Skuteczność i bezpieczeństwo etorykoksykobu z diacereiną w chorobie zwyrodnieniowej stawów.

Kryteria włączenia:

1. Dorośli mężczyźni i kobiety (≥ 18 i ≤ 65 lat).
2. Pacjenci, którzy wyrażają zgodę na udział w badaniu poprzez podpisanie formularza świadomej zgody.

3. Pacjenci z klinicznym rozpoznaniem choroby zwyrodnieniowej stawów (OA) kolana lub biodra według kryteriów American College of Rheumatology, z radiologicznymi dowodami OA (wynik K-L ≥2) w stawie indeksowym (zdefiniowanym jako staw z OA oceniany w badaniu).

   1. Staw leczony wcześniej endoprotezoplastyką nie może być stawem indeksowym.
   2. Staw poddany interwencji chirurgicznej w ciągu poprzedniego roku nie może być stawem indeksowym.
   3. Jeśli pacjent ma wynik K-L ≥2 w więcej niż jednym stawie (kolana lub biodro), stawem indeksowym będzie staw z najwyższym wynikiem cząstkowym bólu WOMAC.
   4. Jeśli dwa lub więcej stawów (kolana lub biodro) ma wynik K-L ≥2 i ten sam wynik cząstkowy bólu WOMAC, stawem indeksowym będzie staw z najwyższym wynikiem K-L.
   5. Jeśli dwa lub więcej stawów (kolana lub biodro) ma wynik K-L ≥2, ten sam wynik cząstkowy bólu WOMAC i ten sam wynik K-L, badacz może wybrać jeden z tych stawów jako staw indeksowy na podstawie oceny medycznej.
4. Pacjenci z umiarkowanym do ciężkiego bólem w stawie indeksowym zdefiniowanym jako wynik cząstkowy bólu WOMAC ≥4.
5. Pacjenci, którzy według oceny medycznej badacza mogą odstawić dotychczasowe leki przeciwbólowe i są gotowi do przestrzegania wymogów badania.

Kryteria wykluczenia:

1. Pacjenci z alergią lub nadwrażliwością na badane leki (w tym na lek ratunkowy) lub na którykolwiek z ich substancji pomocniczych.
2. Pacjenci ze wskaźnikiem masy ciała ≥ 39.
3. Pacjenci z wywiadem szybko postępującej OA biodra.
4. Pacjenci z wywiadem zapalnej choroby stawów innej niż OA (np. reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń rumieniowaty, łuszczycowe zapalenie stawów, rzekoma dnazapalenie stawów, ostra dna moczanowa, zakażenia stawów) lub seronegatywna spondyloartropatia, choroba Pageta kręgosłupa, miednicy lub kości udowej, zaburzenia neuropatyczne, stwardnienie rozsiane, fibromialgia, guzy lub zakażenia rdzenia kręgowego, lub osteodystrofia nerkowa.
5. Przebyta artropatia (martwica jałowa, złamanie z niewydolności struktury podchrzęstnej chrząstki, szybko postępująca choroba zwyrodnieniowa stawów typu 1 lub 2), artropatia neuropatyczna, zwichnięcie stawu biodrowego, zwichnięcie kolana, rozległe torbiele podchrzętne w chrząstce, znaczne zapadnięcie się kości, znaczna utrata masy kostnej lub złamania patologiczne.
6. Planowana endoprotezoplastyka stawu w trakcie badania lub procedury artroskopowe w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania.
7. Uraz stawu indeksowego w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową.
8. Stosowanie kortykosteroidów ogólnoustrojowych w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową lub dostawowych kortykosteroidów w stawie indeksowym w ciągu 12 tygodni przed wizytą przesiewową.
9. Jednoczesne stosowanie leków o działaniu przeczyszczającym.
10. Ciągłe (co najmniej 90 dni) doustne leczenie SYSADOA (siarczan chondroityny, siarczan glukozaminy, diacerina lub inny) w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania.
11. Stosowanie inhibitorów wychwytu zwrotnego monoamin, trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny i inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny w leczeniu bólu w ciągu 4 tygodni przed wizytą przesiewową.
12. Wrzód trawienny lub krwawienie z górnego odcinka przewodu pokarmowego w ciągu 12 miesięcy przed wizytą przesiewową i/lub przeciwwskazania medyczne do stosowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ).
13. Ciężkie zaburzenia żołądkowo-jelitowe, w tym uporczywa biegunka (≥3 wypróżnienia na 24 godziny).
14. Niewydolność nerek (kreatynina w surowicy ≥1.8 mg/dl lub 2+ w badaniu na obecność białkomoczu lub współczynnik przesączania kłębuszkowego <30 ml/min).
15. Poziom enzymów wątrobowych (ALT, AST, GST) podwyższony ≥2.5-krotnie powyżej górnej granicy normy w momencie badania przesiewowego.
16. W przeszłości lub obecność chorób układu krążenia (np. blok serca drugiego- lub trzeciego stopnia, blok serca pierwszego stopnia z nieprawidłowym QRS lub blok dwuwiązkowy, w przeszłości niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, zastoinowa niewydolność serca sklasyfikowana jako etap NYHA II–IV, przemijający napad niedokrwienny (TIA) lub udar mózgu w ciągu 12 miesięcy przed wizytą przesiewową, lub zawał mięśnia sercowego lub ostre zespoły wieńcowe, lub dowody niewydolności naczyń obwodowych z chromaniem przystankowym w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową).
17. Inne współistniejące choroby, które według oceny badacza mogą wpłynąć na udział pacjenta w badaniu, jego bezpieczeństwo lub wyniki zmiennych badawczych.
18. Nadużywanie alkoholu i/lub narkotyków w chwili obecnej.
19. Udział w innym badaniu klinicznym oceniającym badany lek w chwili obecnej lub otrzymanie innego badaneog preparatu w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową.
20. Kobiety z dodatnim wynikiem testu ciążowego w momencie badania przesiewowego lub karmiące piersią.