Az etorikoxib+diacerein hatékonysága és biztonságossága oszteoartritiszben.

Bevonási kritériumok:<\/p>

1. Felnőtt férfiak és nők (≥ 18 és ≤ 65 éves kor).<\/li>
2. Azok a betegek, akik a beleegyező nyilatkozat aláírásával beleegyeznek a vizsgálatban való részvételbe.<\/li>

3. Térd- vagy csípőízületi OA klinikai diagnózisával rendelkező betegek az Amerikai Reumatológiai Kollégium kritériumai szerint, radiológiai bizonyítékkal az OA-ra (K-L pontszám ≥2) az indexízületben (a vizsgálatban értékelt OA-val rendelkező ízület).<\/p>

   1. Egy olyan ízület, amelyet korábban ízületi pótló műtéttel kezeltek, nem tekinthető indexízületnek.<\/li>
   2. Az előző évben műtéti beavatkozáson átesett ízület nem tekinthető indexízületnek.<\/li>
   3. Ha egy betegnek ≥2 K-L pontszáma van több ízületben (térd vagy csípő), az indexízület az lesz, amelyik a legmagasabb WOMAC fájdalom alpontszámmal rendelkezik.<\/li>
   4. Ha a beteg két vagy több ízületének (térd vagy csípő) K-L pontszáma ≥2, és ugyanaz a WOMAC fájdalom alpontszáma, az indexízület az lesz, amelyik a legmagasabb K-L pontszámmal rendelkezik.<\/li>
   5. Ha két vagy több ízületnek (térd vagy csípő) ≥2 a K-L pontszáma, ugyanaz a WOMAC fájdalom alpontszáma, és ugyanaz a K-L pontszáma, a vizsgáló orvosi megítélése alapján választhatja ki ezen ízületek egyikét indexízületként.<\/li><\/ol><\/li>
   6. Olyan betegek, akiknél az indexízületben mérsékelt vagy súlyos fájdalom jelentkezik, amelyet a WOMAC fájdalom alpontszáma ≥4.<\/li>
   7. Olyan betegek, akik a vizsgáló orvosi megítélése szerint abbahagyhatják a jelenlegi fájdalomcsillapító gyógyszereket, és hajlandóak betartani a vizsgálati követelményeket.<\/li><\/ol>

      Kizárási kritériumok:<\/p>

      1. allergia vagy túlérzékenység a vizsgálati gyógyszerekkel (beleértve a mentő gyógyszert is) vagy bármely segédanyagukkal szemben.<\/li>
      2. 39 kg\/m² feletti testtömegindex.<\/li>
      3. Gyorsan progresszív csípő OA anamnézisében.<\/li>
      4. Gyulladásos ízületi betegség anamnézisében az OA-n kívül (pl. reumás ízületi gyulladás, lupus erythematosus, pszoriázisos arthritis, pszeudoköszvény, akut köszvény, ízületi fertőzések) vagy szeronegatív spondyloarthropathia, Paget-kór a gerincben, medencében vagy combcsontban, neuropátiás rendellenességek, sclerosis multiplex, fibromyalgia, gerincvelő daganatok vagy fertőzések, vagy renális osteodystrophia.<\/li>
      5. arthropathia (osteonecrosis, szubkondrális csont elégtelenségi törése, gyorsan progresszív osteoarthritis 1-es vagy 2-es típus), neuropátiás ízületi arthropathia, csípőficam, térdficam, kiterjedt szubkondrális ciszták, jelentős csontösszeomlás, jelentős csonttömegvesztés vagy kóros törések anamnézisében.<\/li>
      6. Tervezett ízületpótló műtét a vizsgálati időszak alatt, vagy artroszkópos beavatkozások a vizsgálat megkezdése előtt 6 hónapon belül.<\/li>
      7. Az indexízület sérülése a szűrővizsgálatot megelőző 30 napon belül.<\/li>
      8. Szisztémás kortikoszteroidok alkalmazása a szűrővizsgálatot megelőző 30 napon belül, vagy intraartikuláris kortikoszteroidok az indexízületben a szűrővizsgálatot megelőző 12 héten belül.<\/li>
      9. Hashajtó hatású gyógyszerek egyidejű alkalmazása.<\/li>
      10. Folyamatos orális kezelés (legalább 90 nap) SYSADOA gyógyszerrel (kondroitin-szulfát, glükózamin-szulfát, diacerein vagy más) a vizsgálat megkezdése előtt 3 hónapon belül.<\/li>
      11. Monoamin-visszavétel-gátlók, triciklusos antidepresszánsok, szelektív szerotonin-visszavétel-gátlók és szerotonin-noradrenalin-visszavétel-gátlók alkalmazása fájdalomkezelésre a szűrővizsgálatot megelőző 4 héten belül.<\/li>
      12. Peptikus fekély vagy gyomor-bélrendszeri vérzés anamnézisében a szűrővizsgálatot megelőző 12 hónapon belül és\/vagy orvosi ellenjavallat az NSAID-ok használatára.<\/li>
      13. Súlyos gyomor-bélrendszeri rendellenességek, beleértve a tartós hasmenést (≥3 széklet\/24 óra).<\/li>
      14. Veseelégtelenség (szérum kreatinin ≥1,8 mg\/dL vagy 2+ proteinuria tesztben vagy glomeruláris filtrációs ráta <30 mL\/perc).<\/li>
      15. Májenzimszintek (ALT, AST, GST) ≥2,5-szer magasabbak a normál felső határánál a szűrés időpontjában.<\/li>
      16. Szív- és érrendszeri betegségek anamnézisében vagy jelenléte (pl. másod- vagy harmadfokú szívblokk, elsőfokú szívblokk kóros QRS-sel vagy bifascicularis blokkal, kontrollálatlan artériás hipertónia anamnézisében, NYHA II-IV stádiumú pangásos szívelégtelenség, átmeneti ischaemiás roham (TIA) vagy stroke a szűrővizsgálatot megelőző 12 hónapon belül, vagy szívinfarktus vagy akut koronária szindróma vagy perifériás érrendszeri elégtelenségre utaló jelek claudicatióval a szűrővizsgálatot megelőző 6 hónapon belül).<\/li>
      17. Egyéb társbetegségek anamnézisében, amelyek a vizsgáló megítélése szerint befolyásolhatják a résztvevő vizsgálatban való részvételét, biztonságát vagy a vizsgálati változók kimenetelét.<\/li>
      18. Aktuális alkoholizmus és\/vagy kábítószer-visszaélés anamnézisében.<\/li>
      19. Jelenlegi részvétel egy másik vizsgálati gyógyszert értékelő klinikai kutatási vizsgálatban, vagy más vizsgálati készítményt kapott a szűrővizsgálatot megelőző 30 napon belül.<\/li>
      20. Pozitív terhességi teszttel rendelkező nők a szűrés időpontjában, vagy akik szoptatnak.<\/li><\/ol>