Účinnost a bezpečnost kombinace etorikoxibu a diacereinu u osteoartrózy.

Kritéria pro zařazení:

1. Dospělí muži a ženy (≥ 18 a ≤ 65 let).
2. Pacienti, kteří souhlasí s účastí ve studii podpisem informovaného souhlasu.

3. Pacienti s klinickou diagnózou osteoartrózy (OA) kolena nebo kyčle podle kritérií American College of Rheumatology s rentgenologickým průkazem OA (K-L skóre ≥2) v indexovém kloubu (definován jako kloub s OA hodnocený v této studii).

   1. Kloub dříve léčený náhradou kloubu nemůže být považován za indexový kloub.
   2. Kloub chirurgicky intervenovaný během předchozího roku nemůže být považován za indexový kloub.
   3. Pokud má pacient K-L skóre ≥2 ve více než jednom kloubu (kolena nebo kyčle), indexový kloub bude kloub s nejvyšším subskóre bolesti WOMAC.
   4. Pokud mají dva nebo více kloubů pacienta (kolena nebo kyčle) K-L skóre ≥2 a stejné subskóre bolesti WOMAC, indexový kloub bude kloub s nejvyšším K-L skóre.
   5. Pokud mají dva nebo více kloubů (kolena nebo kyčle) K-L skóre ≥2, stejné subskóre bolesti WOMAC a stejné K-L skóre, může vyšetřovatel na základě lékařského úsudku vybrat jeden z těchto kloubů jako indexový kloub.
4. Pacienti se středně silnou až silnou bolestí v indexovém kloubu definovanou jako subskóre bolesti WOMAC ≥4.
5. Pacienti, kteří mohou dle lékařského úsudku vyšetřovatele vysadit současné analgetické léky a jsou ochotni dodržovat požadavky studie.

Kritéria pro vyloučení:

1. Pacienti s alergií nebo přecitlivělostí na studijní léky (včetně záchranné medikace) nebo na některou z jejich pomocných látek.
2. Pacienti s indexem tělesné hmotnosti ≥ 39.
3. Pacienti s anamnézou rychle progresivní OA kyčle.
4. Pacienti s anamnézou zánětlivého onemocnění kloubů jiného než OA (např. revmatoidní artritida, lupus erythematodes, psoriatická artritida, pseudodna, akutní dna, kloubní infekce) nebo séronegatativní spondyloartropatie, Pagetova choroba páteře, pánve nebo femuru, neuropatické poruchy, roztroušená skleróza, fibromyalgie, nádory nebo infekce míchy, nebo renální osteodystrofie.
5. Anamnéza artropatie (osteonekróza, insuficienční fraktura subchondrální kosti, rychle progresivní osteoartróza typu 1 nebo typu 2), neuropatická kloubní artropatie, luxace kyčle, luxace kolena, rozsáhlé subchondrální cysty, významný kolaps kosti, významná ztráta kostní hmoty nebo patologické fraktury.
6. Plánovaná náhrada kloubu v průběhu studie nebo artroskopické výkony do 6 měsíců před zahájením studie.
7. Trauma indexového kloubu do 30 dnů před screeningovou návštěvou.
8. Použití systémových kortikosteroidů do 30 dnů před screeningovou návštěvou nebo intraartikulárních kortikosteroidů v indexovém kloubu do 12 týdnů před screeningovou návštěvou.
9. Současné užívání léků s laxativním účinkem.
10. Kontinuální perorální léčba (alespoň 90 dní) lékem SYSADOA (chondroitin sulfát, glukosamin sulfát, diacerein nebo jiný) do 3 měsíců před začátkem studie.
11. Použití inhibitorů zpětného vychytávání monoaminů, tricyklických antidepresiv, selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu a inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu a norepinefrinu pro léčbu bolesti do 4 týdnů před screeningovou návštěvou.
12. Anamnéza peptického vředu nebo gastrointestinálního krvácení do 12 měsíců před screeningovou návštěvou a/nebo lékařská kontraindikace pro použití NSAID.
13. Závažná gastrointestinální onemocnění, včetně přetrvávajícího průjmu (≥3 stolice/24 hodin).
14. Renální insuficience (sérový kreatinin ≥1,8 mg/dL nebo 2+ proteinurie na testu nebo glomerulární filtrace <30 mL/min).
15. Hladiny jaterních enzymů (ALT, AST, GST) zvýšené ≥2,5násobek horní hranice normy v době screeningu.
16. Anamnéza nebo přítomnost kardiovaskulárních onemocnění (např. srdeční blok druhého nebo třetího stupně, srdeční blok prvního stupně s abnormálním QRS nebo bifascikulárním blokem, anamnéza nekorigované arteriální hypertenze, městnavé srdeční selhání klasifikované jako NYHA stadium II–IV, tranzitorní ischemická ataka (TIA) nebo cévní mozková příhoda do 12 měsíců před screeningovou návštěvou, nebo infarkt myokardu nebo akutní koronární syndromy nebo známky periferní vaskulární insuficience s klaudikacemi do 6 měsíců před screeningovou návštěvou).
17. Anamnéza dalších komorbidit, které by dle úsudku vyšetřovatele mohly ovlivnit účast subjektu ve studii, jeho bezpečnost nebo výsledky studijních proměnných.
18. Současná anamnéza alkoholismu a/nebo zneužívání drog.
19. Současná účast v klinické výzkumné studii hodnotící jiný hodnocený lék nebo užívání jiného hodnoceného přípravku do 30 dnů před screeningovou návštěvou.
20. Ženy s pozitivním těhotenským testem v době screeningu nebo které kojí.