Werkzaamheid en veiligheid van Etoricoxib+Diacereïne bij artrose.

Inclusiecriteria:<\/p>

1. Volwassen mannen en vrouwen ( ≥ 18 en ≤ 65 jaar).<\/li>
2. Patiënten die instemmen met deelname aan het onderzoek door het ondertekenen van het formulier voor geïnformeerde toestemming.<\/li>

3. Patiënten met een klinische diagnose van knie- of heupartrose volgens de criteria van het American College of Rheumatology met radiografisch bewijs van artrose (K-L-score ≥2) in het indexgewricht (gedefinieerd als het gewricht met artrose dat in dit onderzoek wordt geëvalueerd).<\/p>

   1. Een gewricht dat eerder is behandeld met een gewrichtsvervangende operatie kan niet worden beschouwd als indexgewricht.<\/li>
   2. Een gewricht dat in het afgelopen jaar chirurgisch is behandeld, kan niet worden beschouwd als indexgewricht.<\/li>
   3. Als een patiënt een K-L-score van ≥2 heeft in meer dan één gewricht (knieën of heup), dan is het indexgewricht het gewricht met de hoogste WOMAC-pijnsubscore.<\/li>
   4. Als twee of meer gewrichten van de patiënt (knieën of heup) een K-L-score van ≥2 hebben en dezelfde WOMAC-pijnsubscore, dan is het indexgewricht het gewricht met de hoogste K-L-score.<\/li>
   5. Als twee of meer gewrichten (knieën of heup) een K-L-score van ≥2 hebben, dezelfde WOMAC-pijnsubscore en dezelfde K-L-score, dan kan de onderzoeker op basis van medisch oordeel een van deze gewrichten kiezen als indexgewricht.<\/li><\/ol><\/li>
   6. Patiënten met matige tot ernstige pijn in het indexgewricht, gedefinieerd als een WOMAC-pijnsubscore van ≥4.<\/li>
   7. Patiënten die naar het medisch oordeel van de onderzoeker hun huidige pijnstillers kunnen stoppen en bereid zijn te voldoen aan de vereisten van het onderzoek.<\/li><\/ol>

      Exclusiecriteria:<\/p>

      1. Patiënten met allergie of overgevoeligheid voor de onderzoeksmedicatie (inclusief de noodmedicatie) of voor een van de hulpstoffen daarvan.<\/li>
      2. Patiënten met een body mass index ≥ 39.<\/li>
      3. Patiënten met een geschiedenis van snel progressieve heupartrose.<\/li>
      4. Patiënten met een geschiedenis van inflammatoire gewrichtsaandoening anders dan artrose (bijv. reumatoïde artritis, lupus erythematodes, artritis psoriatica, pseudojicht, acute jicht, gewrichtsinfecties) of seronegatieve spondyloartropathie, Ziekte van Paget van de wervelkolom, het bekken of het femur, neuropathische aandoeningen, multiple sclerose, fibromyalgie, tumoren of infecties van het ruggenmerg, of renale osteodystrofie.<\/li>
      5. Geschiedenis van artropathie (osteonecrose, insufficiëntiefractuur van subchondraal bot, snel progressieve artrose type 1 of type 2), neuropathische gewrichtsartropathie, heupluxatie, knie luxatie, uitgebreide subchondrale cysten, significante botcollaps, significant botmassaverlies of pathologische fracturen.<\/li>
      6. Geplande gewrichtsvervangende operatie tijdens de onderzoeksperiode, of artroscopische ingrepen binnen 6 maanden voor aanvang van het onderzoek.<\/li>
      7. Trauma aan het indexgewricht binnen 30 dagen voor het screeningsbezoek.<\/li>
      8. Gebruik van systemische corticosteroïden binnen 30 dagen voor het screeningsbezoek of intra-articulaire corticosteroïden in het indexgewricht binnen 12 weken voor het screeningsbezoek.<\/li>
      9. Gelijktijdig gebruik van medicijnen met laxerende werking.<\/li>
      10. Continue orale behandeling (gedurende ten minste 90 dagen) met een SYSADOA-medicijn (chondroïtinesulfaat, glucosaminesulfaat, diacereïne of andere) binnen 3 maanden voor aanvang van het onderzoek.<\/li>
      11. Gebruik van monoamineheropnameremmers, tricyclische antidepressiva, selectieve serotonineheropnameremmers en serotonine-norepinefrineheropnameremmers voor pijnbehandeling binnen 4 weken voor het screeningsbezoek.<\/li>
      12. Geschiedenis van maagzweer of gastro-intestinale bloeding in de 12 maanden voor het screeningsbezoek en\/of medische contra-indicatie voor gebruik van NSAID's.<\/li>
      13. Ernstige gastro-intestinale aandoeningen, waaronder aanhoudende diarree (≥3 ontlastingen\/24 uur).<\/li>
      14. Nierinsufficiëntie (serumcreatinine ≥1,8 mg\/dL of 2+ proteïnurie bij test of een glomerulaire filtratiesnelheid <30 mL\/min).<\/li>
      15. Verhoogde leverenzymwaarden (ALT, AST, GST) ≥2,5 maal de bovengrens van normaal ten tijde van screening.<\/li>
      16. Geschiedenis of aanwezigheid van hart- en vaatziekten (bijv. tweede- of derdegraads hartblok, eerstegraads hartblok met afwijkend QRS of bifasciculair blok, geschiedenis van onbehandelde arteriële hypertensie, congestief hartfalen geclassificeerd als NYHA stadium II-IV, transient ischemic attack (TIA) of beroerte in de 12 maanden voor het screeningsbezoek, of myocardinfarct of acuut coronair syndroom of tekenen van perifere vasculaire insufficiëntie met claudicatio in de 6 maanden voor het screeningsbezoek).<\/li>
      17. Geschiedenis van andere comorbiditeiten die naar het oordeel van de onderzoeker de deelname aan het onderzoek, de veiligheid of de uitkomst van de onderzoeksvariabelen kunnen beïnvloeden.<\/li>
      18. Huidige geschiedenis van alcoholisme en\/of drugsmisbruik.<\/li>
      19. Huidige deelname aan een klinisch onderzoek naar een ander onderzoeksgeneesmiddel of het ontvangen van een ander onderzoeksproduct binnen 30 dagen voor het screeningsbezoek.<\/li>
      20. Vrouwen met een positieve zwangerschapstest ten tijde van screening of die borstvoeding geven.<\/li><\/ol>