Eficácia e Segurança de Etoricoxibe+Diacereína na Osteoartrite.

Critérios de Inclusão:

1. Homens e mulheres adultos (≥ 18 e ≤ 65 anos de idade).
2. Pacientes que concordam em participar do estudo assinando o formulário de consentimento informado.

3. Pacientes com diagnóstico clínico de OA de joelho ou quadril de acordo com os critérios do Colégio Americano de Reumatologia com evidência radiográfica de OA (escore K-L ≥2) na articulação índice (definida como a articulação com OA avaliada neste estudo).

   1. Uma articulação previamente tratada por cirurgia de substituição articular não pode ser considerada articulação índice.
   2. Uma articulação intervencionada cirurgicamente no último ano não pode ser considerada articulação índice.
   3. Se um paciente tiver um escore K-L ≥2 em mais de uma articulação (joelhos ou quadril), a articulação índice será a articulação com o maior subescore de dor WOMAC.
   4. Se duas ou mais articulações do paciente (joelhos ou quadril) tiverem um escore K-L ≥2 e o mesmo subescore de dor WOMAC, a articulação índice será a articulação com o maior escore K-L.
   5. Se duas ou mais articulações (joelhos ou quadril) tiverem um escore K-L ≥2, o mesmo subescore de dor WOMAC e o mesmo escore K-L, o investigador pode escolher uma dessas articulações como articulação índice com base no julgamento médico.
4. Pacientes com dor moderada a grave na articulação índice definida como um subescore de dor WOMAC de ≥4.
5. Pacientes que, no julgamento médico do investigador, podem descontinuar a medicação analgésica atual e estão dispostos a cumprir os requisitos do estudo.

Critérios de Exclusão:

1. Pacientes com alergia ou hipersensibilidade aos medicamentos do estudo (incluindo a medicação de resgate) ou a qualquer um dos seus excipientes.
2. Pacientes com índice de massa corporal ≥ 39.
3. Pacientes com história de OA de quadril rapidamente progressiva.
4. Pacientes com história de doença articular inflamatória diferente de OA (por exemplo, artrite reumatoide, lúpus eritematoso, artrite psoriásica, pseudogota, gota aguda, infeções articulares) ou espondiloartropatia seronegativa, doença de Paget da coluna, pélvis ou fêmur, distúrbios neuropáticos, esclerose múltipla, fibromialgia, tumores da medula espinhal ou infeções, ou osteodistrofia renal.
5. História de artropatia (osteonecrose, fratura por insuficiência do osso subcondral, osteoartrite rapidamente progressiva tipo 1 ou tipo 2), artropatia neuropática, luxação do quadril, luxação do joelho, quistos subcondrais extensos, colapso ósseo significativo, perda significativa de massa óssea ou fraturas patológicas.
6. Cirurgia de substituição articular programada para ser realizada durante o período do estudo, ou procedimentos artroscópicos nos 6 meses anteriores ao início do estudo.
7. Trauma na articulação índice nos 30 dias anteriores à consulta de seleção.
8. Uso de corticosteroides sistémicos nos 30 dias anteriores à consulta de seleção ou corticosteroides intra-articulares na articulação índice nas 12 semanas anteriores à consulta de seleção.
9. Uso concomitante de medicamentos com efeitos laxantes.
10. Tratamento oral contínuo (pelo menos 90 dias) com um medicamento SYSADOA (sulfato de condroitina, sulfato de glucosamina, diacereína ou outro) nos 3 meses anteriores ao início do estudo.
11. Utilização de inibidores da recaptação de monoamina, antidepressivos tricíclicos, inibidores seletivos da recaptação de serotonina e inibidores da recaptação de serotonina-norepinefrina para tratamento da dor nas 4 semanas anteriores à consulta de seleção.
12. História de úlcera péptica ou hemorragia gastrointestinal nos 12 meses anteriores à consulta de seleção e/ou contraindicação médica para o uso de AINEs.
13. Perturbações gastrointestinais graves, incluindo diarreia persistente (≥3 evacuações/24 horas).
14. Insuficiência renal (creatinina sérica ≥1,8 mg/dL ou proteinúria 2+ num teste ou taxa de filtração glomerular <30 mL/min).
15. Níveis de enzimas hepáticas (ALT, AST, GST) elevados ≥2,5 vezes o limite superior do normal na altura da seleção.
16. História ou presença de doenças cardiovasculares (por exemplo, bloqueio cardíaco de segundo ou terceiro grau, bloqueio cardíaco de primeiro grau com QRS anormal ou bloqueio bifascicular, história de hipertensão arterial não controlada, insuficiência cardíaca congestiva classificada como NYHA fase II-IV, acidente isquémico transitório (AIT) ou acidente vascular cerebral (AVC) nos 12 meses anteriores à consulta de seleção, ou enfarte do miocárdio ou síndromes coronárias agudas ou evidência de insuficiência vascular periférica com claudicação nos 6 meses anteriores à consulta de seleção).
17. História de outras comorbilidades que, no julgamento do investigador, possam afetar a participação do sujeito no estudo, a sua segurança ou o resultado das variáveis do estudo.
18. História atual de alcoolismo e/ou abuso de drogas.
19. Participação atual num estudo de investigação clínica que avalie outro medicamento experimental ou ter recebido outro produto experimental nos 30 dias anteriores à consulta de seleção.
20. Mulheres com teste de gravidez positivo na altura da seleção ou que estejam a amamentar.