Wirksamkeit und Sicherheit von Etoricoxib + Diacerein bei Arthrose.

Einschlusskriterien:<\/p>

1. Erwachsene Männer und Frauen (≥ 18 und ≤ 65 Jahre).<\/li>
2. Patienten, die durch Unterzeichnung der Einwilligungserklärung der Teilnahme an der Studie zustimmen.<\/li>

3. Patienten mit klinischer Diagnose einer Knie- oder Hüftarthrose gemäß den Kriterien des American College of Rheumatology und radiologischem Nachweis einer Arthrose (K-L-Score ≥2) im Indexgelenk (definiert als das in dieser Studie untersuchte Gelenk mit Arthrose).<\/p>

   1. Ein Gelenk, das zuvor durch eine Gelenkersatzoperation behandelt wurde, kann nicht als Indexgelenk betrachtet werden.<\/li>
   2. Ein Gelenk, das im vorangegangenen Jahr operiert wurde, kann nicht als Indexgelenk betrachtet werden.<\/li>
   3. Wenn ein Patient in mehr als einem Gelenk (Knie oder Hüfte) einen K-L-Score von ≥2 aufweist, ist das Indexgelenk das Gelenk mit dem höchsten WOMAC-Schmerz-Subscore.<\/li>
   4. Wenn zwei oder mehr Gelenke (Knie oder Hüfte) einen K-L-Score von ≥2 und denselben WOMAC-Schmerz-Subscore aufweisen, ist das Indexgelenk das Gelenk mit dem höchsten K-L-Score.<\/li>
   5. Wenn zwei oder mehr Gelenke (Knie oder Hüfte) einen K-L-Score von ≥2, denselben WOMAC-Schmerz-Subscore und denselben K-L-Score aufweisen, kann der Prüfer eines dieser Gelenke nach medizinischem Ermessen als Indexgelenk auswählen.<\/li><\/ol><\/li>
   6. Patienten mit mittelschweren bis starken Schmerzen im Indexgelenk, definiert als WOMAC-Schmerz-Subscore ≥4.<\/li>
   7. Patienten, die nach medizinischem Ermessen des Prüfers die derzeitigen Schmerzmittel absetzen können und bereit sind, die Studienanforderungen zu erfüllen.<\/li><\/ol>

      Ausschlusskriterien:<\/p>

      1. Patienten mit Allergie oder Überempfindlichkeit gegen die Studienmedikamente (einschließlich der Notfallmedikation) oder einen ihrer Hilfsstoffe.<\/li>
      2. Patienten mit einem Body-Mass-Index ≥ 39.<\/li>
      3. Patienten mit einer Vorgeschichte einer schnell fortschreitenden Hüftarthrose.<\/li>
      4. Patienten mit einer Vorgeschichte einer entzündlichen Gelenkerkrankung außer Arthrose (z. B. rheumatoide Arthritis, Lupus erythematodes, Psoriasis-Arthritis, Pseudogicht, akute Gicht, Gelenkinfektionen) oder seronegativer Spondyloarthritis, Morbus Paget der Wirbelsäule, des Beckens oder Femurs, neuropathischen Störungen, Multipler Sklerose, Fibromyalgie, Rückenmarkstumoren oder -infektionen oder renaler Osteodystrophie.<\/li>
      5. Vorgeschichte von Arthropathie (Osteonekrose, Insuffizienzfraktur des subchondralen Knochens, schnell fortschreitende Arthrose Typ 1 oder Typ 2), neuropathischer Gelenkerkrankung, Hüftluxation, Knieluxation, ausgedehnten subchondralen Zysten, signifikantem Knochenkollaps, signifikantem Knochenmasseverlust oder pathologischen Frakturen.<\/li>
      6. Geplante Gelenkersatzoperation im Studienzeitraum oder arthroskopische Eingriffe innerhalb von 6 Monaten vor Studienbeginn.<\/li>
      7. Trauma des Indexgelenks innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch.<\/li>
      8. Anwendung systemischer Kortikosteroide innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch oder intraartikulärer Kortikosteroide im Indexgelenk innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening-Besuch.<\/li>
      9. Gleichzeitige Anwendung von Medikamenten mit abführender Wirkung.<\/li>
      10. Kontinuierliche orale Behandlung (mindestens 90 Tage) mit einem SYSADOA-Medikament (Chondroitinsulfat, Glucosaminsulfat, Diacerein oder anderen) innerhalb von 3 Monaten vor Studienbeginn.<\/li>
      11. Anwendung von Monoamin-Wiederaufnahmehemmern, trizyklischen Antidepressiva, selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern und Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmern zur Schmerzbehandlung innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening-Besuch.<\/li>
      12. Vorgeschichte von Ulcus pepticum oder Magen-Darm-Blutungen innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening-Besuch und\/oder medizinische Kontraindikation für die Anwendung von NSAR.<\/li>
      13. Schwere Magen-Darm-Erkrankungen, einschließlich anhaltendem Durchfall (≥3 Stuhlgänge\/24 Stunden).<\/li>
      14. Niereninsuffizienz (Serumkreatinin ≥1,8 mg\/dL oder 2+ Proteinurie im Test oder eine glomeruläre Filtrationsrate < 30 mL\/min).<\/li>
      15. Leberenzymwerte (ALT, AST, GST) bei Screening ≥2,5-fach erhöht über die obere Normgrenze.<\/li>
      16. Vorgeschichte oder Vorhandensein von Herz-Kreislauf-Erkrankungen (z. B. AV-Block zweiten oder dritten Grades, AV-Block ersten Grades mit abnormalem QRS oder bifaszikulärem Block, Vorgeschichte von unkontrollierter arterieller Hypertonie, Herzinsuffizienz im NYHA-Stadium II-IV, transitorische ischämische Attacke (TIA) oder Schlaganfall innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening-Besuch, oder Myokardinfarkt oder akutes Koronarsyndrom oder Anzeichen einer peripheren Gefäßinsuffizienz mit Claudicatio innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening-Besuch).<\/li>
      17. Vorgeschichte anderer Begleiterkrankungen, die nach Ermessen des Prüfers die Teilnahme des Probanden an der Studie, seine Sicherheit oder das Ergebnis der Studienvariablen beeinträchtigen könnten.<\/li>
      18. Aktuelle Vorgeschichte von Alkoholismus und\/oder Drogenmissbrauch.<\/li>
      19. Aktuelle Teilnahme an einer klinischen Forschungsstudie, die ein anderes Prüfpräparat evaluiert, oder Erhalt eines anderen Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch.<\/li>
      20. Frauen mit positivem Schwangerschaftstest beim Screening oder die stillen.<\/li><\/ol>