Eficacia y seguridad de Etoricoxib+Diacereína en osteoartritis.

Criterios de inclusión:

1. Hombres y mujeres adultos (≥ 18 y ≤ 65 años de edad).
2. Pacientes que aceptan participar en el estudio firmando el formulario de consentimiento informado.

3. Pacientes con diagnóstico clínico de artrosis de rodilla o cadera según los criterios del American College of Rheumatology con evidencia radiográfica de artrosis (puntuación K-L ≥2) en la articulación índice (definida como la articulación con artrosis que se evalúa en este estudio).

   1. Una articulación previamente tratada con cirugía de reemplazo articular no puede considerarse articulación índice.
   2. Una articulación intervenida quirúrgicamente dentro del año anterior no puede considerarse articulación índice.
   3. Si un paciente tiene una puntuación K-L ≥2 en más de una articulación (rodillas o cadera), la articulación índice será la articulación con la subpuntuación de dolor WOMAC más alta.
   4. Si dos o más articulaciones del paciente (rodillas o cadera) tienen una puntuación K-L ≥2 y la misma subpuntuación de dolor WOMAC, la articulación índice será la articulación con la puntuación K-L más alta.
   5. Si dos o más articulaciones (rodillas o cadera) tienen una puntuación K-L ≥2, la misma subpuntuación de dolor WOMAC y la misma puntuación K-L, el investigador puede elegir una de estas articulaciones como articulación índice según su criterio médico.
4. Pacientes con dolor moderado a intenso en la articulación índice definido como una subpuntuación de dolor WOMAC ≥4.
5. Pacientes que, según el criterio médico del investigador, pueden suspender los medicamentos analgésicos actuales y están dispuestos a cumplir con los requisitos del estudio.

Criterios de exclusión:

1. Pacientes con alergia o hipersensibilidad a los medicamentos del estudio (incluyendo el medicamento de rescate) o a alguno de sus excipientes.
2. Pacientes con un índice de masa corporal ≥39.
3. Pacientes con antecedentes de artrosis de cadera rápidamente progresiva.
4. Pacientes con antecedentes de enfermedad articular inflamatoria distinta de la artrosis (p. ej., artritis reumatoide, lupus eritematoso, artritis psoriásica, pseudogota, gota aguda, infecciones articulares) o espondiloartropatía seronegativa, enfermedad de Paget de la columna vertebral, pelvis o fémur, trastornos neuropáticos, esclerosis múltiple, fibromialgia, tumores o infecciones de la médula espinal, u osteodistrofia renal.
5. Antecedentes de artropatía (osteonecrosis, fractura por insuficiencia del hueso subcondral, artrosis rápidamente progresiva tipo 1 o tipo 2), artropatía neuropática, luxación de cadera, luxación de rodilla, quistes subcondrales extensos, colapso óseo significativo, pérdida significativa de masa ósea o fracturas patológicas.
6. Cirugía de reemplazo articular programada para realizarse durante el período del estudio, o procedimientos artroscópicos en los 6 meses anteriores al inicio del estudio.
7. Traumatismo en la articulación índice dentro de los 30 días anteriores a la visita de selección.
8. Uso de corticosteroides sistémicos dentro de los 30 días anteriores a la visita de selección o corticosteroides intraarticulares en la articulación índice dentro de las 12 semanas anteriores a la visita de selección.
9. Uso concomitante de medicamentos con efectos laxantes.
10. Tratamiento oral continuo (al menos 90 días) con un medicamento SYSADOA (sulfato de condroitina, sulfato de glucosamina, diacereína u otro) dentro de los 3 meses anteriores al inicio del estudio.
11. Uso de inhibidores de la recaptación de monoaminas, antidepresivos tricíclicos, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina e inhibidores de la recaptación de serotonina y norepinefrina para el tratamiento del dolor dentro de las 4 semanas anteriores a la visita de selección.
12. Antecedentes de úlcera péptica o hemorragia gastrointestinal dentro de los 12 meses anteriores a la visita de selección y/o contraindicación médica para el uso de AINE.
13. Trastornos gastrointestinales graves, incluyendo diarrea persistente (≥3 deposiciones/24 horas).
14. Insuficiencia renal (creatinina sérica ≥1,8 mg/dL o proteinuria 2+ en una prueba o tasa de filtración glomerular <30 mL/min).
15. Niveles de enzimas hepáticas (ALT, AST, GST) elevados ≥2,5 veces el límite superior de lo normal en el momento de la selección.
16. Antecedentes o presencia de enfermedades cardiovasculares (p. ej., bloqueo cardíaco de segundo o tercer grado, bloqueo cardíaco de primer grado con QRS anormal o bloqueo bifascicular, antecedentes de hipertensión arterial no controlada, insuficiencia cardíaca congestiva clasificada como estadio II-IV de la NYHA, ataque isquémico transitorio (AIT) o accidente cerebrovascular dentro de los 12 meses anteriores a la visita de selección, o infarto de miocardio o síndromes coronarios agudos o evidencia de insuficiencia vascular periférica con claudicación dentro de los 6 meses anteriores a la visita de selección).
17. Antecedentes de otras comorbilidades que, según el criterio del investigador, puedan afectar la participación del sujeto en el estudio, su seguridad o el resultado de las variables del estudio.
18. Antecedentes actuales de alcoholismo y/o abuso de drogas.
19. Participación actual en un estudio de investigación clínica que evalúe otro fármaco en investigación o haber recibido otro producto en investigación dentro de los 30 días anteriores a la visita de selección.
20. Mujeres con prueba de embarazo positiva en el momento de la selección o que estén amamantando.