Эффективность и безопасность эторикоксиба+диацереина при остеоартрите.

Критерии включения:<\/p>

1. Взрослые мужчины и женщины (≥ 18 и ≤ 65 лет).<\/li>
2. Пациенты, согласившиеся участвовать в исследовании, подписав информированное согласие.<\/li>

3. Пациенты с клиническим диагнозом остеоартрита коленного или тазобедренного сустава по критериям Американской коллегии ревматологов с рентгенологическими признаками ОА (оценка K-L ≥ 2) в индексном суставе (определяемом как сустав с ОА, который оценивается в данном исследовании).<\/p>

   1. Сустав, ранее подвергшийся эндопротезированию, не может считаться индексным.<\/li>
   2. Сустав, подвергшийся хирургическому вмешательству в течение предыдущего года, не может считаться индексным.<\/li>
   3. Если у пациента оценка K-L ≥ 2 более чем в одном суставе (коленном или тазобедренном), индексным суставом будет сустав с наивысшим под-рейтингом боли по WOMAC.<\/li>
   4. Если у пациента два или более суставов (коленных или тазобедренных) имеют оценку K-L ≥ 2 и одинаковый под-рейтинг боли по WOMAC, индексным суставом будет сустав с наивысшей оценкой K-L.<\/li>
   5. Если два или более суставов (коленных или тазобедренных) имеют оценку K-L ≥ 2, одинаковый под-рейтинг боли по WOMAC и одинаковую оценку K-L, исследователь может выбрать один из этих суставов в качестве индексного на основе медицинского заключения.<\/li><\/ol><\/li>
   6. Пациенты с умеренной или сильной болью в индексном суставе, определяемой как под-рейтинг боли WOMAC ≥ 4.<\/li>
   7. Пациенты, которые, по медицинскому заключению исследователя, могут прекратить текущее применение анальгезирующих препаратов и согласны соблюдать требования исследования.<\/li><\/ol>

      Критерии исключения:<\/p>

      1. Пациенты с аллергией или гиперчувствительностью к исследуемым препаратам (включая спасательное лекарство) или к любым их вспомогательным веществам.<\/li>
      2. Пациенты с индексом массы тела ≥ 39.<\/li>
      3. Пациенты с анамнезом быстро прогрессирующего остеоартрита тазобедренного сустава.<\/li>
      4. Пациенты с анамнезом воспалительного заболевания суставов, отличного от остеоартрита (например, ревматоидного артрита, системной красной волчанки, псориатического артрита, псевдоподагры, острой подагры, инфекций суставов) или серонегативной спондилоартропатии, болезни Педжета позвоночника, таза или бедренной кости, невропатических расстройств, рассеянного склероза, фибромиалгии, опухолей или инфекций спинного мозга, или почечной остеодистрофии.<\/li>
      5. Анамнез артропатии (остеонекроз, недостаточность перелома субхондральной кости, быстро прогрессирующий остеоартрит 1-го или 2-го типа), невропатическая артропатия, вывих бедра, вывих колена, обширные субхондральные кисты, значительное разрушение кости, значительная потеря костной массы или патологические переломы.<\/li>
      6. Запланированная операция по эндопротезированию сустава в период исследования или артроскопические процедуры в течение 6 месяцев до начала исследования.<\/li>
      7. Травма индексного сустава в течение 30 дней до скринингового визита.<\/li>
      8. Применение системных кортикостероидов в течение 30 дней до скринингового визита или внутрисуставных кортикостероидов в индексный сустав в течение 12 недель до скринингового визита.<\/li>
      9. Сопутствующее применение лекарственных средств со слабительным эффектом.<\/li>
      10. Непрерывное пероральное лечение (не менее 90 дней) препаратами SYSADOA (хондроитина сульфат, глюкозамина сульфат, диацереин или другие) в течение 3 месяцев до начала исследования.<\/li>
      11. Применение ингибиторов моноаминового обратного захвата, трициклических антидепрессантов, селективных ингибиторов обратного захвата серотонина и ингибиторов обратного захвата серотонина и норадреналина для лечения боли в течение 4 недель до скринингового визита.<\/li>
      12. Анамнез язвенной болезни или желудочно-кишечного кровотечения в течение 12 месяцев до скринингового визита и\/или медицинские противопоказания для применения НПВП.<\/li>
      13. Тяжелые желудочно-кишечные расстройства, включая стойкую диарею (≥ 3 дефекаций в сутки).<\/li>
      14. Почечная недостаточность (сывороточный креатинин ≥ 1,8 мг\/дл или протеинурия 2+ по тесту или скорость клубочковой фильтрации <30 мл\/мин).<\/li>
      15. Уровни печеночных ферментов (АЛТ, АСТ, ГГТ) повышены ≥ 2,5 раз по сравнению с верхней границей нормы на момент скрининга.<\/li>
      16. Анамнез или наличие сердечно-сосудистых заболеваний (например, блокада сердца второй или третьей степени, блокада сердца первой степени с патологическим QRS или двупучковая блокада, анамнез неконтролируемой артериальной гипертензии, застойная сердечная недостаточность, классифицированная как II–IV стадия по NYHA, транзиторная ишемическая атака или инсульт в течение 12 месяцев до скринингового визита, или инфаркт миокарда или острый коронарный синдром, или признаки периферической сосудистой недостаточности с перемежающейся хромотой в течение 6 месяцев до скринингового визита).<\/li>
      17. Анамнез других сопутствующих заболеваний, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на участие субъекта в исследовании, его безопасность или результаты исследования.<\/li>
      18. Текущий анамнез алкоголизма и\/или злоупотребления наркотиками.<\/li>
      19. Текущее участие в клиническом исследовании другого исследуемого препарата или получение другого исследуемого продукта в течение 30 дней до скринингового визита.<\/li>
      20. Женщины с положительным тестом на беременность на момент скрининга или кормящие грудью.<\/li><\/ol>