Effekt og sikkerhet av Etoricoxib+Diacerein ved artrose.

Inklusjonskriterier:

1. Voksne menn og kvinner (≥ 18 og ≤ 65 år).
2. Pasienter som godtar å delta i studien ved å signere skjemaet for informert samtykke.

3. Pasienter med klinisk diagnose av kne- eller hofteartrose (OA) i henhold til American College of Rheumatology kriterier med røntgenologisk bevis for OA (K-L-score ≥2) i indeksleddet (definert som leddet med OA som vurderes i denne studien).

   1. Et ledd som tidligere er behandlet med ledderstatningskirurgi, kan ikke anses som et indeksledd.
   2. Et ledd som er kirurgisk intervenert innen det siste året, kan ikke anses som et indeksledd.
   3. Hvis en pasient har en K-L-score ≥2 i mer enn ett ledd (knær eller hofte), vil indeksleddet være leddet med høyeste WOMAC-smertescore.
   4. Hvis to eller flere av pasientens ledd (knær eller hofte) har en K-L-score ≥2 og samme WOMAC-smertescore, vil indeksleddet være leddet med høyeste K-L-score.
   5. Hvis to eller flere ledd (knær eller hofte) har en K-L-score ≥2, samme WOMAC-smertescore og samme K-L-score, kan utrederen velge ett av disse leddene som indeksledd basert på medisinsk vurdering.
4. Pasienter med moderat til alvorlig smerte i indeksleddet definert som WOMAC-smertescore ≥4.
5. Pasienter som, etter utrederens medisinske vurdering, kan seponere nåværende analgetiske medisiner og er villige til å følge studiekravene.

Eksklusjonskriterier:

1. Pasienter med allergi eller overfølsomhet overfor studiemedisinene (inkludert redningsmedisinen) eller overfor noen av hjelpestoffene.
2. Pasienter med en kroppsmasseindeks ≥ 39.
3. Pasienter med historie med raskt progredierende hofteartrose.
4. Pasienter med historie med inflammatorisk leddsykdom annet enn OA (f.eks. revmatoid artritt, lupus erythematosus, psoriasisartritt, pseudogikt, akutt urinsyregikt, leddinfeksjoner) eller seronegativ spondyloartritt, Pagets sykdom i ryggraden, bekkenet eller lårbenet, nevropatiske lidelser, multippel sklerose, fibromyalgi, ryggmargssvulster eller infeksjoner, eller renal osteodystrofi.
5. Historie med artropati (osteonekrose, insuffisiensfraktur i subkondralt bein, raskt progredierende artrose type 1 eller type 2), nevropatisk leddartropati, hofteluksasjon, kneluksasjon, omfattende subkondrale cyster, betydelig beinskollaps, betydelig tap av benmasse eller patologiske frakturer.
6. Planlagt ledderstatningskirurgi i løpet av studieperioden, eller artroskopiske prosedyrer innen 6 måneder før studiestart.
7. Traume mot indeksleddet innen 30 dager før screeningsbesøket.
8. Bruk av systemiske kortikosteroider innen 30 dager før screeningsbesøket eller intraartikulære kortikosteroider i indeksleddet innen 12 uker før screeningsbesøket.
9. Samtidig bruk av medikamenter med avførende effekt.
10. Kontinuerlig oral behandling (minst 90 dager) med et SYSADOA-preparat (kondroitinsulfat, glukosaminsulfat, diacerein eller annet) innen 3 måneder før studiestart.
11. Bruk av monoaminreopptakshemmere, trisykliske antidepressiva, selektive serotoninreopptakshemmere og serotonin-noradrenalinreopptakshemmere for smertebehandling innen 4 uker før screeningsbesøket.
12. Historie med magesår eller gastrointestinal blødning innen 12 måneder før screeningsbesøket og/eller medisinsk kontraindikasjon for bruk av NSAIDs.
13. Alvorlige gastrointestinale lidelser, inkludert vedvarende diaré (≥3 avføringer/24timer).
14. Nyresvikt (serumkreatinin ≥1,8 mg/dL eller 2+ proteinuri på en test eller glomerulær filtrasjonshastighet <30 mL/min).
15. LeversYEnsetnivåer (ALT, AST, GST) forhøyet ≥2,5 ganger øvre referanseområde ved screening.
16. Historie eller tilstedeværelse av kardiovaskulære sykdommer (f.eks. andre eller tredjegrads AV-blokk, førstegrads AV-blokk med unormal QRS eller bifaskikulær blokk, historie med ukontrollert arteriell hypertensjon, hjertesvikt klassifisert som NYHA stadium II-IV, forbigående iskemisk anfall (TIA) eller slag innen 12 måneder før screeningsbesøket, eller hjerteinfarkt eller akutt koronarsyndrom eller tegn på perifer vaskulær insuffisiens med klaudikasjon innen 6 måneder før screeningsbesøket).
17. Historie med andre komorbiditeter som, etter utrederens vurdering, kan påvirke forsøkspersonens deltakelse i studien, deres sikkerhet eller resultatet av studievariablene.
18. Nåværende historie med alkoholisme og/eller rusmiddelmisbruk.
19. Nåværende deltakelse i en klinisk forskningsstudie som evaluerer et annet undersøkelsesmiddel eller har mottatt et annet undersøkelsesprodukt innen 30 dager før screeningsbesøket.
20. Kvinner med positiv graviditetstest ved screening eller som ammer.