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에토리콕시브+디아세레인의 골관절염 치료 효과 및 안전성

2026년 4월 23일 업데이트: Laboratorios Liomont

에토리콕시브 90mg + 디아세레인 50mg 캡슐과 멜록시캄 15mg + 디아세레인 50mg의 무릎 및/또는 고관절 골관절염 환자에서의 유효성 및 안전성: 제3상 대조 무작위 이중맹검 다기관 임상시험

이 임상 시험의 목표는 고정 용량 병합 에토리콕시브 90mg + 디아세레인 50mg 캡슐이 성인의 무릎/고관절 골관절염 관련 통증 치료에 효과가 있는지 알아보는 것입니다. 또한 약물의 안전성에 대해서도 알아볼 것입니다. 주요 질문은 다음과 같습니다:

에토리콕시브+디아세레인이 WOMAC 척도에 따라 60일 후에 통증 강도를 감소시키는가? 참가자들이 60일 동안 에토리콕시브 90mg+디아세레인 50mg 캡슐을 복용할 때 어떤 의학적 문제가 발생하는가? 연구자들은 시험 약물인 에토리콕시브 90mg+디아세레인 50mg 캡슐을 활성 대조 약물(멜록시캄 15mg + 디아세레인 50mg)과 비교하여 ABC 약물이 골관절염 환자의 통증 치료에 효과가 있는지 확인할 것입니다.

참가자는 다음을 수행합니다:

60일 동안 매일 시험 약물 또는 대조 약물을 복용합니다. 건강 및 결과 추적을 위해 한 달에 한 번 클리닉을 방문합니다. 증상, 통증 강도, WOMAC 척도, 이상 반응, 구제 약물 사용, 기타 사용 약물 및 치료 순응도에 대한 일기를 작성합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

123

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 멕시코
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, 멕시코, 03100
        • Grupo Médico ASSET, S.C.
      • Mexico City, Mexico City, 멕시코, 03100
        • RM Pharma Specialists S.A. de C.V.
    • Michoacán
      • Morelia, Michoacán, 멕시코, 58350
        • Ainpad, S.C.
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, 멕시코, 66484
        • Hospital Centro Quirúrgico Nogalar, S.A. de C.V.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

선정 기준:

  1. 성인 남성 및 여성 (만 18세 이상 65세 이하).
  2. 연구 참여에 동의하고 정보에 입각한 동의서에 서명한 환자.

  3. 미국 류마티스 학회 기준에 따른 무릎 또는 고관절 골관절염의 임상적 진단을 받고, 대상 관절에서 방사선학적 증거(K-L 점수 ≥2)가 있는 환자. 대상 관절은 본 연구에서 평가되는 골관절염이 있는 관절로 정의됩니다.

    1. 관절 치환술로 치료받은 적이 있는 관절은 대상 관절로 간주될 수 없습니다.
    2. 지난 1년 이내에 수술적 개입이 있었던 관절은 대상 관절로 간주될 수 없습니다.
    3. 환자가 하나 이상의 관절(무릎 또는 고관절)에서 K-L 점수 ≥2인 경우, 대상 관절은 WOMAC 통증 하위 점수가 가장 높은 관절로 합니다.
    4. 두 개 이상의 관절(무릎 또는 고관절)이 K-L 점수 ≥2이고 동일한 WOMAC 통증 하위 점수를 가진 경우, 대상 관절은 K-L 점수가 가장 높은 관절로 합니다.
    5. 두 개 이상의 관절(무릎 또는 고관절)이 K-L 점수 ≥2이고 동일한 WOMAC 통증 하위 점수와 동일한 K-L 점수를 가진 경우, 연구자는 의학적 판단에 따라 이들 관절 중 하나를 대상 관절로 선택할 수 있습니다.
  4. 대상 관절에서 중등도에서 중증의 통증이 있는 환자(WOMAC 통증 하위 점수 ≥4).
  5. 연구자의 의학적 판단에 따라 현재의 진통제를 중단할 수 있고 연구 요구사항을 준수할 의사가 있는 환자.

제외 기준:

  1. 연구 약물(구제 약물 포함) 또는 그 부형제에 알레르기 또는 과민반응이 있는 환자.
  2. 체질량 지수 ≥39인 환자.
  3. 급속 진행성 고관절 골관절염의 병력이 있는 환자.
  4. 골관절염 이외의 염증성 관절 질환(예: 류마티스 관절염, 루푸스 홍반증, 건선 관절염, 가성 통풍, 급성 통풍, 관절 감염) 또는 혈청음성 척추관절병증, 척추·골반·대퇴골의 파제트병, 신경병증성 질환, 다발성 경화증, 섬유근육통, 척수 종양 또는 감염, 또는 신성 골이영양증의 병력이 있는 환자.
  5. 관절 질환(골괴사, 연골하골의 부전 골절, 제1형 또는 제2형 급속 진행성 골관절염), 신경병증성 관절 질환, 고관절 탈구, 무릎 탈구, 광범위한 연골하 낭종, 심각한 뼈 붕괴, 심각한 골량 소실, 또는 병적 골절의 병력.
  6. 연구 기간 중 관절 치환 수술이 예정되어 있거나 연구 시작 전 6개월 이내에 관절경 시술을 받은 경우.
  7. 선별 방문 전 30일 이내에 대상 관절에 외상이 있는 경우.
  8. 선별 방문 전 30일 이내에 전신 코르티코스테로이드를 사용하거나, 선별 방문 전 12주 이내에 대상 관절에 관절 내 코르티코스테로이드를 사용한 경우.
  9. 이완 효과가 있는 약물을 병용 사용하는 경우.
  10. 연구 시작 전 3개월 이내에 SYSADOA 약물(콘드로이틴 설페이트, 글루코사민 설페이트, 디아세레인 또는 기타)을 지속적으로 경구 투여(최소 90일)한 경우.
  11. 선별 방문 전 4주 이내에 통증 치료를 위해 모노아민 재흡수 억제제, 삼환계 항우울제, 선택적 세로토닌 재흡수 억제제, 세로토닌-노르에피네프린 재흡수 억제제를 사용한 경우.
  12. 선별 방문 전 12개월 이내에 소화성 궤양 또는 위장관 출혈의 병력 및/또는 NSAIDS 사용에 대한 의학적 금기 사항이 있는 경우.
  13. 지속성 설사(24시간당 ≥3회 배변)를 포함한 중증 위장관 질환.
  14. 신부전(혈청 크레아티닌 ≥1.8mg/dL 또는 검사 상 2+ 단백뇨, 또는 사구체 여과율 <30mL/min).
  15. 선별 시 간 효소 수치(ALT, AST, GST)가 정상 상한치의 2.5배 이상 상승한 경우.
  16. 심혈관 질환의 병력 또는 존재(예: 2도 또는 3도 방실차단, 비정상 QRS 또는 이속차단을 동반한 1도 방실차단, 조절되지 않는 동맥 고혈압의 병력, NYHA 2-4기 심부전, 선별 방문 전 12개월 이내에 일과성 허혈 발작 또는 뇌졸중, 또는 선별 방문 전 6개월 이내에 심근 경색 또는 급성 관상동맥 증후군, 또는 파행을 동반한 말초 혈관 부전의 증거.
  17. 연구자의 판단에 따라 연구 대상자의 연구 참여, 안전성 또는 연구 변수 결과에 영향을 미칠 수 있는 기타 동반 질환의 병력.
  18. 현재의 알코올 중독 및/또는 약물 남용 병력.
  19. 현재 다른 연구용 의약품을 평가하는 임상 연구에 참여 중이거나 선별 방문 전 30일 이내에 다른 연구용 제품을 받은 경우.
  20. 선별 시 임신 검사 양성이거나 수유 중인 여성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 에토리콕시브 90 mg + 디아세레인 50 mg
1캡슐
의약품: 에토리콕시브 90 mg + 디아세레인 50 mg
하루에 한 번씩 60일 동안
활성 비교기: 멜록시캄 15mg + 디아세레인 50mg
1캡슐
의약품: 멜록시캄 15 mg + 다이아세레인 50 mg
1일 1회, 60일 동안.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 강도 변화
기간: 기준일로부터 60일 후
100 mm - 시각적 아날로그 척도로 측정한 통증 강도 변화. 20 mm 이상 감소는 임상적 관련성이 있는 결과를 의미합니다.
기준일로부터 60일 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Osteoarthritis index change
기간: 베이스라인 후 60일째

웨스턴 온타리오 대학 및 맥마스터 대학 관절염 지수(WOMAC)

  1. 통증 (0-20점)
  2. 뻣뻣함 (0-8점)
  3. 기능적 능력 (0-68점) 중재 종료 시점의 점수가 낮을수록 결과가 더 좋음을 의미합니다.
베이스라인 후 60일째
구제 약물 사용
기간: 기저 시점으로부터 60일째.
구제 약물을 사용해야 하는 환자의 비율
기저 시점으로부터 60일째.
안전성 및 내약성
기간: 정보에 입각한 동의 서명일로부터 60일이 지난 시점에.
적어도 하나의 부작용을 경험한 환자의 비율
정보에 입각한 동의 서명일로부터 60일이 지난 시점에.
(중석)
기간: 기준 시점으로부터 60일째.
삶의 질은 Short Form-12 Health Survey(SF-12)를 사용하여 측정될 것입니다. SF-12 건강 설문조사는 두 가지 규범 기반 요약 점수인 신체적 요소 요약(PCS)과 정신적 요소 요약(MCS)을 제공합니다. 각 점수는 일반 인구 평균 50(SD = 10)으로 표준화되며, 점수가 높을수록 건강 관련 삶의 질이 더 높음을 나타냅니다.
기준 시점으로부터 60일째.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Laboratorios Liomont

협력자

EPIC Research CRO

수사관

  • 연구 책임자: Livan Delgado Roche, Ph.D., Laboratorios Liomont

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 5월 24일

기본 완료 (실제)

2025년 3월 27일

연구 완료 (실제)

2025년 10월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 4월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 4월 21일

처음 게시됨 (실제)

2026년 4월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 23일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • LT-12-17

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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