间出现哪些医疗问题？ 研究人员将比较试验药物依托考昔90 mg+双醋瑞因50 mg胶囊与活性对照药（美洛昔康15 mg+双醋瑞因50 mg），以了解ABC药物是否有效治疗骨关节炎患者的疼痛。
参与者将：
每天服用试验药或对照药，持续60天。 每月到诊所一次进行健康和结果随访。 记录他们的症状、疼痛强度、WOMAC评分、不良事件、急救药物使用、其他用药和治疗依从性日记。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
123
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Mexico City
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Mexico City、Mexico City、墨西哥、03100
- Grupo Médico ASSET, S.C.
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Mexico City、Mexico City、墨西哥、03100
- RM Pharma Specialists S.A. de C.V.
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Michoacán
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Morelia、Michoacán、墨西哥、58350
- Ainpad, S.C.
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Nuevo León
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Monterrey、Nuevo León、墨西哥、66484
- Hospital Centro Quirúrgico Nogalar, S.A. de C.V.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 成年男性和女性（≥18岁且≤65岁）。
- 签署知情同意书并同意参与研究的患者。
根据美国风湿病学会标准临床诊断为膝关节或髋关节骨关节炎（OA）的患者，且目标关节（本研究评估的OA关节）有影像学证据显示骨关节炎（K-L评分≥2级）。
- 曾接受关节置换手术的关节不能作为目标关节。
- 过去一年内接受过手术干预的关节不能作为目标关节。
- 如果患者有多个关节（膝关节或髋关节）K-L评分≥2级，则目标关节为WOMAC疼痛评分最高的关节。
- 如果两个或更多关节（膝关节或髋关节）的K-L评分≥2级且WOMAC疼痛评分相同，则目标关节为K-L评分最高的关节。
- 如果两个或更多关节（膝关节或髋关节）的K-L评分≥2级、WOMAC疼痛评分相同且K-L评分相同，研究者可根据医学判断选择其中一个关节作为目标关节。
- 目标关节中度至重度疼痛，定义为WOMAC疼痛评分≥4分。
- 根据研究者医学判断，患者能够停用当前镇痛药物并愿意遵守研究要求。
排除标准：
- 对研究药物（包括救援药物）或任何辅料过敏或超敏反应的患者。
- 体重指数≥39的患者。
- 有快速进展性髋关节OA病史的患者。
- 有OA以外的炎性关节疾病病史（如类风湿关节炎、红斑狼疮、银屑病关节炎、假性痛风、急性痛风、关节感染）或血清阴性脊柱关节病、脊柱、骨盆或股骨的Paget病、神经病变性疾病、多发性硬化、纤维肌痛、脊髓肿瘤或感染、或肾性骨营养不良的患者。
- 关节病史（骨坏死、软骨下骨不全骨折、快速进展性骨关节炎1型或2型）、神经性关节病、髋关节脱位、膝关节脱位、广泛的软骨下囊肿、显著的骨塌陷、显著的骨质流失或病理性骨折。
- 计划在研究期间进行关节置换手术，或在研究开始前6个月内进行关节镜手术。
- 筛选访视前30天内目标关节受伤。
- 筛选访视前30天内使用全身性皮质类固醇，或筛选访视前12周内目标关节使用关节内皮质类固醇。
- 同时使用具有通便作用的药物。
- 研究开始前3个月内连续口服SYSADOA药物（硫酸软骨素、硫酸氨基葡萄糖、双醋瑞因或其他）至少90天。
- 筛选访视前4周内使用单胺再摄取抑制剂、三环类抗抑郁药、选择性血清素再摄取抑制剂和血清素-去甲肾上腺素再摄取抑制剂治疗疼痛。
- 筛选访视前12个月内有消化性溃疡或胃肠道出血病史和/或使用NSAIDs的医学禁忌症。
- 严重胃肠道疾病，包括持续性腹泻（≥3次排便/24小时）。
- 肾功能不全（血清肌酐≥1.8 mg/dL或试纸检查蛋白尿2+或肾小球滤过率<30 mL/min）。
- 筛选时肝酶水平（ALT、AST、GST）升高≥正常上限的2.5倍。
- 心血管疾病病史或存在（例如二度或三度房室传导阻滞、伴随异常QRS或双分支传导阻滞的一度房室传导阻滞、未控制的高血压病史、NYHA分期II-IV级充血性心力衰竭、筛选访视前12个月内短暂性脑缺血发作（TIA）或卒中、或筛选访视前6个月内心肌梗死或急性冠脉综合征或间歇性跛行外周血管功能不全的证据）。
- 存在研究者判断可能影响受试者参与研究、其安全性或研究变量结果的其他合并症病史。
- 当前有酗酒史和/或药物滥用史。
- 目前参与评估其他研究药物的临床研究，或在筛选访视前30天内接受过其他研究产品。
- 筛选时妊娠试验阳性的女性或正在哺乳期的女性。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：依托考昔 90 mg + 双醋瑞因 50 mg
一粒胶囊
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每日一次，持续60天
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有源比较器：美洛昔康15mg + 双醋瑞因50mg
一粒胶囊
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每日一次，持续60天。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疼痛强度变化
大体时间：自基线起60天
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疼痛强度变化通过100毫米视觉模拟量表测量。
减少20毫米或更多表示临床相关的结局。
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自基线起60天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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骨关节炎指数变化
大体时间：在基线后60天
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西安大略和麦克马斯特大学关节炎指数（WOMAC）
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在基线后60天
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救援药物的使用
大体时间：自基线起60天。
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需要使用补救药物的患者比例
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自基线起60天。
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安全性和耐受性
大体时间：签署知情同意书后60天。
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Experiencia de al menos un evento adverso de los pacientes proporción
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签署知情同意书后60天。
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Quality of Life
大体时间：自基线起60天时。
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将使用简短健康问卷SF-12测量生活质量。
SF-12健康问卷得出两个基于标准的汇总评分：生理组分评分（PCS）和心理组分评分（MCS）。
每个评分均以一般人群均值50（标准差=10）进行标准化，分数越高表示健康相关生活质量越好。
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自基线起60天时。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Livan Delgado Roche, Ph.D.、Laboratorios Liomont
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Martel-Pelletier J, Pelletier JP. Effects of diacerein at the molecular level in the osteoarthritis disease process. Ther Adv Musculoskelet Dis. 2010 Apr;2(2):95-104. doi: 10.1177/1759720X09359104.
- Cuomo A, Bimonte S, Forte CA, Botti G, Cascella M. Multimodal approaches and tailored therapies for pain management: the trolley analgesic model. J Pain Res. 2019 Feb 19;12:711-714. doi: 10.2147/JPR.S178910. eCollection 2019.
- Kongtharvonskul J, Anothaisintawee T, McEvoy M, Attia J, Woratanarat P, Thakkinstian A. Efficacy and safety of glucosamine, diacerein, and NSAIDs in osteoarthritis knee: a systematic review and network meta-analysis. Eur J Med Res. 2015 Mar 13;20(1):24. doi: 10.1186/s40001-015-0115-7.
- Lespasio MJ, Sultan AA, Piuzzi NS, Khlopas A, Husni ME, Muschler GF, Mont MA. Hip Osteoarthritis: A Primer. Perm J. 2018;22:17-084. doi: 10.7812/TPP/17-084.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年5月24日
初级完成 (实际的)
2025年3月27日
研究完成 (实际的)
2025年10月15日
研究注册日期
首次提交
2026年4月15日
首先提交符合 QC 标准的
2026年4月21日
首次发布 (实际的)
2026年4月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月23日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
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